Требования стандарта ISO

При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать: Организация должна определить требования, имеющие важное значение для конкретного вида проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг.

Входные данные должны быть адекватны целям проектирования и разработки, а также быть полными и непротиворечивыми. Противоречия входных данных проектирования и разработки должны быть разрешены. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по входным данным проектирования и разработки. Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что: Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различные цели.

Они могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам организации. Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки: Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по выходным данным проектирования и разработки. Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям.

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по: Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям. Организация должна определять средства управления, применимые для процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, в тех случаях, когда: Организация должна определить и применять критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями.

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях и о любых необходимых действиях, вытекающих из оценок. Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги.

Организация должна обеспечивать достаточность требований до их сообщения внешнему поставщику. Организация должна сообщать внешним поставщикам свои требования, относящиеся: Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо: Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг.

Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг. Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости.

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги.

В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщика утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего поставщика, а также регистрировать и сохранять документированную информацию о произошедшем. Примечание - Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персональные данные.

Организация должна сохранять выходы во время производства продукции и предоставления услуг в той мере, насколько это будет необходимым для обеспечения соответствия требованиям. Примечание - Сохранение может включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковывание, хранение, перемещение или транспортировку, и защиту. Организация должна обеспечить выполнение требований к деятельности, связанной с продукцией и услугами, после того, как они были поставлены.

При определении объема требуемой деятельности после поставки организация должна рассматривать: Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия согласно гарантийным обязательствам, контрактным обязательствам такие как обслуживание и дополнительные услуги, как например переработка или окончательное уничтожение.

Организация должна анализировать изменения в производстве продукции или предоставлении услуг и управлять ими в той степени, насколько это будет необходимо для обеспечения постоянного соответствия требованиям. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа.

Организация должна внедрять запланированные мероприятия на соответствующих этапах в целях верификации выполнения требований к продукции и услугам. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна включать: Организация должна предпринимать соответствующие действия, исходя из характера несоответствия и его влияния на соответствие продукции и услуг. Это должно применяться также к несоответствующей продукции и услугам, выявленным после поставки продукции, в ходе или после предоставления услуг.

Организация должна осуществлять в отношении несоответствующих результатов процессов одно или несколько из следующих действий: После выполнения коррекции несоответствующих результатов процессов их соответствие требованиям должно быть верифицировано.

Организация должна оценивать результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов.

Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий. Организация должна определить методы получения, мониторинга и анализа этой информации. Примечание - Примеры мониторинга восприятия потребителями могут включать опрос потребителей, отзывы от потребителей о поставленных продукции и услугах, встречи с потребителями, анализ доли рынка, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты дилеров.

Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, полученную в ходе мониторинга и измерения.

Результаты анализа должны быть использованы для оценки: Примечание - Методы анализа данных могут включать в себя статистические методы. Программа мы аудитов должна ы разрабатываться с учетом важности проверяемых процессов, изменений, оказывающих влияние на организацию, и результатов предыдущих аудитов;. ИСО для руководства. Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества в целях обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности, результативности и согласованности со стратегическим направлением организации.

Анализ со стороны руководства должен планироваться и включать в себя рассмотрение: Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя решения и действия, относящиеся: Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализов со стороны руководства. Организация должна определять и выбирать возможности для улучшения и осуществлять необходимые действия для выполнения требований потребителей и повышения их удовлетворенности.

Примечание - Примеры улучшения могут включать коррекцию, корректирующее действие, постоянное улучшение, прорывное изменение, инновацию и реорганизацию. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий. Организация должна постоянно улучшать пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества. Организация должна рассматривать результаты анализа и оценки, выходные данные анализа со стороны руководства, чтобы определить, имеются ли потребности или возможности, требующие рассмотрения в качестве мер по постоянному улучшению.

Структура разделов то есть последовательность разделов и часть терминологии настоящего стандарта по сравнению с предыдущей версией ИСО В настоящем стандарте не содержится требования о применении его структуры и терминологии к документированной информации системы менеджмента качества организации.

Данная структура разделов предназначена в большей мере для обеспечения согласованного изложения требований, чем для того, чтобы быть моделью для документирования политик, целей и процессов организации.

Структура и содержание документированной информации, относящейся к системе менеджмента качества, часто могут быть более подходящими для пользователей, если документированная информация относится как к процессам, функционирующим в организации, так и к информации, применяемой для других целей.

