Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO "Изделия | Докипедия

Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. В той степени, в какой это необходимо для осуществления прослеживаемости 7. Если организация или потребитель ее продукции предлагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.

Записи по верификации должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно: Организация должна разработать форму записей и поддерживать их в рабочем состоянии 4. Записи по каждой партии изделий должны быть верифицированы и утверждены. Примечание - Партией может считаться одно медицинское изделие. Если продукция подвергается очистке в соответствии с перечислениями а или б , требования, содержащиеся в 6.

Если согласованные с потребителем требования позволяют выполнять монтаж не только силами организации или ее полномочного представителя, организация должна разработать документированные требования к такому монтажу и его верификации.

Записи по монтажу и верификации, которые осуществляет организация или ее полномочный представитель, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Записи по обслуживанию, выполняемому организацией, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Обслуживание может включать, например, ремонт и техническое обслуживание. Записи по стерилизации должны прослеживаться для каждой партии произведенных медицинских изделий 7.

К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо: Такое программное обеспечение следует утверждать до его первого применения.

Записи о результатах валидации должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Процессы стерилизации следует утверждать до их первого применения. Записи о результатах валидации процессов стерилизации должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна разрабатывать документированные процедуры, гарантирующие, что медицинские изделия, возвращенные в организацию как несоответствующие, идентифицированы и отделены от изделий, соответствующих установленным требованиям 6.

Такие процедуры должны определять степень прослеживаемости продукции и необходимые записи 4. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее 4. Примечание - Управление конфигурацией продукции является средством, с помощью которого можно осуществлять идентификацию и прослеживаемость. Организация должна требовать от своих представителей или дистрибьюторов поддерживать записи о распределении медицинских изделий для достижения прослеживаемости и доступности этих записей для контроля.

Организация должна обеспечивать регистрацию грузополучателя наименования и адреса 4. Идентификация статуса продукции должна поддерживаться на всех этапах ее производства, хранения, монтажа и обслуживания для обеспечения отправления, применения или монтажа только продукции, прошедшей все необходимые виды контроля и испытаний или имеющей официальное разрешение на отклонение от установленных требований.

Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Примечание - Собственностью потребителя может быть интеллектуальная собственность или конфиденциальная информация о состоянии его здоровья. Сохранение соответствия должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции. Организация должна разработать документированные процедуры или рабочие инструкции по управлению продукцией с ограниченным сроком хранения либо продукцией, требующей специальных условий хранения. Такие специальные условия хранения должны регистрироваться и быть управляемыми. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям 7.

Организация должна разработать документированные процедуры обеспечения проведения мониторинга и измерений в соответствии с установленными требованиями. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям.

Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения оценки , анализа и улучшения, необходимые для: Это должно включать определение применяемых методов, в том числе статистических, и область их использования. Примечание - Национальные или региональные нормативные документы могут содержать требования к разработке документированных процедур для внедрения статистических методов и управления их применением. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации.

Организация должна разработать документированную процедуру по системе обратной связи 7. Если национальные или региональные нормативные документы требуют от организации накопления опыта на основании информации, полученной после продажи медицинского изделия, анализ такого опыта может стать частью системы обратной связи 8. Программа аудитов проверок должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов.

Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию записей в рабочем состоянии 4. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечивать, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации 8. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то, когда это целесообразно, должны предприниматься коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции.

Мониторинг и измерение характеристик продукции должны быть проведены на соответствующих стадиях процессов жизненного цикла продукции и в соответствии с запланированными мероприятиями 7. Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо а , санкционировавшее ие выпуск продукции 4. Выпуск продукции и обслуживание не могут осуществляться до успешного завершения запланированных мероприятий 7.

Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре. Организация должна решать вопрос о несоответствующей продукции одним или несколькими следующими способами: Организация должна гарантировать, что несоответствующая продукция будет принята при получении разрешения на отклонение от установленных требований только в том случае, если это допускается установленными требованиями.

Записи об идентификации лица лиц , имеющего их полномочия на выдачу разрешений на отклонение, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая приемку продукции под разрешение, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям или потенциальным последствиям несоответствия.

Если продукция нуждается в переработке один или более раз , организация обязана документировать процесс переработки в рабочей инструкции, на которую следует получить официальное разрешение и одобрение так же, как и на первоначальную рабочую инструкцию. Перед получением официального разрешения и одобрения должны быть определены и документированы 4. Организация должна разработать документированную процедуру определения, сбора и анализа данных, необходимых для демонстрации результативности системы менеджмента качества и ее соответствия установленным требованиям, а также для оценки возможности повышения ее результативности.

Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения также и из других соответствующих источников. Анализ данных должен предоставлять информацию по: Записи результатов анализа данных должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна установить документированные процедуры выпуска и применения пояснительных уведомлений.

Следует обеспечить возможность проведения таких процедур в любое время. Записи об изучении жалоб потребителей должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если в ходе такого изучения будет установлено, что появлению жалоб потребителей способствует внешняя деятельность организации, между заинтересованными организациями следует провести обмен соответствующей информацией 4.

Если этого требуют национальные или региональные нормативные документы, организация должна разработать документированные процедуры уведомления регулирующих органов о тех инцидентах, которые соответствуют критериям к отчетности. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Настоящее приложение подтверждает сходство и различие как содержащих требования, так и содержащих информацию пунктов и подпунктов ISO Приводятся также причины различий между ISO Соответствующие пункты или подпункты ISO Там, где различий в каком-либо пункте или подпункте нет, разница в тексте между ISO Введение Общие положения Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов и собственные требования.

При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ISO и [8]. Введение Общие положения Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и установленные требования. Процессный подход Настоящий стандарт направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

Процессный подход Настоящий стандарт основывается на процессном подходе к менеджменту качества. Большинство положений [3] предназначены для включения в технический отчет [4] - документ, обеспечивающий управление внедрением требований ISO Эта информация включена в [3], так как новая редакция [4] еще не существует.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность: Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных.

Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их. Цикл PDCA можно кратко описать так: Деятельность, добавляющая ценность; Поток информации Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе. Связь с ISO Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары.

Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов. Пункты или подпункты, текст которых аутентичен тексту [3], набраны прямым шрифтом.

Текст настоящего стандарта, не аутентичный [3], или предложение или абзац, содержащие такой текст, набраны курсивом. Совместимость с другими системами менеджмента Настоящий стандарт согласован с [9] для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако он позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями.

Совместимость с другими системами менеджмента Настоящий стандарт сохраняет структуру 3 для удобства пользователей медицинскими изделиями. Управление риском является ключевым требованием для многих видов деятельности и требований, связанных с системами менеджмента качества, для организаций, производящих медицинские изделия.

Примечание - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции. Настоящий стандарт включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования [3], которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии [3], пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям [3], см.

Кроме того, исключены термины "удовлетворенность потребителя" и "постоянное улучшение", поскольку они не соответствуют стандарту, цель которого заключается в облегчении всемирной гармонизации требований, установленных к системам менеджмента качества медицинских изделий. Во втором абзаце содержится разъяснение того, что целью ISO Указано, что для этого требуется наличие некоторых дополнительных требований, отсутствующих в [3], и исключение других требований, имеющихся в [3]; кроме того, разъясняется, что соблюдение требований ISO Термин "сопутствующее обслуживание" дважды добавляется к термину "медицинские изделия", поскольку определение "медицинские изделия" не включает понятие "обслуживание".

Это противоречит [3], где понятие "обслуживание" является частью определения термина "продукция". Если какое-либо требование я настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики организации или ее продукции, допускается его исключение. При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Кроме того, усилена взаимосвязь между исключениями, относящимися к проектированию и разработке, что может иметь особое значение для требований, содержащихся в некоторых национальных нормативных документах. Наконец, объясняются различия между требованиями раздела 7, которые организация при наличии законных оснований может исключить из своей системы менеджмента качества см. Для датированных ссылок не применяются последующие изменения или пересмотры изданных документов.

Однако участникам соглашений, основанных на настоящем стандарте, рекомендуется исследовать возможности применения последней редакции указанного ниже нормативного документа. Для недатированных ссылок применяется последнее издание нормативного документа.

Основные положения и словарь. Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на территории государства по соответствующему указателю стандартов и классификаторов , составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен изменен , то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным измененным стандартом.

Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. Приведенные ниже термины, используемые в [3] для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов.

Приведенные ниже термины, используемые. Определения в соответствии с 3. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества. Требования действующих нормативных документов направлены на применение результативной системы менеджмента качества для обеспечения производства безопасной и эффективно функционирующей продукции.

Примечания 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Примечания 1 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: Кроме того, подпункт 4. Этот подпункт отражает положения действующих в мире нормативных документов и облегчает всемирную гармонизацию новых требований, установленных к медицинским изделиям.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: Действующие нормативные документы направлены на применение результативной системы менеджмента качества для обеспечения производства безопасной и эффективно функционирующей продукции.

Такая замена соответствует цели действующих в мире нормативных документов и предназначена для облегчения всемирной гармонизации установленных требований к системам менеджмента качества. Примечание - Национальные или региональные нормативные документы могут требовать от конкретной организации разработки документированных процедур для определения необходимости подготовки персонала.

