Кортусова Ю.Ю. Система менеджмента качества испытательных лабораторий

Практически все технические требования ГОСТ отражены в Критериях, и если лаборатория выполняет требования стандарта , требования утверждённых Критериев при аккредитации будут ей не страшны. Требования Критериев, относящихся непосредственно к испытательным лабораториям, говорят о том, что правильность и надежность испытаний, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы: Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех сотрудников лаборатории.

Помещения и условия окружающей среды. Лаборатория должна обеспечить такое положение, чтобы условия окружающей среды не приводили к недостоверным результатам или не оказывали неблагоприятное воздействие на требуемое качество любого измерения. Методики испытаний и калибровки. Лаборатория должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности.

Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента разработанными лабораторией или поступившими извне.

Лаборатория должна располагать оборудованием, каждая единица которого однозначно идентифицируется. Также необходимо обозначать статус калибровки включая дату ее последнего проведения. И — исправно используется в работе ; К — законсервировано в работе не используется ; П — в поверке; Р — в ремонте или подлежит ремонту ; С — подлежит списанию; а также: Возможность прослеживать измерения, средства измерений, исходные эталоны и стандартные образцы, титры и растворы, контролировать калибровку, условия хранения.

Информация, относящаяся к процессу проведения испытания, включая данные по калибровкам, эталонам и стандартным образцам, проверяема и формируется методом соответствующей выборки. Имеется автоматический аудит действий пользователя в системе, регистрирующий все изменения данных. Лаборатория должна иметь как план, так и процедуры отбора образцов.

Обращение с объектами испытаний и калибровки. Предусмотрена идентификация проб, регистрация о проводившем отбор, методе отбора и используемом оборудовании, условиях хранения консервации и утилизации пробы. Обеспечение качества результатов испытаний. Отчетность о результатах исследований испытаний и измерений. Также генерация отчетных документов на основании вводимых модулей ЛИМС: Представление данных в виде таблиц и графиков с целью оценки эффективности бизнес-процессов лаборатории.

Следовательно, фиксирование всей вводимой и изменяемой информации гарантирует исполнение процедур в соответствии с требованиями Критериев аккредитации лабораторий. Прозрачность исполнения функций ИЛ Для успешного решения задач аккредитации и последующего инспекционного контроля целесообразно использовать возможности ЛИМС, которые могут связать в оперативном режиме аккредитующий орган и аккредитованные ИЛ.

При регистрации аккредитованной ИЛ в Единый реестр поступает комплект документов ИЛ для его хранения в течение срока действия аттестата аккредитации ИЛ. Также в срок действия аттестата ИЛ должна своевременно оповещать аккредитующий орган об изменениях, связанных с деятельностью по сертификации, юридического адреса и платежных реквизитов.

Иные сведения об изменениях в ИЛ например, изменения в штатном расписании, сведения о замене единиц лабораторного оборудования на новые с другими аттестатами или свидетельствами, сведения о стандартных образцах, состоянии помещений ИЛ и т.

Однако все изменившиеся указанные выше сведения должны своевременно актуализироваться. ЛИМС I-LDS сама указывает на то, что подлежит изменениям, например, не допускает персонал, который не имеет специального разрешения не прошедший обучение , не допускает к работе на испытательном оборудовании с истекшим сроком действия аттестата или к неповеренным при истечении срока действия средствам измерений, не разрешает использовать неактуализированную НД.

Таким образом, аккредитующий орган в оперативном режиме может получать актуализированную информацию о деятельности ИЛ, а лаборатория будет застрахована от возможных нарушений.

Заключение С уверенностью можно утверждать, что ЛИМС I-LDS имеет обширную функциональность и является глобальным решением современных задач по управлению качеством как в ИЛ, так и на предприятии в целом. Внедрение ЛИМС I-LDS и автоматизация всё большего числа процессов лаборатории в единое информационное пространство позволяют обеспечить полное документирование всего процесса.

Таким образом, ЛИМС I-LDS, став информационным ядром контроля качества, способствует реализации основных функций, возложенных на ИЛ, и обеспечивает исполнение процедур в соответствии с требованиями нормативных документов. Лабораториям не следует относиться к ним, как к пустым лозунгам - это реальные инструменты улучшения деятельности лаборатории. На их основе реализуется принцип постоянного улучшения деятельности лаборатории.

На начальном этапе разработки и документирования СМ команде разработчиков из числа сотрудников лаборатории следует четко определить свои основные процессы. Как правило, ради выполнения этих процессов и создается лаборатория. Основная продукция лаборатории — результаты испытаний, оформленные установленным в лаборатории порядком и переданные заказчику.

