IATF все что вы хотели знать. URS-Certification

Примечание - Эта ответственность включает в себя испытания и верификацию проектируемых характеристик в пределах применения, установленного потребителем. Проектирование и разработка продукции и процесса производства в целях предупреждения производства несоответствующей продукции. Процесс изготовления или выпуска: Деятельность, основанная на данных о процессе, позволяющая избежать проблем с техническим обслуживанием и ремонтом путем прогнозирования возможных видов отказов.

Плановое действие, предусмотренное при проектировании процесса производства и предпринятое для устранения причин отказа оборудования и незапланированных остановок производства.

Особая плата или издержки, связанные с дополнительной по отношению к контракту поставкой. Примечание - Причинами могут быть способ, количество, несоблюдение графика и поставок и т. Подразделения, в которых осуществляются непроизводственные процессы, поддерживающие основное производство. Подразделение, в котором осуществляются процессы производства, добавляющие ценность. Характеристики продукции или параметры процесса производства, которые могут повлиять на безопасность или соответствие обязательным требованиям, пригодность, выполнение функции, рабочие характеристики или последующую обработку продукции.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом.

Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества. Примечания 1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.

Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: Примечания 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.

Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: Своевременный анализ рекомендуется проводить как можно раньше, и он не должен превышать две рабочие недели. Организация должна поддерживать в рабочем состоянии запись с датой по каждому изменению, внедренному в производство. Внедрение должно включать в себя актуализацию документов.

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. Примечание - Рекомендуется, чтобы цели в области качества учитывали ожидания потребителей и были достижимыми в течение определенного периода времени.

Персонал, ответственный за качество продукции, должен иметь полномочия остановить производство, чтобы устранить проблемы в области качества. Производственные операции во всех рабочих сменах должны быть укомплектованы персоналом, отвечающим за качество продукции, или которому делегирована такая ответственность. Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

Это требование включает в себя выбор специальных характеристик, постановку целей в области качества и организацию соответствующего обучения, проведение корректирующих и предупреждающих действий, проектирование и разработку продукции. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Частью анализа со стороны руководства должны быть мониторинг целей в области качества, регулярная отчетность и оценивание потерь из-за плохого качества 8. Результаты анализа должны регистрироваться, чтобы обеспечить, как минимум, свидетельство достижения: Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

Применимые средства и методы должны быть идентифицированы организацией. Персонал, выполняющий конкретные предписанные задачи, должен быть подготовлен, как это требуется. Особое внимание должно быть обращено на удовлетворение требований потребителей. Персонал, работа которого может влиять на качество, должен быть проинформирован о последствиях для потребителя при несоответствии требованиям к качеству.

Этот процесс должен включать в себя пропагандирование качества и технической осведомленности во всей организации. Организация должна располагать процессом измерения степени осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества [6. Инфраструктура может включать в себя, если применимо: Расположение производств должно способствовать оптимизации перемещения материалов, погрузочно-разгрузочных работ и добавлению ценности при использовании производственных площадей, а также синхронизации материальных потоков.

Должны быть разработаны и внедрены методы оценки и мониторинга результативности существующих операций. Примечание - Эти требования рекомендуется сосредоточить на реализации принципов бережливого производства и связи с результативностью системы менеджмента качества. Примечание - Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия.

Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4. При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом: Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

Примечания 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества включая процессы жизненного цикла продукции и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. Примечание - Некоторые потребители считают менеджмент проекта или перспективное планирование качества продукции средством обеспечения процессов жизненного цикла продукции.

Перспективное планирование качества продукции, основанное на многофункциональном подходе, объединяет понятия предупреждения ошибок и постоянного улучшения в противоположность выявлению ошибок. При статистическом приемочном контроле по альтернативному признаку приемочное число должно быть равно нулю дефектов 8. Должны быть оценены последствия любого изменения, включая изменения, инициированные поставщиком, и должна быть определена деятельность по верификации и валидации в целях обеспечения соответствия требованиям потребителей.

Валидация изменений должна быть проведена до их внедрения. Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы.

Примечание - Требования 7. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки. Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.

Примечание - Многофункциональный подход обычно предполагает участие специалистов по проектированию, изготовлению, техническому дизайну, качеству, производству и другого соответствующего персонала. Входные данные должны включать в себя: Входные данные должны анализироваться на достаточность.

Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Примечание - В это требование включены специальные характеристики 7. Примечание - Проектирование процесса производства предусматривает применение методов предотвращения ошибок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками. Примечание - Специальные характеристики могут включать в себя характеристики продукции и параметры процесса.

Выходные данные проектирования и разработки должны: Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции. Выходные данные проектирования продукции должны включать в себя: Выходные данные проектирования процесса производства должны включать в себя: В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Виды анализа, как правило, согласуются с этапами проектирования и включают в себя проектирование и разработку процесса производства. Примечание - Эти измерения распространяются на измерение рисков в области качества, затрат, сроков реализации заказа, критических путей и др.

Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна использовать, по возможности, тех же поставщиков, те же оборудование и инструменты, а также процессы производства, которые будут применяться в ходе производства.

Должен осуществляться мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик в целях своевременного завершения программы и достижения соответствия требованиям.

Несмотря на то, что услуги могут быть выполнены сторонними организациями, организация должна быть ответственной за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство. Примечание - Одобрение продукции рекомендуется проводить вслед за верификацией процесса производства. Эта процедура процесса одобрения продукции и процесса производства должна также применяться к поставщикам. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения.

Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Изменения проекта и разработки включают в себя все изменения в течение запрограммированного периода жизни продукции 7.

Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.

Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Первым шагом достижения этой цели является соответствие ИСО Примечание - Расстановка приоритетов в развитии поставщиков зависит, например, от значимости поставщиков в области качества и важности поставляемой продукции.

Если потребителем не установлено иное, системы качества поставщиков организации должны быть сертифицированы аккредитованным органом по сертификации третьей стороной на соответствие ИСО Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

Организация должна содействовать поставщикам в проведении мониторинга функционирования их процессов производства. Управляемые условия должны включать в себя там, где это применимо: При появлении любых изменений, влияющих на качество продукции, процесс производства, измерение, логистику, источники поставки или FMEA 7. Примечание - После анализа и актуализации плана управления может потребоваться его одобрение потребителем.

Инструкции должны быть составлены на основе планов качества, планов управления и процессов жизненного цикла продукции. У персонала, проводящего наладку, должны быть в наличии рабочие инструкции. Организация должна применять, по возможности, статистические методы при верификации.

Примечание - Рекомендуется проводить сравнение с последней деталью изготовленной партии. Эта система должна включать в себя следующие основные элементы: Организация должна использовать методы диагностического технического обслуживания и ремонта для постоянного повышения результативности и эффективности производственного оборудования. Система менеджмента производственных инструментальных средств должна охватывать: Если какую-либо работу выполняют сторонние организации, то организация должна внедрить систему мониторинга этой деятельности.

Примечание - Настоящее требование также применимо к инструментам, используемым при работе с запасными частями для автомобиля. Примечание - Введение в этот пункт дополнения об "информации из сферы обслуживания" обеспечивает информированность организации о "проблемах, встречающихся при обслуживании", которые возникают вне организации. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии 4. Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости. Примечание - Статус контроля и испытаний не определяется местонахождением продукции в производственном цикле, если это изначально не присуще такому процессу, как, например, обработка материалов в производстве с автоматизированным перемещением.

Альтернативные решения допустимы, когда статус контроля и испытаний четко определен, задокументирован и обеспечивает достижение поставленной цели. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии 4.

Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера. Примечание - Требования настоящего пункта распространяются и на принадлежащую потребителю возвратную тару.

Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции. Организация должна применять систему менеджмента запасов для оптимизации сроков оборота запасов и обеспечения их ротации по принципу "первым получен - первым выдан" FIFO.

Устаревшая продукция должна подвергаться управлению аналогичным способом, как несоответствующая. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована 4.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости. Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

Примечание - Номер или другой идентификатор, прослеживаемый в записи о калибровке устройств, соответствует требованию 7. Это требование должно применяться к измерительным системам, ссылки на которые имеются в плане управления. Применяемые аналитические методы и критерии приемки должны соответствовать методам и критериям, приведенным в справочных руководствах потребителя по анализу измерительных систем.