Примечания 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества включая процессы жизненного цикла продукции и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества 2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.

Примечания 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества включая процессы жизненного цикла продукции и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. Управление риском является ключевым видом деятельности, определяющим характер и объем работы во многих областях, связанных с системой менеджмента качества в организациях, производящих медицинские изделия.

Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Результаты планирования должны актуализироваться, если это целесообразно, по ходу проектирования и разработки 4.

В целом, требования ISO Входные данные должны анализироваться на достаточность. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.

Примечания 1 Если медицинское изделие подлежит валидации только после сборки и монтажа на месте его применения, поставка продукции не считается законченной до тех пор, пока продукция не будет формально передана потребителю. Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.

Если организация или потребитель ее продукции предлагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика Записи по верификации должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений. Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость. Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность.

Это сохранение должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Организация должна разработать процессы для подтверждения того, что способ мониторинга и измерения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям.

При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована; б отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; в идентифицировано с целью установления статуса калибровки; г защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; д защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения.

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если.

Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости Примечание - См. Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

Действующие нормативные документы направлены на то, чтобы применение результативной системы менеджмента качества обеспечивало производство безопасной и эффективно функционирующей продукции, а не на постоянное совершенствование самой системы менеджмента качества. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям 7. До завершения всех запланированных мероприятий 7. Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами: Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна гарантировать, что несоответствующая продукция будет. Организация должна установить документированные процедуры выпуска и применения пояснительных уведомлений, следует обеспечить возможность проведения таких процедур в любое время. Постоянное совершенствование системы менеджмента качества не является целью действующих нормативных документов.

Обозначение и наименование ссылочного международного стандарта. Обозначение и наименование международного стандарта другого года издания. Обозначение и наименование межгосударственного стандарта. Примечание - В настоящем стандарте использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандарта: Particular requirements for the application of ISO Системы качества.

Специальные требования по применению ISO Requirements Системы менеджмента качества. Guidance on the application of ISO Системы качества.

Руководство по применению ISO Application of risk management to medical devices Медицинские изделия. Применение анализа риска к медицинским изделиям.

Requirements for measurement processes and measuring equipment Системы управления измерениями. Требования к процессам измерения и измерительному оборудованию. Guidelines for performance improvements Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. Обращаясь к нам за услугами, вы даете согласие на обработку ваших персональных данных. Независимая оценка пожарных рисков. Специальная оценка условий труда СОУТ.

Свидетельство об утверждении типа СИ. Экологический сертификат на продукцию. Самара Екатеринбург Ставрополь Тюмень Владивосток. Нижний Новгород Томск Калининград Симферополь. Switzerland Germany Italy Turkey. Подробнее о нас Контакты Онлайн заявка. Услуга, которая вас интересует. Я согласен на обработку персональных данных. Главная Онлайн заявка Контакты.

Хочу выразить благодарность Хочу пожаловаться У меня есть идея У меня другой вопрос.

Системные требования для целей регулирования. Дата актуализации: ГОСТ ISO Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. Обозначение: ГОСТ ISO Обозначение англ: Статус: введен впервые. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО — 6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ.  ГОСТ IS 0 — должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать доку­ ментированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хране­ нии, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии записей.

Сертификация по ГОСТ ISO (ISO ) / «Изделия медицинские»

Quality management systems — Fundamentals and vocabulary Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. В настоящем стандарте применены термины и определения no ISO Примечание — Выпуск пояснительного уведомления может требоваться в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Анализ иоценивание клинических данных в отношении медицинского изделия с цепью верификации безопасности и функциональных характеристик изделия при его клиническом применении, как предназначено изготовителем.

Примечание — Это определение имплантируемого медицинского изделия включает также активное имплантируемое медицинское изделие. Физическое или юридическое лицо, являющееся первым в цели поставок. Все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации. Инструмент, аппарат, прибор, устройство.

Примечание — Некоторые изделия в отдельных юрисдикциях могут рассматриваться как медицинские. Такими изделиями могут быть:. Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции.

Отнесение продукции к услугам, программным, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента. Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным и может быть также в форме подходов, операций или процедур.

Техническое средство, как правило, является материальным, и его количество выражается исчисляемой характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы место называют товарами. Продукция, предоставленная какой-либо стороной. Примечание — Предоставление продукции не всегда сопровождается коммерческими или финансовыми соглашениями.

Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда. Минимальный комплекс технических средств, который препятствует проникновению микроорганизмов и позволяет обеспечить стерильность продукции до ее использования.