Чтобы устанавливать требования к системе менеджмента качества, вовсе не обязательно термины, используемые организацией, заменять терминами, используемыми в настоящем стандарте. Организации могут использовать термины, которые они сочтут более подходящими для своей деятельности например, использовать термины "записи", "документация", "протоколы", а не "документированная информация", или использовать "поставщик", "партнер", "продавец", а не "внешний поставщик".

Не применяется Аналогичные ответственность и полномочия установлены, но нет требования в отношении единственного представителя руководства. Документация, руководство по качеству, документированные процедуры, записи. В данной версии настоящего стандарта используется словосочетание "продукция и услуги". Словосочетание "продукция и услуги" охватывает все категории выходов технические средства, услуги, программные средства и перерабатываемые материалы. Специальное включение "услуг" предназначено для того, чтобы выделить различия между продукцией и услугами при применении некоторых требований.

Характерной особенностью услуг является то, что, по меньшей мере, часть выхода получается при непосредственном взаимодействии с потребителем. Это означает, например, что соответствие требованиям не всегда может быть подтверждено до завершения предоставления услуги. В большинстве случаев "продукция" и "услуги" используются совместно. Большинство выходов, которые организация поставляет потребителям или которые им поставляют внешние поставщики, включают как продукцию, так и услуги.

Например, материальная или нематериальная продукция может иметь некоторую связанную с ней услугу, или услуга может иметь некоторую связанную с ней материальную или нематериальную продукцию. Как установлено в "Области применения" настоящий стандарт применяется тогда, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность на постоянной основе обеспечивать поставку продукции и услуг, отвечающих требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям, и нацеленность на повышение удовлетворенности потребителей.

В настоящем стандарте нет требования о том, чтобы организация рассматривала заинтересованные стороны, которые не были определены данной организацией как имеющие отношение к ее системе менеджмента качества.

Организация сама решает относится ли какое-либо конкретное требование соответствующей стороны к ее системе менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления прослеживалась и в предыдущей версии настоящего стандарта, например, через требования к планированию, анализу и улучшению. Настоящий стандарт устанавливает для организации требование понимать ее среду см.

Это отражает применение риск-ориентированного мышления для планирования и внедрения процессов системы менеджмента качества см. Одна из ключевых целей системы менеджмента качества состоит в том, чтобы она действовала как инструмент предупреждения.

Поэтому настоящий стандарт не имеет отдельного раздела или пункта по предупреждающим действиям. Понятие предупреждающего действия выражено через использование риск-ориентированного мышления при формулировке требований к системе менеджмента качества.

Риск-ориентированное мышление, применяемое в настоящем стандарте, способствовало некоторому сокращению требований предписывающего характера и их замене требованиями описывающего характера.

Настоящий стандарт более универсален, чем ИСО Несмотря на то что 6. Организации могут решать следует ли разрабатывать более обширную методологию менеджмента риска, чем требуется настоящим стандартом, например, за счет применения других руководящих указаний или стандартов.

Не все процессы системы менеджмента качества обладают одинаковым уровнем риска в отношении способности организации достигать своих целей, и влияние неопределенности не является одинаковым для организаций. В соответствии с требованиями 6. При определении применимости требований стандарта к системе менеджмента качества организации настоящий стандарт не делает ссылки на "исключения".

Тем не менее организация может проводить анализ применимости требований с учетом размера или сложности организации, используемой ею модели менеджмента, области деятельности организации и характера ее учитываемых рисков и возможностей. Требования к применимости рассматриваются в подразделе 4. Организация может принимать решение о том, что требование не применяется, только если это решение не приведет к неспособности обеспечить соответствие продукции и услуг.

Как составляющая часть обеспечения совместимости с другими стандартами на системы менеджмента общий раздел, касающийся "Документированной информации", был принят без значительного изменения или добавления см. Там, где возможно, текст настоящего стандарта был согласован с требованиями этого раздела. В силу этого термин "документированная информация" используется во всех требованиях, относящихся к документам.

Там, где в ИСО Организация несет ответственность за определение того, какая документированная информация должна быть зарегистрирована и сохранена, в течение какого периода времени и какие средства будут использованы для этого.

Требование по "разработке, актуализации и применению" документированной информации не исключает возможности того, что организация может также "регистрировать и сохранять" эту документированную информацию для конкретных целей, например, регистрировать и сохранять предыдущие версии информации.

Там, где настоящий стандарт ссылается на "информацию", а не на "документированную информацию" например, в подразделе 4. В таких случаях организация может решить является ли это необходимым или уместным для разработки, актуализации и применения документированной информации. Требования, относящиеся к знаниям организации, были введены с целью: Все формы внешних поставок процессов, продукции и услуг рассмотрены в 8.