Другие аналитические методы и критерии приемки допускается использовать по согласованию с потребителем. Эта документированная область деятельности лаборатории должна быть включена в документацию системы менеджмента качества. Лаборатория должна устанавливать основные технические требования, обеспечивающие: В таких случаях организации следует гарантировать выполнение требований 7. Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

Примечание - Рекомендуется уделять внимание как внутренним, так и внешним потребителям. Показатели функционирования должны быть основаны на объективных данных и включать в себя следующие данные не ограничиваясь ими: Организация должна проводить мониторинг показателей процессов производства, чтобы подтвердить соответствие требованиям потребителей относительно качества продукции и эффективность процессов.

Программа аудитов проверок должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита.

Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации 8. Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями.

Организация может адаптировать действующую ие систему ы менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта. Цель настоящего стандарта - разработка системы менеджмента качества, обеспечивающей постоянное улучшение и направленной на предупреждение дефектов и снижение отклонений и нерациональных затрат в цепочке поставки. Настоящий стандарт совместно с применяемыми конкретными требованиями потребителей определяет основные требования к системе менеджмента качества организаций - пользователей данного документа.

Настоящий стандарт предназначен для избежания многочисленных сертификационных аудитов и обеспечения единого подхода к системе менеджмента качества в автомобилестроении и организациях, производящих соответствующие запасные части. Particular requirements for the application of ISO Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: Настоящий стандарт совместно с ИСО Вспомогательные службы, находящиеся в месте расположения производственных подразделений или отдельно от них, такие как проектные бюро , корпоративное главное управление и дистрибьюторские центры, поддерживающие деятельность производственных подразделений, подпадают под проверку при сертификации, но не могут быть сертифицированы самостоятельно в соответствии с настоящим стандартом.

Настоящий стандарт может применяться по всей цепочке поставщиков предприятий - изготовителей автотранспортных средств. Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции.

Если какое-либо требование я настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение. При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Единственные исключения, допускаемые настоящим стандартом, относятся к 7. Допускаемые исключения не распространяются на разработку процесса производства. Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа включая любые поправки.

Основные положения и словарь. В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО В настоящем стандарте применены термины, определенные в ИСО Документированное описание систем и процессов, необходимых для управления продукцией приложение А. Организация, имеющая полномочия на разработку новых или изменение существующих технических условий на продукцию. Примечание - Эта ответственность включает в себя испытания и верификацию проектируемых характеристик в пределах применения, установленного потребителем.

Проектирование и разработка продукции и процесса производства в целях предупреждения производства несоответствующей продукции. Процесс изготовления или выпуска: Деятельность, основанная на данных о процессе, позволяющая избежать проблем с техническим обслуживанием и ремонтом путем прогнозирования возможных видов отказов. Плановое действие, предусмотренное при проектировании процесса производства и предпринятое для устранения причин отказа оборудования и незапланированных остановок производства.

Особая плата или издержки, связанные с дополнительной по отношению к контракту поставкой. Примечание - Причинами могут быть способ, количество, несоблюдение графика и поставок и т.

Подразделения, в которых осуществляются непроизводственные процессы, поддерживающие основное производство. Подразделение, в котором осуществляются процессы производства, добавляющие ценность. Характеристики продукции или параметры процесса производства, которые могут повлиять на безопасность или соответствие обязательным требованиям, пригодность, выполнение функции, рабочие характеристики или последующую обработку продукции. Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом.

Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: Обеспечение управления процессами, которые переданы сторонним организациям, не должны освобождать организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя.

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя: Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: Своевременный анализ рекомендуется проводить как можно раньше, и он не должен превышать две рабочие недели.

Организация должна поддерживать в рабочем состоянии запись с датой по каждому изменению, внедренному в производство. Внедрение должно включать в себя актуализацию документов. Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Управление записями должно удовлетворять обязательным требованиям и требованиям потребителей. Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством: Высшее руководство должно анализировать процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы в целях обеспечения их результативности и эффективности.

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности 7. Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [ 7. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Высшее руководство должно определить цели в области качества и измеримые показатели, которые должны быть включены в бизнес-план и использованы при развертывании политики в области качества. Примечание - Рекомендуется, чтобы цели в области качества учитывали ожидания потребителей и были достижимыми в течение определенного периода времени. Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий.

Руководители, несущие ответственность и имеющие полномочия на проведение корректирующих действий, должны быть незамедлительно проинформированы о видах продукции или процессах, не соответствующих требованиям. Персонал, ответственный за качество продукции, должен иметь полномочия остановить производство, чтобы устранить проблемы в области качества.