По мере накопления опыта и расширения своей деятельности, лаборатория может претендовать на разработку и аттестацию методик выполнения измерений, аттестацию стандартных образцов и др. Лаборатория должна определить также свои управленческие и вспомогательные процессы, четко определить взаимодействие всех своих процессов, установить, как планируется и осуществляется мониторинг этих процессов, какими способами и по каким критериям.

Итоги этой работы целесообразно отразить в РК. Только после получения ответов на поставленные вопросы, можно приступать к разработке РК и других документов СМ лаборатории, будучи уверенным, что вся деятельность лаборатории охвачена СМ. Возвращаясь к применению в лаборатории методологии системного и процессного подходов, целесообразно рассматривать в виде процесса любую деятельность лаборатории, использующую ресурсы для преобразования входов в выходы.

Другими словами, лаборатория должна определить свои процессы и их взаимодействие и управлять системой взаимодействующих процессов в полном объеме, ничего не оставляя вне своего поля зрения. Одно из многочисленных достоинств процессного подхода как раз и состоит в непрерывном управлении, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов и в раках их системы.

Системный подход обеспечивает понимание, определение и управление системой взаимосвязанных процессов не только для поддержания всей системы в управляемом состоянии, но и для определения приоритетных задач лаборатории и концентрации усилий на наиболее важных направлениях деятельности для их непрерывного улучшения.

Именно для этих целей в начале РК целесообразно четко обозначить все процессы лаборатории, а также их взаимодействие см. Поскольку выше даны ссылки на публикации по применению основной модели и принципов менеджмента в лабораториях, перечислим только основные моменты, на которые лаборатория должна обратить особое внимание.

В тексте РК при описании любого процесса должна быть определена ответственность сотрудников, соблюдена четкая последовательность этапов работы, на каждом этапе должно быть определено также, кто и за что несет ответственность.

Следует отметить, что взаимоотношения поставщик-потребитель на отдельных этапах любого процесса лаборатории также способствуют повышению качества работы лаборатории. Например, если исполнителю для проведения анализа представляются стандартные растворы, сделанные опытным лаборантом, ответственным за этот вид деятельности, то контроль качества приготовления этих растворов исполнителем с применением стандартных образцов в рамках методики выполнения измерений позволит повысить ответственность этих сотрудников за качество выполненной работы.

Можно добавить отдельные рекомендации по оформлению РК, которое является одним из востребованных документов лаборатории: Оформление РК должно быть выполнено грамотно, текст должен быть форматирован, предусмотрены соответствующие колонтитулы, которые четко определяют принадлежность каждой страницы к соответствующему документу РК , а принадлежность документа к лаборатории и организации.

При разработке РК целесообразно предусмотреть не только этап его валидации утверждения руководством лаборатории , но и предшествующий ему этап верификации , т. Это позволит избежать многих ошибок при оформлении РК, среди которых встречается много типичных, часть из них приведена ниже:.

Коротко остановимся еще на одном аспекте деятельности лаборатории — планировании, организации и осуществлении мониторинга процессов проведения испытаний.

Чтобы убедится в достоверности полученных результатов испытаний, лаборатория должна осуществлять постоянный мониторинг своих процессов - внутрилабораторный внутренний и внешний контроль качества результатов испытаний. Сотрудники лаборатории должны не только подтверждать достоверность своих результатов с помощью оперативного контроля, но и гарантировать, что процессы испытаний применительно к номенклатуре реализуемых методик выполнения измерений находятся в статистически управляемом состоянии, а лабораторные составляющие погрешности неопределенность периодически подвергаются оценке там, где это возможно.

Именно на этапе планирования лаборатория определяет: Уточняется, кто из сотрудников лаборатории должен осуществлять этот контроль, где и каким образом регистрируются данные этого контроля. Именно планирование и использование статистических методов является одним из основных инструментов повышения результативности и эффективности работы лаборатории, гарантией принятия правильных управленческих решений на основе фактов и этот вопрос должен найти отражение в соответствующих подразделах РК лаборатории.

Основные положения и словарь — М.: Требования и руководство по применению — М.: Руководство по документированию системы менеджмента качества. Требования к оформлению документов. Общие требования к текстовым документам. Построение, содержание и изложение документов, регламентирующих методики количественного химического анализа — М.: Основные процессы лаборатории, их взаимодействие и взаимодействие с процессами организации. Приложение Ж Форма представления данных лаборатории в Программе внутреннего и внешнего контроля качества результатов испытаний.

Рисунок 2 - Пример содержания Руководства по качеству лаборатории в соответствии с требованиями. Рисунок 5 - Модель системы менеджмента испытательной лаборатории, основанная на рекомендации.