Аутсорсинг всегда обладает основной характеристикой услуги, поскольку имеет по крайней мере один вид деятельности, для выполнения которого необходимо взаимодействие поставщика и организации. Средства управления внешними поставками могут широко варьироваться в зависимости от характера процессов, продукции и услуг.

Организация может применять риск-ориентированное мышление для определения вида и средств управления, подходящих для конкретного внешнего поставщика и внешне поставляемых процессов, продукции и услуг. Руководящие указания или требования, содержащиеся в документах, перечисленных в этом приложении, не дополняют и не изменяют требования настоящего стандарта. ИСО Системы менеджмента качества.

Основные положения и словарь создает основы для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта. Принципы менеджмента качества, подробное описание которых дается в ИСО , были учтены в процессе разработки настоящего стандарта. Сами эти принципы не являются требованиями, но они формируют основу для тех требований, которые устанавливает настоящий стандарт.

Для датированных ссылок применяется только указанная версия. Для недатированных ссылок применяется последняя версия ссылочного документа включая любые поправки. В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного ых результата ов ее системы менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах. С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить:. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях.

Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения. Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества.

Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области применения системы менеджмента качества.

Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей. Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также:. Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством:.

Примечание - Слово "бизнес" в настоящем стандарте следует понимать в широком смысле, как отображение видов деятельности, которые являются ключевыми для целей существования организации, независимо от того, является ли она государственной, частной, ставит ли она своей целью получение прибыли или нет. Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации на потребителей посредством обеспечения того, что:. Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая:.

Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций. Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для:. Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.

Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества. Там, где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе см. Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами. Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг.

Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам.

Примечание - Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как:. Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг. Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для обеспечения имеющих законную силу и надежных результатов в тех случаях, когда мониторинг или измерения используются для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения.

В тех случаях, когда прослеживаемость измерения является требованием или рассматривается организацией в качестве важного элемента для обеспечения уверенности в правомочности результатов измерения, измерительное оборудование должно быть:. При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации;. Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению и при необходимости предпринять соответствующее действие.

Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.

При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям. Знания - это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации. Примечание - Применимые действия могут включать, например проведение обучения, наставничество или перераспределение обязанностей среди имеющихся работников; или же наем лиц, обладающих требуемым уровнем компетентности.

Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены:. Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к системе менеджмента качества, включая:. Примечание - Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:.

При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить:. Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением.

Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений. Примечание - Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию. Организация должна планировать, внедрять процессы 4. Результаты такого планирования должны быть подходящими для деятельности организации. Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредусмотренных изменений, предпринимая, при необходимости, меры по смягчению любых негативных воздействий.

Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные внешним организациям, находились под управлением 8. При определении требований к продукции и услугам, которые будут предлагаться потребителям, организация должна убедиться, что:. Организация должна проводить анализ, прежде чем принять обязательство поставить продукцию или предоставить услуги потребителям, чтобы учесть:. Организация должна обеспечить, чтобы были приняты решения по требованиям контракта или заказа, отличающимся от ранее установленных.

Если потребитель не выдвигает документированных требований, организация должна подтвердить его требования до принятия к исполнению. Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги. Если требования к продукции и услугам изменены, организация должна обеспечить, чтобы в соответствующую документированную информацию были внесены поправки, а соответствующий персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработки, подходящий для обеспечения последующего производства продукции или предоставления услуги. При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать:.

Организация должна определить требования, имеющие важное значение для конкретного вида проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг. Входные данные должны быть адекватны целям проектирования и разработки, а также быть полными и непротиворечивыми. Противоречия входных данных проектирования и разработки должны быть разрешены. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по входным данным проектирования и разработки.

Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что:. Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различные цели. Они могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам организации. Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки:.

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по выходным данным проектирования и разработки. Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по:.

Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям. Организация должна определять средства управления, применимые для процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, в тех случаях, когда:.

Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляв, мых условиях. Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг. Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, походу производства продукции и предоставления услуг.

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги.

Примечание — Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы. Организация должна сохранять выходы во время производства продукции и предоставления услуг в той мере, насколько это будет необходимым для обеспечения соответствия требованиям. Примечание — Сохранение может включать в себя идентификацию, п or рузочм о-разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковывание, хранение, перемещение или транспортировку, и защиту.

Организация должна обеспечить выполнение требований к деятельности, связанной с продукцией и услугами, после того, как они были поставлены. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа.