Производственные операции во всех рабочих сменах должны быть укомплектованы персоналом, отвечающим за качество продукции, или которому делегирована такая ответственность.

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся: Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

Высшее руководство должно назначить персонал, ответственный за учет требований потребителей и имеющий соответствующие полномочия.

Это требование включает в себя выбор специальных характеристик, постановку целей в области качества и организацию соответствующего обучения, проведение корректирующих и предупреждающих действий, проектирование и разработку продукции. Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества.

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Анализ как существенная часть процесса постоянного улучшения должен включать выполнение всех требований системы менеджмента качества, а также тенденции ее функционирования. Частью анализа со стороны руководства должны быть мониторинг целей в области качества, регулярная отчетность и оценивание потерь из-за плохого качества 8. Результаты анализа должны регистрироваться, чтобы обеспечить, как минимум, свидетельство достижения: Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию: Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя результаты анализа фактических и потенциальных отказов при эксплуатации и их воздействия на качество, безопасность и окружающую среду.

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся: Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые: Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

Организация должна обеспечить, чтобы персонал, отвечающий за проектирование продукции, был компетентен в выполнении требований по проектированию и обладал навыками применения соответствующих средств и методов. Применимые средства и методы должны быть идентифицированы организацией.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по определению потребностей в подготовке и по достижению компетентности всего персонала, осуществляющего деятельность, которая влияет на качество продукции. Персонал, выполняющий конкретные предписанные задачи, должен быть подготовлен, как это требуется. Особое внимание должно быть обращено на удовлетворение требований потребителей. Организация должна обеспечить подготовку персонала непосредственно на рабочем месте по любым новым или измененным видам деятельности, влияющим на качество продукции, включая лиц, занятых по контракту, или агентский персонал.

Персонал, работа которого может влиять на качество, должен быть проинформирован о последствиях для потребителя при несоответствии требованиям к качеству. Организация должна иметь процесс мотивации работников для достижения целей в области качества, осуществления постоянных улучшений и создания условий для содействия инновациям.

Этот процесс должен включать в себя пропагандирование качества и технической осведомленности во всей организации. Организация должна располагать процессом измерения степени осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества [ 6. Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции.

Инфраструктура может включать в себя, если применимо: Организация должна применять многофункциональный подход 7.

Расположение производств должно способствовать оптимизации перемещения материалов, погрузочно-разгрузочных работ и добавлению ценности при использовании производственных площадей, а также синхронизации материальных потоков.

Должны быть разработаны и внедрены методы оценки и мониторинга результативности существующих операций. Примечание - Эти требования рекомендуется сосредоточить на реализации принципов бережливого производства и связи с результативностью системы менеджмента качества. Организация должна разработать планы действий, чтобы выполнять требования потребителей в чрезвычайных случаях, таких как срывы в работе коммунальных служб, нехватка рабочей силы, отказ основного оборудования и вывод его из эксплуатации.

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. Организация должна обращать внимание на безопасность продукции и средств производства, сводя к минимуму потенциальные риски для работников, особенно в процессах проектирования, разработки и производства продукции.

Организация должна поддерживать свои помещения в чистоте и порядке, а также ремонтировать их с учетом потребностей, вытекающих из характера выпускаемой продукции и процесса производства. Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4. При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом: Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

Примечание - Некоторые потребители считают менеджмент проекта или перспективное планирование качества продукции средством обеспечения процессов жизненного цикла продукции.

Перспективное планирование качества продукции, основанное на многофункциональном подходе, объединяет понятия предупреждения ошибок и постоянного улучшения в противоположность выявлению ошибок.

Требования потребителей и ссылки на их технические условия должны включаться в планирование процессов жизненного цикла продукции как составная часть плана качества. Критерии приемки должны определяться организацией и там, где это необходимо, должны одобряться потребителем.

При статистическом приемочном контроле по альтернативному признаку приемочное число должно быть равно нулю дефектов 8. Организация должна обеспечивать конфиденциальность по отношению к продукции, заказанной по контракту потребителем, к разрабатываемым проектам и информации, связанной с продукцией. У организации должен быть процесс управления и реагирования на изменения, которые воздействуют на процессы жизненного цикла продукции. Должны быть оценены последствия любого изменения, включая изменения, инициированные поставщиком, и должна быть определена деятельность по верификации и валидации в целях обеспечения соответствия требованиям потребителей.