Медицинское изделие, соответствующее требованиям к стерильности. Примечание — Требования к стерильности медицинских изделий могут быть установлены применимыми регулирующими требованиями и стандартами. Организация должна документально оформить свою и роль и в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Примечание — Роли, принятые на себя организацией, могут включать в себя роли изготовителя, уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора. Изменения, вносимые в эти процессы, должны:. Управление должно быть пропорционально риску, связанному с возможностью внешней стороны обеспечить соответствие требованиям пункта 7. Приложения такого программного обеспечения необходимо валидировать до начала применения и. Конкретный подход и виды деятельности по валидации и ревалидации программного обеспечения должны быть пропорциональны риску, связанному с применением такого программного обеспечения.

Записи об этой деятельности должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Руководство по качеству должно определять структуру документации, используемой в системе менеджмента качества. Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи — особый вид документов. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:.

Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших документов. Записи должны поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Организация должна определить и внедрить методы защиты конфиденциальной информации о здоровье, содержащейся в записях, в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Изменения в записях должны быть идентифицируемыми. Организация должна хранить записи етечение. Высшее руководство организации должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая те.

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены, документированы и доведены до сведения персонала организации.

Высшее руководство должно документировать взаимодействие персонала, руководящего, аыпол-няющегои верифицирующего работу по обеспечению качества, и обеспечивать пол номочияи независимость, необходимые для выполнения этих задач. Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

Организация должна документировать процедуры для анализа со стороны руководства. Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать, но не ограничиваться этим, следующую информацию, полученную из:. Выходные данные для анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы 4.

Персонал, осуществляющий деятельность, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом. Организация должна документировать лроцесс ы. Организация должна документировать требования к инфраструктуре, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции, предотвращения перепугыеания продукции и обеспечения надлежащего обращения с ней.

Организация должна документировать требования к деятельности ло техническому обслуживанию. Если целесообразно, требования должны применяться к оборудованию, используемому в производстве. Организация должна документировать требования к производственной среде, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции.

Если условия производственной среды могут оказать негативное влияние на качество продукции, организация должна документировать требования к производственной среде и процедуры для мониторинга и управления производственной средой. Если целесообразно, организация должна планировать и документировать меры для контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения производственной среды, персонала или продукции.

Для стерильных медицинских изделий организация должна документировать требования к управлению загрязнением микроорганизмами или твердыми частицами и поддерживать требуемую чистоту в процессах сборки и упаковки. Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества. Организация должна докумектироватьод ин или более процессов менеджмента риска в процессах жизненного цикла продукции.

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если целесообразно:. Результаты этого планирования должны быть документированы вформе. Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Если потребитель не представил документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Организация должна планировать и документировать меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:. Организация должна поддерживать связь с регулирующими органами в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции.

Записи выходных данных проектирования и разработки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проектирования и разработки в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями с целью:.

Такой анализ должны выполнять представители служб, имеющих отношение к анализируемым стадиям проектирования и разработки, а также другие специалисты организации. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии и включать описание проекта в рамках анализа, вовлеченных участников и дату анализа 4.

Организация должна документировать планы верификации, включая методы, критерии приемки и, если целесообразно, статистические методы собоснованием объема выборки. Если предусмотренное применение содержит требование, чтобы медицинское изделие было под-ключено или имело интерфейс для соединения с другим и медицинсхим и иэделием ями. Записи результатов и выводов по верификации и необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Валидация проектирования и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями для обеспечения соответствия готовой продукции требованиям кев предназначенному или предполагаемому применению.

Организация должна документировать планы валидации, включая методы, критерии приемки и. Валидация должна быть проведена на типовом репрезентативном изделии. Типовое изделие может представлять собой первые образцы продукции, партии или их эквиваленты.

Обоснование выбора таких продуктов для валидации должно быть документировано 4. Как часть валидации проектирования и разработки организация должна выполнять клинические оценки или оценивание функциональных характеристик медицинского изделия в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Медицинское изделие, используемое для клинической оценки или оценивания функциональных характеристик, не рассматривается как выпущенное для использования потребителем. Записи результатов и выводов по валидации и необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна документировать процедуры передачи выходных данных проектирования и разработки в производство. Организация должна документировать процедуры для управления изменениями проектирования и разработки.

Анализ изменений проектирования и разработки долженвключатъ оценивание влияния изменений на составные части, полуфабрикаты или уже поставленную продукцию, на входные или выходные данные менеджмента риска и процессы жизненного цикла продукции. Записи изменений, результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна поддерживать файл проектирования и разработки для каждого типа или семейства медицинских изделий.

Данный файл должен включать записи или ссылки на них. Организация должна документировать процедуры 4. Организация должна установить критерии для оценивания и выбора поставщиков. Организация должна планировать мониторинг и повторное оценивание поставщиков.