Методология внедрения системы менеджмента и разработки Руководства по качеству испытательной лаборатории. Менеджмент и консалтинг Финансы и банковские услуги Девелопмент Технологии управления Практика менеджмента Методы Организации изобретателей и рационализаторов Лабораторное оборудование. Методология внедрения системы менеджмента и разработки Руководства по качеству испытательной лаборатории Основной задачей данной публикации, является ознакомление сотрудников испытательных лабораторий далее ИЛ или лаборатория с практическим опытом по разработке и внедрению системы менеджмента и, соответственно, Руководства по качеству ИЛ вне зависимости от специфики ее области деятельности и объектов испытаний.

Интересные новости Важные темы Обзоры сервисов Pandia. Основные порталы, построенные редакторами. Каталог авторов частные аккаунты. Все права защищены Мнение редакции может не совпадать с мнениями авторов. Мы признательны за найденные неточности в материалах, опечатки, некорректное отображение элементов на странице - отправляйте на support pandia. Нормативный документ, регламентирующий требования или формулирующий рекомендации. О проекте Справка О проекте Сообщить о нарушении Форма обратной связи.

Авторам Открыть сайт Войти Пожаловаться.

Ключевые слова: управление качеством, система менеджмента качества, руководство по качеству, испытательная лаборатория, критерии аккредитации, внутренний аудит, корректирующие и предупреждающие действия. Объектом исследования является система менеджмента качества испытательной лаборатории ООО «ТОЦОТ». Цель работы – совершенствование системы менеджмента качества испытательной лаборатории. Система менеджмента качества испытательной лаборатории. Опубликовано Система менеджмента качества лаборатории разрабатывается и внедряется на основе требований национальных стандартов, а также международных ISO/IEC Заказать услуги по внедрению прямо сейчас со скидкой 5%. Заказать услугу.  Одним из хороших результатов быстрого развертывания интеграционных процессов России в международные отношения и вхождения нашей страны в мировой рынок становится актуализация процедур соответствия, что касается как законодательного поля России, так и нормативного обеспечения проводимой процедуры. Аккредитация испытательной лаборатории. Аккредитация аналитической лаборатории. Критерии Росаккредитации Пояснения. Система качества лаборатории. Документация лаборатории. Персонал лаборатории.  В системе менеджмента качества все аспекты лабораторной деятельности имеют ключевое значение для достижения точности, надежности и своевременности результатов измерения, анализа, тестирования и исследования. Внедрение системы менеджмента качества не может гарантировать безошибочную работу лаборатории, но она позволяет достигнуть стабильных и повторяемых результатов деятельности. Внедрение системы качества в лаборатории.

Система качества лаборатории

Одним из хороших результатов быстрого развертывания интеграционных процессов России в международные отношения и вхождения нашей страны в мировой рынок становится актуализация процедур соответствия, что касается как законодательного поля России, так и нормативного обеспечения проводимой процедуры. Особое внимание сегодня уделяется процессам испытания проводимых в лабораториях , являющихся отличным инструментом, позволяющим выявить соответствие отечественной продукции национальным или мировым стандартам.

Исходная процедура во время проведения испытаний — это измерение, которое в сочетании с системой менеджмента является фундаментальной базой каждой испытательной лаборатории. Следовательно, можно с уверенностью говорить о том, что лаборатория является субъектом рыночных отношений, и поэтому ее руководство должно решить проблему с разработкой и внедрением системы менеджмента качества, что будет являться доказательством возможности обеспечения процедуры оценки.

Подробнее о системах менеджмента качества Заказать систему менеджмента качества. Требования современного рынка таковы, что от производителей ожидаются не только гарантии высокого качества продукции, но и гарантии, подтверждающие стабильность этого качества, то есть, соответствие имеющейся системы менеджмента качества стандартам ISO Применительно к лаборатории это означает, что помимо требований технических параметров, регламентированных стандартами, для успешного прохождения аккредитации нужно будет разработать и поддерживать в актуальном состоянии систему менеджмента качества на базе ISO Нужно сказать, что в развитых европейских странах именно благодаря высокому насыщению рынка предоставляемыми услугами по калибровке или испытаниям система менеджмента качества лаборатории в х годах разрабатывалась и внедрялась очень активно.

Впоследствии само отсутствие у лаборатории системы менеджмента качества, сертифицированной в рамках какой-либо модели ISO, становилось мощной антирекламой, что крайне затрудняло проведение работ в лаборатории со многими клиентами, а иногда и вовсе делало работу лаборатории невозможной. Например, многие лаборатории Германии, в которой рынок услуг по проведению испытаний продовольственной продукции чрезвычайно насыщен, внедрили у себя систему менеджмента качества еще в начале х годов прошлого столетия.