Валидация изменений должна быть проведена до их внедрения. Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение. Организация должна демонстрировать обеспечение соответствия требованиям потребителя к обозначению, документированию специальных характеристик и управлению ими. Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции.

Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

В процессе анализа контракта организация должна исследовать, подтвердить и задокументировать способность произвести предлагаемую продукцию, включая анализ рисков. Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся: Примечание - Требования 7. Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, а целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки. Примечание - Анализ, верификаций и валидация проектирования и разработки тают разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации. Организация должна применять многофункциональный подход для подготовки процессов жизненного цикла продукции: Примечание - Многофункциональный подход обычно предполагает участие специалистов по проектированию, изготовлению, техническому дизайну, качеству, производству и другого соответствующего персонала.

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Входные данные должны включать в себя: Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Примечание - В это требование включены специальные характеристики 7. Организация должна определять, документировать и анализировать требования к входным проектным данным для продукции, включающие в себя: Организация должна определить, задокументировать и проанализировать требования к входным данным для проектирования процесса производства, включающие в себя: Примечание - Проектирование процесса производства предусматривает применение методов предотвращения ошибок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками.

Организация должна определять специальные характеристики [ 7. Примечание - Специальные характеристики могут включать в себя характеристики продукции и параметры процесса. Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции. Выходные данные проектирования продукции должны быть представлены таким образом, чтобы их можно было верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям. Выходные данные проектирования продукции должны включать в себя: Выходные данные проектирования процесса производства должны быть представлены таким образом, чтобы их можно было верифицировать по отношению к входным требованиям и валидировать.

Выходные данные проектирования процесса производства должны включать в себя: На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями 7. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Примечание - Виды анализа, как правило, согласуются с этапами проектирования и включают в себя проектирование и разработку процесса производства. Измерения на установленных стадиях проекта и разработки должны быть определены, проанализированы и сообщены вместе с краткими результатами как входные данные для анализа со стороны руководства. Примечание - Эти измерения распространяются на измерение рисков в области качества, затрат, сроков реализации заказа, критических путей и др.

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями 7. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями 7. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с требованиями потребителей, включая сроки реализации программы. Когда этого требует потребитель, организация должна иметь программу разработки опытного образца и план управления. Организация должна использовать, по возможности, тех же поставщиков, те же оборудование и инструменты, а также процессы производства, которые будут применяться в ходе производства.

Должен осуществляться мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик в целях своевременного завершения программы и достижения соответствия требованиям. Несмотря на то, что услуги могут быть выполнены сторонними организациями, организация должна быть ответственной за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство. Организация должна следовать процедуре одобрения продукции и процесса производства, признанной потребителем.

Примечание - Одобрение продукции рекомендуется проводить вслед за верификацией процесса производства. Эта процедура процесса одобрения продукции и процесса производства должна также применяться к поставщикам. Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Примечание - Изменения проекта и разработки включают в себя все изменения в течение запрограммированного периода жизни продукции 7. Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Вся закупленная продукция или материалы, используемые при изготовлении продукции, должны соответствовать обязательным требованиям к ним, если таковые имеются.

Организация должна способствовать развитию системы менеджмента качества поставщика в целях обеспечения его соответствия настоящему стандарту. Первым шагом достижения этой цели является соответствие ИСО Примечание - Расстановка приоритетов в развитии поставщиков зависит, например, от значимости поставщиков в области качества и важности поставляемой продукции. Если потребителем не установлено иное, системы качества поставщиков организации должны быть сертифицированы аккредитованным органом по сертификации третьей стороной на соответствие ИСО Если это установлено контрактом например, рабочими чертежами, техническими условиями потребителя , организация должна закупать продукцию, материалы или услуги у одобренных источников поставок.

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования: Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

Для обеспечения качества закупаемой продукции 7. Деятельность поставщика должна подвергаться мониторингу по следующим показателям: Организация должна содействовать поставщикам в проведении мониторинга функционирования их процессов производства. Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя там, где это применимо: При появлении любых изменений, влияющих на качество продукции, процесс производства, измерение, логистику, источники поставки или FMEA 7.