Организация должна внедрять запланированные мероприятия на соответствующих этапах в целях верификации выполнения требований к продукции и услугам.

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна включать:. Организация должна предпринимать соответствующие действия, исходя из характера несоответствия и его влияния на соответствие продукции и услуг. Это должно применяться также к несоответствующей продукции и услугам, выявленным после поставки продукции, в ходе или после предоставления услуг.

Организация должна осуществлять в отношении несоответствующих результатов процессов одно или несколько из следующих действий:. После выполнения коррекции несоответствующих результатов процессов их соответствие требованиям должно быть верифицировано.

Организация должна оценивать результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов. Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий.

Организация должна определить методы получения. Примечание — Примеры мониторинга восприятия потребителями могут включать опрос потребителей, отзывы от потребителей о поставленных продукции и услугах, встречи с потребителями, анализ доли рынка, благодарности.

Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, полученную в ходе мониторинга и измерения. Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя решения и действия, относящиеся:. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализов со стороны руководства. Организация должна определять и выбирать возможности для улучшения и осуществлять необходимые действия для выполнения требований потребителей и повышения их удовлетворенности.

Примечание — Примеры улучшения могут включать коррекцию, корректирующее действие, постоянное улучшение, прорывное изменение, инновацию и реорганизацию. Организация должна постоянно улучшать пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества. Структура разделов т е. В настоящем стандарте не содержится требования о применении его структуры и терминологии к документированной информации системы менеджмента качества организации.

Данная структура разделов предназначена а большей мере для обеспечения согласованного изложения требований. Чтобы устанавливать требования к системе менеджмента качества, вовсе не обязательно термины, используемые организацией, заменять терминами, используемыми внестоящем стандарте.

Организации могут использовать термины. Аналогичные ответственность и полномочия установлены. Характерной особенностью услуг является то. В настоящем стандарте нет требования о том. Концепция риск-ориентироваиного мышления прослеживалась и а предыдущей версии настоящего стандарта.

Настоящий стандарт устанавливает для организации требование понимать ее среду см. Одна из ключевых целей системы менеджмента качества состоит а том. Поэтому настоящий стандарт не имеет отдельного раздела или пункта по предупреждающим действиям. Понятие предупреждающего действия выражено через использование риск-ориентироаанного мышления при формулировке требований к системе менеджмента качества.

Риск-ориентироаанное мышление, применяемое а настоящем стандарте, способствовало некотором у сокращению требований предписывающего характера и их замене требованиями описывающего характера. Настоящий стандарт более универсален, чем ИСО Несмотря на то что 6. Не асе процессы системы менеджмента качества обладают одинаковым уровнем риска а отношении способности организации достигатьсвоих целей, и влияние неопределенности не является одинаковым для организаций.

Тем не менее организация может проводить анализ применимости требований с учетом размера или сложности организации, используемой ею модели менеджмента, области деятельности организации и характера ее учитываемых рисков и возможностей. Требования к применимости рассматриваются а подразделе 4 3. Организация может принимать решение о том. Аутсорсинг всегда обладает основной характеристикой услуги, поскольку имеет по крайней мере один вид деятельности, для выполнения которого необходимо взаимодействие поставщика и организации.

Средства управления внешними поставками могут широко варьироваться в зависимости от характера процессов, продукции и услуг. Настоящее приложение не содержит ссылки на отраслевые стандарты на системы менеджмента качестаа. ИСО Системы менеджмента качестаа.

Прилоджение В (справочное) Другие межждународные стандарты в области менеджмента качества и на системы менеджмента качества, разработанные ИСО/ТК Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации. ISO СОДЕРЖАНИЕ. Предисловие Введение 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Контекст организации Понимание организации и ее контекста Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон Определение области применения системы менеджмента качества Система менеджмента качества и ее процессы 5 Лидерство Лидерство и приверженность Общие положения Ориентация на.  Где это было возможным, текст в настоящем международном стандарте был построен в соответствии с этими требованиями. По всему тек-сту стандарта ГОСТ Р ИСО указанное выражение пере-водится самыми разными спосо-бами: ● направление усилий на риски и возможности (разд. )  Это вольная интерпретация перевода. При этом авторы не соотносят текст со стандартом ISO , ко-торый определяет аудит как про-цесс получения объективных сви-детельств, а не как проверку (ин-спекцию). Таким образом проис-ходит подмена аудита инспекци-ей. Аудит и инспекция — это раз-ные понятия3 (см. стандарт ISO/ IEC ), и для них существуют совершенно разные процедуры.