А что касается лабораторий, расположенных на Североамериканском континенте, в частности, в Канаде, то они осознали необходимость разработки данных систем менеджмента только к году. Проблемы, с которыми приходится бороться, являются типичными для большинства российских лабораторий: Помимо этого, дополнительное давление оказывают изменяющиеся положения нормативно технической документации и соблюдение требований аккредитации.

Один из способов решения этих проблем — создание системы качества лаборатории. Причем не формальной, существующей только на бумаге, а реально действующей. Лаборатория представляет собой сложную систему, в работе которой участвует много элементов: Система качества лаборатории — это набор взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, обеспечивающих достижение хороших лабораторных показателей.

Рекомендации по аккредитации лаборатории. Сложность системы требует, чтобы все элементы работали правильно, а их взаимодействие было скоординировано. Основная цель системы качества лаборатории — гарантировать точность, надежность и своевременность представления результатов испытаний, анализа, исследований или тестирования.

Достижение точных и надежных результатов лабораторных исследований всегда являлось предметом повышенного внимания со стороны государственных, общественных и частных организаций. На сегодняшний день существует много наработок в области регулирования системы качества лаборатории.

Они выражаются в виде нормативных документов различного уровня: Наиболее известными международными нормативными документами системы качества лаборатории являются:. Эти стандарты определяют общие требования к различным типам лабораторий: Помимо общих существуют стандарты, которые регламентируют частные вопросы системы качества для каждого типа лабораторий.

Кроме того к лабораториям может применяться стандарт ISO Еще одним направлением, регламентирующим работу лаборатории, является получение аккредитации в международной или национальной системе.

Для большинства систем аккредитации разработаны критерии, которые содержат в себе требования к системе качества лаборатории. Требования к системе качества лаборатории, применяемые для аккредитации в Российской системе аккредитации , утверждены в приказе N от 30 мая г. Министерства Экономического Развития Российской Федерации. В большинстве случаев критерии аккредитации согласованы с требованиями международных и национальных стандартов.

Несмотря на то, что существуют различные типы лабораторий и каждая из них работает в своей области деятельности, структура системы качества лаборатории является единой. Она включает в себя элементы, присущие любой лаборатории от самой маленькой до большого лабораторного центра. Эти основные элементы представляют собой совокупность скоординированных мероприятий, которые служат основой для управления качеством.

В системе менеджмента качества все аспекты лабораторной деятельности имеют ключевое значение для достижения точности, надежности и своевременности результатов измерения, анализа, тестирования и исследования. Внедрение системы менеджмента качества не может гарантировать безошибочную работу лаборатории, но она позволяет достигнуть стабильных и повторяемых результатов деятельности.

Чтобы достичь необходимого уровня компетентности, в лаборатории необходимо реализовать все элементы структуры системы качества. Сделать это за короткий срок и сразу невозможно. Поэтому система качества лаборатории строится поэтапно. Процесс внедрения, как правило, разделяется на несколько ключевых шагов. Такой подход позволяет постепенно реализовать все требования нормативных документов, расширяя область действия СМК на все большее число процессов лаборатории.

Процесс внедрения системы качества лаборатории может быть разделен на четыре этапа:. После внедрения всех элементов системы качества на основе выбранного стандарта , лаборатория может пройти аккредитацию по международной или национальной системе. Многие лаборатории рассматривают аккредитацию в качестве конечной цели внедрения системы качества. Однако такой подход является неправильным, с точки зрения конкуренции на рынке лабораторных услуг.

Система качества лаборатории должна постоянно поддерживаться в работоспособном состоянии и совершенствоваться, чтобы лаборатория имела возможность гарантировать своим заказчикам качество услуг, а также сохранять аккредитацию.

Повышение качества есть решение проблемы" Э. Аккредитация органа по сертификации. Критерии аккредитации Пояснения п. Рекомендации по аккредитации органа по сертификации.

Система качества лаборатории Современный рынок лабораторных услуг является высококонкурентным. Нормативные документы системы качества лаборатории Достижение точных и надежных результатов лабораторных исследований всегда являлось предметом повышенного внимания со стороны государственных, общественных и частных организаций.

Наиболее известными международными нормативными документами системы качества лаборатории являются: Основные требования к проведению проверки квалификации; ISO "Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison" - Статистические методы.

Применение при экспериментальной проверке компетентности посредством межлабораторных сравнительных испытаний; OECD GLP "OECD principles on good laboratory practice" — Организация экономического сотрудничества и развития. Руководство по внедрению ИСО

Внедрение самооценки в деятельность испытательной лаборатории документацией системы менеджмента качества испытательной лаборатории. , термин «система менеджмента» испытательной лаборатории охватывает не только систему менеджмента качества, но и все другие вопросы. 26 нояб. г. - разработка, внедрение, поддержание функционирования и постоянное совершенствование системы менеджмента качества;.

Найдено :

Случайные запросы