Примечание - После анализа и актуализации плана управления может потребоваться его одобрение потребителем. Организация должна подготовить рабочие инструкции, которые должны быть доступны для использования на рабочих местах для всего персонала, ответственного за выполнение процессов производства, влияющих на качество продукции. Инструкции должны быть составлены на основе планов качества, планов управления и процессов жизненного цикла продукции.

Наладки должны быть верифицированы в начале работы, а также при замене материалов или изменении в работе. У персонала, проводящего наладку, должны быть в наличии рабочие инструкции.

Организация должна применять, по возможности, статистические методы при верификации. Примечание - Рекомендуется проводить сравнение с последней деталью изготовленной партии. Эта система должна включать в себя следующие основные элементы: Организация должна использовать методы диагностического технического обслуживания и ремонта для постоянного повышения результативности и эффективности производственного оборудования.

Организация должна обеспечивать ресурсы для проектирования инструментов и калибров, а также для их изготовления и верификации. Система менеджмента производственных инструментальных средств должна охватывать: Если какую-либо работу выполняют сторонние организации, то организация должна внедрить систему мониторинга этой деятельности.

ISO/TS - стандарт, содержащий особые указания по применению требований ISO в автомобильной промышленности. Закажите сертификацию сегодня!  Отраслевой стандарт IATF включает в себя специальные требования к системам менеджмента качества для организаций, занимающихся проектированием, разработкой, производством и обслуживанием продукции автомобильной промышленности. Стандарт базируется на структуре ISO и содержит дополнения, касающиеся специфики автомобильной промышленности. Не смотря на то, что процесс разработки и внедрения ISO TS базируется на стандарте ISO , по жесткости требований он его значительно превосходит. На сегодняшний день ISO – альтернатива национальным стандартам для поставщиков. Наметилась тенденция перехода от различных национальных стандартов к международному. Сертификация по стандарту ИСО открывает перед организацией следующие возможности: повышение качества поставки серийной продукции и процессов на предприятии. применение международных стандартов качества принятых в автомобильной индустрии. Базируясь на международном ISO , ISO/TS заменяет собой национальные стандарты качества, такие как: американский QS - ; немецкий VDA , принятый на заводах Volkswagen AG, Merсedes, BMW  Сертификат ISO/TS требуется также для поставщиков второго и третьего уровней. Особенности применения ISO/TS на предприятии. Внедрение стандарта ISO/TS на предприятии позволит обеспечивать качество продукции не контролем, а процессом. Основа стандарта ISO/TS — это ИСО , но с более жесткими требованиями ко всем процессам производственного цикла. Для ISO/TS обязательны 6 инструментов, которые необходимо вводить одновременно.

Техническая спецификация ISO/TS будет отменена!

Основные моменты, описанные в нем, включают следующее:. Что касается органов по сертификации и аудиторов, то до 30 июня года, все действующие аудиторы, зарегистрированные в IATF ADP , должны пройти переаттестацию, прежде чем они будут допущены к проведению переходных аудитов по требованиям IATF Кроме того, требования к сертификации на соответствие IATF По материалам сайта http: Новости стандартизации ISO стандарты.

Пересмотр, проекты и публикации. Май года ISO стандарты. Апрель года ISO стандарты. Март года ISO стандарты. Январь-Февраль года ISO стандарты.

Декабрь года ISO стандарты. Системы менеджмента безопасности пищевой продукции в Украине Верификация и валидация. Основные отличия Определение области действия системы экологического менеджмента СЭМ на предприятиях Аудит поставщика потребителем.

Целью данного международного стандарта является построение системы менеджмента качества, которая: Персонал, выполняющий конкретные предписанные задачи, должен быть подготовлен, как это требуется.

Особое внимание должно быть обращено на удовлетворение требований потребителей. Персонал, работа которого может влиять на качество, должен быть проинформирован о последствиях для потребителя при несоответствии требованиям к качеству.

Этот процесс должен включать в себя пропагандирование качества и технической осведомленности во всей организации. Организация должна располагать процессом измерения степени осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества [6.

Инфраструктура может включать в себя, если применимо: Расположение производств должно способствовать оптимизации перемещения материалов, погрузочно-разгрузочных работ и добавлению ценности при использовании производственных площадей, а также синхронизации материальных потоков. Должны быть разработаны и внедрены методы оценки и мониторинга результативности существующих операций.