ISO | Журнал "Management" всё об ISO

Попытки самостоятельной подготовки к сертификации часто сводятся к неудачам: Существует масса других проблемных ситуаций, знать о которых и предвидеть их может только опытный консультант. Как и любая другая, данная система определяется целями, структурой, элементами, а также звеньями, которые их связывают. Здесь необходимо заметить, что как правило, на любом предприятии данные виды деятельности тесно взаимосвязаны между собой. Только вовлеченность всего коллектива в выполнение всех требований, касающихся качества продукции которая производится на данном предприятии, и полная ответственность за нее руководителями предприятия — вот то, что является залогом его успешного функционирования.

Так, например, административное руководство предприятия состоит в том, чтобы грамотно поставить процесс управления процессом производства, главным показателем которого является фактические показатели. Что же касается цели, то именно административное влияние непосредственно должно обеспечить непрерывную, постоянную работу, направленную на улучшение качества продукции. Необходимо подчеркнуть, что определить эффективность принятых мер и провести анализ можно только при помощи определенных критериев.

Разработка и внедрение СМК. Ведь важно правильно определить первостепенные задачи, установить цели и разработать подробный план о их достижении.

Именно по этой причине данный процесс происходит согласно следующим этапам:. На сегодняшний день выделяют несколько этапов процесса внедрения менеджмента качества далее СМК: Анализ ситуации, сложившейся на предприятии и обучение персонала.

Составление отчетов и дальнейшего плана действия, и влияние на работу сотрудников согласно взятому курсу. Внутренний анализ результативности внедрения СМК. Несмотря на то, что каждый этап включает в себя необходимость проведения большого количества работ, наиболее тяжелым считается именно второй.

Но, важно отметить, что и ошибки допущены при анализе ситуации на предприятии могут привести к большим потерям в результате неправильно сделанных выводов. Первый этап внедрения СМК. Первым делом следует подчеркнуть, что весь процесс внедрения СМК следует воспринимать как проект, который требует грамотной постановки задач, определения целей, ресурсов и сроков.

Именно по этой причине, прежде чем приступать к проекту следует определиться с тем, готово ли руководство компании внедрять изменения и выделить на это ресурсы. Если да, то далее производятся следующие работы:. Подготавливается и издается указ о проведении внедрения СМК. Здесь выбирается ответственный за систему, который обладает необходимыми полномочиями, определяется состав рабочей группы человек. Данный анализ, как правило, проводится путем анкетирования и интервью.

Безусловно, можно и не проводить все вышеуказанные действия, при условии, что сотрудники в совершенстве знают весь процесс работы тех или иных подразделений.

Что же касается отчетов о проделанной работе, то как правило, они составляются в виде документов, в которых по каждому стандарту расписана глубина их выполнения в том или ином отделе.

Отметим, что анализ текущей ситуации должен определить основные и вспомогательные процессы, процессы обеспечения и наиболее критичные из них. А также проверить наличие регламентирующих документов и их актуальность. Как уже упоминалось ранее, данный этап является самым сложным и включает в себя следующие этапы:.

Если быть точнее, то рабочая группа для начала должна формализовать процессы, включенные в область действия СМК в начальном виде, а уж затем внести в них изменения согласно требованиям стандартов. На данном этапе важна административная поддержка для снижения уровня сопротивления сотрудников, возникшего в результате внедрения изменений. Кроме того, необходимо правильно определить порядок документирования и изменения процессов для получения быстрых результатов.

Документирование и внедрение СМК. Согласно стандарту ИСО В последней указываются последовательность операций и данные ответственных за них, кроме того отображаются входные и выходные данные. Следует отметить, что именно документирование в виде карт процессов существенно упрощает задачу и позволяет персоналу четко понять этапы и их роль на каждом из них.

Отметим, что внедрение карт процессов и СМК разумнее совмещать с их разработкой. Кроме того, каждый этап введения необходимо сопровождать тренингами по обучению персонала и вести тщательный контроль выполнения действий по каждой процедуре указанной в документации. Третий этап - внутренний аудит СМК.

На данном этапе основной задачей является проверка работы СМК перед тем, как провести сертификационный аудит.

Что же касается дополнительных целей, то к ним можно отнести проведение тренингов для персонала перед сертификацией и обучение внутренних аудиторов на практике. Среди основных шагов внутреннего аудита можно выделить следующие:. Подготовка и планирование внутреннего аудита. Здесь предполагается назначение руководством компании команды аудиторов из числа сотрудников и подготовка плана и программы проведения аудита в каждом подразделении. Следует уяснить, что внутренняя проверка является предшествующей сертификационному аудиту соответственно и план, и график должен включать в себя проверку во всех структурных подразделениях компании, которых коснулась СМК.