Должен осуществляться мониторинг результатов деятельности поставщика в отношении соответствия закупаемой продукции требованиям. Невыполнение поставщиком требований к закупаемой продукции должно быть рассмотрено пропорционально риску, связанному сзакупаемой продукцией и применимыми регулирующими требованиями.

Записи результатов оценивания, выбора, мониторинга и повторного оценивания возможностей поставщика или результатов деятельности и любых необходимых действий, вытекающих из этой деятельности. Информация по закупкам должна описывать или содержать ссылки на закупаемую продукцию, включая, если целесообразно:. Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Информация по закупкам должна включать, если это применимо, письменное соглашение о том. Организация должна разработать и осуществлять контроль или иные виды деятельности, необходимые для обеспечения соответствия закупаемой продукции установленным требованиям к закупкам. Объем деятельности по верификации должен быть основан на результатах оценивания поставщика и быть пропорциональным рискам, связанным с закупаемой продукцией.

Производство и обслуживание должны планироваться, осуществляться, подвергаться мониторингу и управлению для обеспечения соответствия продукции спецификации. Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии записи 4. Записи должны быть верифицированы и официально одобрены. Организация должна документировать требования к чистоте или контролю загрязнения продукции, если:. Если продукция подвергается очистке в соответствии с перечислениями а или Ь.

Организация должна документировать требования к монтажу медицинского изделия и критерии приемки для верификации монтажа медицинского изделия, если применимо. Если согласованные с потребителем требования позволяют выполнять монтаж медицинского изделия внешней стороной, отличной от организации или ее поставщика, организация должна предоставить документированные требования к монтажу медицинского изделия и верификации монтажа. Записи о монтаже и верификации медицинского изделия, которые выполняет организация или ее поставщик, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна анализировать записи по обслуживанию, выполняемому организацией или ее поставщиком:. Записи по обслуживанию, выполняемому организацией или ее поставщиком, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна поддерживатьзаписи по параметрам процесса стерилизации, применяемого для каждой партии стерилизуемой продукции 4.

Организация должна валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения и, следовательно. Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого в производстве и обслуживании. Такое программное обеспечение должно быть валидироеано до его первого применения и. Записи результатов и выводов, а также необходимых действий по валидации, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Записи результатов и выводов, а также и необходимых действий по валидации, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна документировать процедуры по идентификации продукции и идентифицировать продукцию подходящими средствами на протяжении процессов жизненного цикла продукции.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на протяжении процессов жизненного цикла продукции. Если требуется применимыми регулирующими требованиями, организация должна документировать систему уникальной идентификации медицинских изделий.

Организация должна документировать процедуры для обеспечения того, чтобы медицинские изделия, возвращенные организации, были идентифицированы и отделены от продукции, соответствующей требованиям. Организация должна документировать процедуры для обеспечения прослеживаемости. Записи, требуемые для прослеживаемости, должны вкпючатьэалисиокомпонентах. Организация должна требовать от поставщиков услуг по доставке или дистрибьюторов поддерживать записи о распределении медицинских изделий для достижения прослеживаемости и доступности этих записей для проверки.

Записи о наименовании и адресе грузополучателя должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна документировать процедуры по сохранению соответствия продукции требованиям в процессе производства, хранения, обработки и поставки. Сохранение соответствия должно применяться и к составным частям медицинского изделия.

Организация должна предохранять продукцию от несанкционированных изменений, загрязнения или повреждений, связанных с воздействием предполагаемых условий и опасностей в процессе производства.

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые необходимо осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна документировать процедуры дляобеспечениятого. Организация должна выполнять калибровку или поверку в соответствии с документированными процедурами.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать достоверность предыдущих результатов измерения, еслиобнаружено. Организация должна предпринять соответствующие действия в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного про-граммногообвспечения.

Такое программное обеспечение должно быть валидировано до его первого применения и. Организация должна планировать и осуществлять процессы мониторинга, измерения оценки , анализа и улучшения, необходимые для:. Это должно включать определение применяемых методов, в том числе статистических, и области их применения.

В качествеодного из слособоеоценки результативности системы менеджмента качества организация должна собирать информацию, относящуюся к удовлетворению организацией требований потребителя. Организация должна документировать процедуры по процессу обратной связи.

Процесс обратной связи должен включать порядок сбора данных, как на стадии производства, так и постпроизводства. Информация, собранная в процессе обратной связи, должна использоваться в качестве потенциальных входных данных в менеджмент риска с целью мониторинга и поддержания требований к продукции.