Примечание - Эти требования рекомендуется сосредоточить на реализации принципов бережливого производства и связи с результативностью системы менеджмента качества. Примечание - Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия.

Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4. При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом: Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. Примечания 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества включая процессы жизненного цикла продукции и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

Примечание - Некоторые потребители считают менеджмент проекта или перспективное планирование качества продукции средством обеспечения процессов жизненного цикла продукции. Перспективное планирование качества продукции, основанное на многофункциональном подходе, объединяет понятия предупреждения ошибок и постоянного улучшения в противоположность выявлению ошибок.

При статистическом приемочном контроле по альтернативному признаку приемочное число должно быть равно нулю дефектов 8. Должны быть оценены последствия любого изменения, включая изменения, инициированные поставщиком, и должна быть определена деятельность по верификации и валидации в целях обеспечения соответствия требованиям потребителей. Валидация изменений должна быть проведена до их внедрения. Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение.

Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы. Примечание - Требования 7. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки. Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации. Примечание - Многофункциональный подход обычно предполагает участие специалистов по проектированию, изготовлению, техническому дизайну, качеству, производству и другого соответствующего персонала.

Входные данные должны включать в себя: Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Примечание - В это требование включены специальные характеристики 7.

Примечание - Проектирование процесса производства предусматривает применение методов предотвращения ошибок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками. Примечание - Специальные характеристики могут включать в себя характеристики продукции и параметры процесса. Выходные данные проектирования и разработки должны: Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции.

Выходные данные проектирования продукции должны включать в себя: Выходные данные проектирования процесса производства должны включать в себя: В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Виды анализа, как правило, согласуются с этапами проектирования и включают в себя проектирование и разработку процесса производства.

Примечание - Эти измерения распространяются на измерение рисков в области качества, затрат, сроков реализации заказа, критических путей и др. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна использовать, по возможности, тех же поставщиков, те же оборудование и инструменты, а также процессы производства, которые будут применяться в ходе производства. Должен осуществляться мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик в целях своевременного завершения программы и достижения соответствия требованиям. Несмотря на то, что услуги могут быть выполнены сторонними организациями, организация должна быть ответственной за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство.

Примечание - Одобрение продукции рекомендуется проводить вслед за верификацией процесса производства. Эта процедура процесса одобрения продукции и процесса производства должна также применяться к поставщикам. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения.

Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Примечание - Изменения проекта и разработки включают в себя все изменения в течение запрограммированного периода жизни продукции 7. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Первым шагом достижения этой цели является соответствие ИСО Примечание - Расстановка приоритетов в развитии поставщиков зависит, например, от значимости поставщиков в области качества и важности поставляемой продукции.

Если потребителем не установлено иное, системы качества поставщиков организации должны быть сертифицированы аккредитованным органом по сертификации третьей стороной на соответствие ИСО Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам. Организация должна содействовать поставщикам в проведении мониторинга функционирования их процессов производства.

Управляемые условия должны включать в себя там, где это применимо: При появлении любых изменений, влияющих на качество продукции, процесс производства, измерение, логистику, источники поставки или FMEA 7.

Примечание - После анализа и актуализации плана управления может потребоваться его одобрение потребителем. Инструкции должны быть составлены на основе планов качества, планов управления и процессов жизненного цикла продукции. У персонала, проводящего наладку, должны быть в наличии рабочие инструкции. Организация должна применять, по возможности, статистические методы при верификации.

Примечание - Рекомендуется проводить сравнение с последней деталью изготовленной партии. Эта система должна включать в себя следующие основные элементы: Организация должна использовать методы диагностического технического обслуживания и ремонта для постоянного повышения результативности и эффективности производственного оборудования.

Система менеджмента производственных инструментальных средств должна охватывать: Если какую-либо работу выполняют сторонние организации, то организация должна внедрить систему мониторинга этой деятельности. Примечание - Настоящее требование также применимо к инструментам, используемым при работе с запасными частями для автомобиля.

Примечание - Введение в этот пункт дополнения об "информации из сферы обслуживания" обеспечивает информированность организации о "проблемах, встречающихся при обслуживании", которые возникают вне организации.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии 4. Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости. Примечание - Статус контроля и испытаний не определяется местонахождением продукции в производственном цикле, если это изначально не присуще такому процессу, как, например, обработка материалов в производстве с автоматизированным перемещением.