Если в соответствии с применимыми регулирующими требованиями организация должна накапливать определенный опыт на основании информации, полученной на постлроиэводсвтенной стадии, анализ такого опыта должен являться частью процесса обратной связи. Организация должна документировать процедуры для своевременного рассмотрения претензий в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Если какая-либо претензия не была расследована, то обоснование должно быть документировано.

Любая коррекция или корректирующее действие в результате рассмотрения претензии должны быть документированы. Записи, связанные с отчетностью в регулирующие органы, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:.

Организация должна документировать процедуру, определяющую ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, записям и отчетам о результатах аудита. Программа аудитов должна планироватъсяс учетом статуса и важности процессов и области ауди-та. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены и зарегистрированы 4. Записи в отношении аудитов и их результатов, включая идентификацию процессов и областей аудита, а также выводов по аудиту, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна применять подходящие методы мониторинга и. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов.

Если запланированные результаты не достигнуты. Организация должна проводить мониторинг и измерение характеристик продукции с целью верификации соответствия продукции установленным требованиям. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процессов жизненного цикла продукции и в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями и документированными процедурами.

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо, санкционировавшее выпуск продукции 4.

Выпуск продукции и обслуживание не должны осуществляться до успешного завершения запланированных и документированных мероприятий. Для имплантируемых медицинских изделий организация должна вести записи по идентификации персонала, проводящего любые виды контроля или испытаний.

Оценивание несоответствий должно включать определение необходимости проведения расследования и уведомления какой-либо внешней стороны, ответственной за несоответствие. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая оценивание. Организация должна постулатьснесоотеегстеующей продукцией одним или несколькими следующими способами:. Организация должна обеспечивать, чтобы принятие несоответствующей продукции при получении разрешения на отклонение могло быть осуществлено только в том случае, если это допускается регулирующими требованиями.

Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала применения, организация должна предпринять действия, соответствующие последствиям или потенциальным последствиям несоответствия. Организация должна документировать процедуры выпуска и применения пояснительных уведомлений в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Эти процедуры должны быть готовы к введению в действие в любое время. Записи действий по выпуску пояснительных уведомлений должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна выполнять переделку в соответствии с документированными процедурами, принимая во внимание потенциальные нежелательные последствия воздействия переделки на продукцию.

После завершения переделки продукция должна быть верифицирована на соответствие применимым критериям приемки и регулирующим требованиям. Организация должна документировать процедуры определения, сбора и анализа соответствующих данных для демонстрации пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества. Эти процедуры должны включать определение подходящих методов анализа, в том числе статистические методы и область их применения.

Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения, а также и из других соответствующих источников, включая, по меньшей мере, данные:. Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ISO Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик". В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу". Там, где требования определены как применимые к "медицинским изделиям", эти же требования равнозначно применимы и к связанным с ними услугам, предоставляемым той же организацией.

Термины и определения, помещенные ниже, следует рассматривать как наиболее общие, поскольку термины и определения, существующие в национальных нормативных документах, могут отличаться от них и быть предпочтительными.

Активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения хирургическим или другим медицинским способом в тело человека либо, посредством медицинского вмешательства, в естественное отверстие и остающееся там после введения. Медицинское изделие, для функционирования которого необходим источник электрической или другой энергии, отличной от энергии, производимой телом человека или силой тяжести.

Примечание - Пояснительное уведомление может потребоваться для приведения требований к медицинскому изделию в соответствие с национальными или региональными нормативными документами. Письменное, электронное или устное сообщение о недостатках, связанных с идентичностью, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью или функционированием медицинского изделия, введенного в обращение.

Медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в тело человека или в естественное отверстие либо для замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза путем хирургического вмешательства на срок не менее 30 дней, которое может быть удалено только посредством хирургического либо другого медицинского вмешательства.

Примечание - Это определение применяется к имплантируемым медицинским изделиям, отличным от активных имплантируемых медицинских изделий. Информация в письменной, печатной или графической форме, нанесенная на медицинское изделие, тару, упаковку или сопровождающая медицинское изделие и связанная с его идентификацией, техническим описанием и применением, но не включенная в сопроводительные документы.

Примечание - В некоторых региональных или национальных нормативных документах термин "маркировка" интерпретируется как "информация, предоставляемая изготовителем". Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для: Категория медицинских изделий, соответствующих требованиям к стерильности.

Примечание - Допускается требования к стерильности медицинских изделий устанавливать в национальных или региональных нормативных документах.

Организация должна разрабатывать, документировать, внедрять и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль такого процесса.

Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества 8. Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

Там, где в настоящем стандарте указано, что требование, процедура, какая-либо деятельность или специальное мероприятие должны быть "документированы", подразумевается, что их также следует выполнять и поддерживать в рабочем состоянии. Для каждого типа или модели медицинского изделия организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии файл, содержащий или идентифицирующий документы, определяющие спецификации на продукцию и требования к системе менеджмента качества 4.

Эти документы должны также определять полный процесс изготовления и, если необходимо, монтажа и обслуживания медицинского изделия. Руководство по качеству должно определять структуру документов, используемых в системе менеджмента качества. Записи - специальный вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: Организация должна обеспечивать анализ и утверждение изменений в документах либо должностным лицом, утверждавшим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение.

Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших регулирующих документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи 4. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии записей. Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента выпуска изделия организацией или в соответствии с установленными требованиями.

Высшее руководство организации должно подтверждать свою приверженность разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности посредством: Примечание - В настоящем стандарте установленные требования ограничены только безопасностью и функционированием конкретного медицинского изделия.

Высшее руководство организации должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя 7. Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Особое внимание следует уделить назначению конкретных лиц, ответственных за виды деятельности, связанные с наблюдением за эксплуатацией готовых изделий, а также оформлением отчета об инцидентах 8.

Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна определять и обеспечивать ресурсы, требуемые для: Примечание - Национальные или региональные нормативные документы могут содержать требования к конкретной организации о разработке документированных процедур для определения необходимости подготовки персонала. Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции.

Организация должна разработать документированные требования к действиям, поддерживающим ее инфраструктуру, включая частоту их проведения, если эти действия или их отсутствие могут повлиять на качество продукции. Записи об этих действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. Это включает следующие требования: Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции.

Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4. При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно: Результаты этого планирования должны быть в форме, соответствующей практике организации. Организация должна разработать документированные требования к управлению риском на всех этапах жизненного цикла продукции.

Записи по управлению риском должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или рекламные материалы.

Организация обязана планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны быть документированы и, если необходимо, актуализированы при совершенствовании проектирования и разработки 4. Примечание - Деятельность по передаче проекта в процессе проектирования и разработки медицинского изделия должна гарантировать, что выходные данные проектирования и разработки будут верифицированы как соответствующие требованиям к процессу изготовления, прежде чем станут окончательными спецификациями продукции. Входные данные должны включать: Входные данные должны быть проанализированы на соответствие установленным требованиям и утверждены.

Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Выходные данные проектирования и разработки должны: Записи выходных данных проектирования и разработки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Примечание - Записи выходных данных проектирования и разработки могут включать спецификации, производственные процессы, технические чертежи и журналы технических записей или исследований. Такой анализ должны выполнять представители служб, имеющих отношение к анализируемым стадиям проекта и разработки, а также другие специалисты организации 5.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Валидация должна быть проведена до поставки продукции или введения ее в эксплуатацию см. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения.

Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части изделий и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки.

Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. В той степени, в какой это необходимо для осуществления прослеживаемости 7. Если организация или потребитель ее продукции предлагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.

Записи по верификации должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно: Организация должна разработать форму записей и поддерживать их в рабочем состоянии 4.

Записи по каждой партии изделий должны быть верифицированы и утверждены. Примечание - Партией может считаться одно медицинское изделие. Если продукция подвергается очистке в соответствии с перечислениями а или б , требования, содержащиеся в 6.

Если согласованные с потребителем требования позволяют выполнять монтаж не только силами организации или ее полномочного представителя, организация должна разработать документированные требования к такому монтажу и его верификации.

Записи по монтажу и верификации, которые осуществляет организация или ее полномочный представитель, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Записи по обслуживанию, выполняемому организацией, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Примечание - Обслуживание может включать, например, ремонт и техническое обслуживание. Записи по стерилизации должны прослеживаться для каждой партии произведенных медицинских изделий 7.

К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо: Такое программное обеспечение следует утверждать до его первого применения. Записи о результатах валидации должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Процессы стерилизации следует утверждать до их первого применения. Записи о результатах валидации процессов стерилизации должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна разрабатывать документированные процедуры, гарантирующие, что медицинские изделия, возвращенные в организацию как несоответствующие, идентифицированы и отделены от изделий, соответствующих установленным требованиям 6.

Такие процедуры должны определять степень прослеживаемости продукции и необходимые записи 4. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее 4.

Примечание - Управление конфигурацией продукции является средством, с помощью которого можно осуществлять идентификацию и прослеживаемость. Организация должна требовать от своих представителей или дистрибьюторов поддерживать записи о распределении медицинских изделий для достижения прослеживаемости и доступности этих записей для контроля.

Организация должна обеспечивать регистрацию грузополучателя наименования и адреса 4. Идентификация статуса продукции должна поддерживаться на всех этапах ее производства, хранения, монтажа и обслуживания для обеспечения отправления, применения или монтажа только продукции, прошедшей все необходимые виды контроля и испытаний или имеющей официальное разрешение на отклонение от установленных требований.

Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Собственностью потребителя может быть интеллектуальная собственность или конфиденциальная информация о состоянии его здоровья.

Сохранение соответствия должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции. Организация должна разработать документированные процедуры или рабочие инструкции по управлению продукцией с ограниченным сроком хранения либо продукцией, требующей специальных условий хранения. Такие специальные условия хранения должны регистрироваться и быть управляемыми.

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям 7. Организация должна разработать документированные процедуры обеспечения проведения мониторинга и измерений в соответствии с установленными требованиями. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена.

Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости. Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения оценки , анализа и улучшения, необходимые для: Это должно включать определение применяемых методов, в том числе статистических, и область их использования. Примечание - Национальные или региональные нормативные документы могут содержать требования к разработке документированных процедур для внедрения статистических методов и управления их применением.

Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Организация должна разработать документированную процедуру по системе обратной связи 7. Если национальные или региональные нормативные документы требуют от организации накопления опыта на основании информации, полученной после продажи медицинского изделия, анализ такого опыта может стать частью системы обратной связи 8. Программа аудитов проверок должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов.

Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию записей в рабочем состоянии 4. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечивать, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации 8. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты, то, когда это целесообразно, должны предприниматься коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции.

Мониторинг и измерение характеристик продукции должны быть проведены на соответствующих стадиях процессов жизненного цикла продукции и в соответствии с запланированными мероприятиями 7.

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо а , санкционировавшее ие выпуск продукции 4. Выпуск продукции и обслуживание не могут осуществляться до успешного завершения запланированных мероприятий 7. Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки.

Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре. Организация должна решать вопрос о несоответствующей продукции одним или несколькими следующими способами: Организация должна гарантировать, что несоответствующая продукция будет принята при получении разрешения на отклонение от установленных требований только в том случае, если это допускается установленными требованиями.

Записи об идентификации лица лиц , имеющего их полномочия на выдачу разрешений на отклонение, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая приемку продукции под разрешение, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям или потенциальным последствиям несоответствия.

Если продукция нуждается в переработке один или более раз , организация обязана документировать процесс переработки в рабочей инструкции, на которую следует получить официальное разрешение и одобрение так же, как и на первоначальную рабочую инструкцию. Перед получением официального разрешения и одобрения должны быть определены и документированы 4. Организация должна разработать документированную процедуру определения, сбора и анализа данных, необходимых для демонстрации результативности системы менеджмента качества и ее соответствия установленным требованиям, а также для оценки возможности повышения ее результативности.

Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения также и из других соответствующих источников. Анализ данных должен предоставлять информацию по: Записи результатов анализа данных должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна установить документированные процедуры выпуска и применения пояснительных уведомлений. Следует обеспечить возможность проведения таких процедур в любое время. Записи об изучении жалоб потребителей должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если в ходе такого изучения будет установлено, что появлению жалоб потребителей способствует внешняя деятельность организации, между заинтересованными организациями следует провести обмен соответствующей информацией 4.

Если этого требуют национальные или региональные нормативные документы, организация должна разработать документированные процедуры уведомления регулирующих органов о тех инцидентах, которые соответствуют критериям к отчетности. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Настоящее приложение подтверждает сходство и различие как содержащих требования, так и содержащих информацию пунктов и подпунктов ISO Приводятся также причины различий между ISO Соответствующие пункты или подпункты ISO Там, где различий в каком-либо пункте или подпункте нет, разница в тексте между ISO Введение Общие положения Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов и собственные требования. При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ISO и [8].

Введение Общие положения Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и установленные требования.

Процессный подход Настоящий стандарт направлен на применение процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии. Процессный подход Настоящий стандарт основывается на процессном подходе к менеджменту качества.

Большинство положений [3] предназначены для включения в технический отчет [4] - документ, обеспечивающий управление внедрением требований ISO Эта информация включена в [3], так как новая редакция [4] еще не существует. При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность: Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных.

Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, не детализируя их. Цикл PDCA можно кратко описать так: Деятельность, добавляющая ценность; Поток информации Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе.

Связь с ISO Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары.

Он направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

Пункты или подпункты, текст которых аутентичен тексту [3], набраны прямым шрифтом.

Бесплатно полный текст ГОСТ ISO Изделия медицинские. Системы менеджмента ГОСТ ISO Изделия медицинские. Системы. Стандарт ГОСТ ISO (национальный стандарт РФ, идентичен международному стандарту ISO ) определяет требования к. ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO — введен в Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО —

Найдено :

Случайные запросы