Альтернативные решения допустимы, когда статус контроля и испытаний четко определен, задокументирован и обеспечивает достижение поставленной цели. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии 4.

Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера. Примечание - Требования настоящего пункта распространяются и на принадлежащую потребителю возвратную тару. Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.

Организация должна применять систему менеджмента запасов для оптимизации сроков оборота запасов и обеспечения их ротации по принципу "первым получен - первым выдан" FIFO. Устаревшая продукция должна подвергаться управлению аналогичным способом, как несоответствующая.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована 4. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости. Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

Примечание - Номер или другой идентификатор, прослеживаемый в записи о калибровке устройств, соответствует требованию 7. Это требование должно применяться к измерительным системам, ссылки на которые имеются в плане управления.

Применяемые аналитические методы и критерии приемки должны соответствовать методам и критериям, приведенным в справочных руководствах потребителя по анализу измерительных систем. Другие аналитические методы и критерии приемки допускается использовать по согласованию с потребителем.

Эта документированная область деятельности лаборатории должна быть включена в документацию системы менеджмента качества. Лаборатория должна устанавливать основные технические требования, обеспечивающие: В таких случаях организации следует гарантировать выполнение требований 7. Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

Примечание - Рекомендуется уделять внимание как внутренним, так и внешним потребителям. Показатели функционирования должны быть основаны на объективных данных и включать в себя следующие данные не ограничиваясь ими: Организация должна проводить мониторинг показателей процессов производства, чтобы подтвердить соответствие требованиям потребителей относительно качества продукции и эффективность процессов.

Программа аудитов проверок должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита.

Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации 8. ИСО для руководства. Примечание - Для каждого аудита рекомендуется использовать конкретные проверочные листы. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов.

Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия. Примечание - При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.

Результаты исследований процессов должны быть документированы как требования к средствам производства, измерения и испытаний, а также инструкциям по техническому обслуживанию. В эти документы должны включаться цели по возможности процессов производства, надежности, ремонтопригодности и готовности, а также критерии приемки.

Организация должна подтверждать возможности процесса производства и его показатели, в соответствии с требованиями процесса одобрения производства, установленными потребителем.

Организация должна обеспечить, чтобы план управления и маршрутная карта были внедрены, включая применение установленных: Важные мероприятия, связанные с процессом изменение инструментальных средств, ремонт станков , должны быть зарегистрированы.

Организация должна инициировать план реагирования, предусмотренный планом управления, для характеристик, которые являются или неудовлетворительными по своим возможностям, или неустойчивыми. Организация должна составить план корректирующих действий, включающий в себя указание выработанных действий и сроков их реализации, для обеспечения стабильности и возможности процесса.

При необходимости планы должны быть одобрены потребителем. Организация должна поддерживать в рабочем состоянии даты внесения изменений в процесс. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям 7.

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо а , санкционировавшее ие выпуск продукции 4. Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия 7. Примечание - При выборе параметров продукции для мониторинга соответствия установленным внутренним и внешним требованиям организация определяет типы характеристик продукции, от которых зависят: Результаты должны быть доступными потребителю для анализа.

Примечание - Полный контроль - это полное измерение всех размеров детали, указанных в записях по проектированию. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией. Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия одно или несколько: После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи о дате истечения срока действия разрешения на отклонение или разрешенном количестве. Организация должна также обеспечивать соответствие продукции первоначальным или актуализированным спецификациям и требованиям после истечения срока действия разрешения. Материал, отгруженный на основании разрешения, должен быть идентифицирован соответствующим образом в каждом отгрузочном контейнере.

Это в равной степени относится и к закупленной продукции. Организация должна согласовать все запросы, поступившие от поставщиков, до представления потребителю. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся: Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: Если существует процесс решения проблем, предписанный потребителем, организация должна использовать предписанный процесс. Организация должна минимизировать продолжительность цикла данного процесса.

Протоколы таких анализов должны храниться и быть доступными по запросу.

IATF «Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ISO для автомобильных производств и организаций. Разработка отраслевого стандарта ISO TS в России. Стандарт базируется на структуре ISO и содержит дополнения, касающиеся. бования по применению ИСО в автомобильной . Настоящее третье издание ISO/TS аннулирует и заменяет второе издание (ISO/TS.

Найдено :

Случайные запросы