Проверяется наличие необходимой документации на рабочих местах, выполнение работ, и их качество, которое требует система. При выявлении несоответствия те, кто проводит проверку, обязаны запротоколировать выявленные несоответствия.

Это гарантирует предприятиям получение с нашей помощью действующей, а не "бумажной" СМК, которая гарантированно пройдет положительную оценку соответствия в любом международном и национальном органе по сертификации; Более чем трёмста компаниям мы помогли разработать и внедрить СМК по ISO , опираясь на принципы нешаблонного подхода с учетом трудностей всей технической рутины создания подобных систем менеджмента.

Выходом может быть как материальный продукт, так и различного рода услуги или информация. Новый стандарт даёт точное понимание, что такое процесс и каким образом процессы взаимодействуют между собой. Рисунок демонстрирует эти взаимодействия. Цикл PDCA может быть применён ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок иллюстрирует, как разделы могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA. Данный раздел демонстрирует применение цикла улучшений PDCA к деятельности организации и системе качества.

Риск-ориентированное мышление необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.

Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и возможности создаёт основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.

Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность.

Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям. Стандарт вводит новое понятие — риск-ориентированное мышление.

Оно распространяется на всю структуру стандарта. Организация должна определить риски, которые могут повлиять на результаты работы, и предпринять действия по снижению влияния рисков. Методы и формализованные правила управления рисками стандарт не устанавливает. Организация может сама выбирать, каким образом она будет управлять рисками. Кроме того, риск-ориентированое мышление требует реагировать на возможности, которые возникают в работе организации.

Отступление от установленных правил и требований может оказать как отрицательное, так и положительное влияние на деятельность организации. Требования новой версии стандарта обязывают анализировать положительные влияния и использовать их для улучшения деятельности. В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО для улучшения согласованности между стандартами ИСО на системы менеджмента.

Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента. Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как экологический менеджмент, менеджмент безопасности труда и охраны здоровья или финансовый менеджмент.

Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества разработаны для ряда отраслей на основе требований настоящего стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные требования к системе менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются предоставлением руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной отрасли.

Директива определяет требования к нормативным документам на системы управления. Терминология этих стандартов единообразна. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:.

В предыдущей версии похожий раздел включал в себя основания, при которых организация могла исключать отдельные требования стандарта из области действия своей системы качества. Исключения касались тех требований, которые не влияли на ход процессов внутри организации или на способность поставлять продукцию оказывать услуги по установленным требованиям.

Применимость требований зависит от области действия системы качества. Требования могут быть признаны неприменимыми только в том случае, если их отсутствие не повлияет на качество продукции или услуг и удовлетворенность потребителей.

Под качеством продукции понимается полное соответствие тем требованиям, которые установлены к этой продукции в нормативных документах законодательные требования, технические регламенты, контракты и пр. Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг. В стандарте подчёркивается, что он носит всеобщий характер, то есть распространяется на организации всех видов собственности, областей деятельности и размеров.

В примечаниях к данному пункту указывается, что требования стандарта соотносятся с продукцией или услугой, которые затребованы потребителем. Подразумевается, что потребитель — это внешнее лицо или организация. Тем не менее требования могут применяться и к внутренним потребителям. Следующий документ, полностью или частично, является нормативной ссылкой для настоящего стандарта и необходим для его применения.

Для датированных ссылок применяется только указанная версия. Для недатированных ссылок применяется последняя версия ссылочного документа включая любые поправки. Нормативная ссылка означает, что положения документа, на который делается ссылка, являются составной частью этого стандарта и обязательны к применению. При переводе и подготовке стандарта, вероятно, допущена ошибка в ссылках на стандарт. Повышение качества есть решение проблемы" Э. Обучение ISO Понимание организации и ее среды.

Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются: Похожий раздел ИСО Текст стандарта Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.

Настоящий стандарт не предполагает необходимость: Текст стандарта В настоящем стандарте применён процессный подход, который включает цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй" PDCA , и риск-ориентированное мышление. Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие. Две эти концепции были представлены и в предыдущих версиях стандарта. Текст стандарта Постоянное выполнение требований и учёт будущих потребностей и ожиданий в условиях всё более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи.

Текст стандарта В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы: Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет: Схематичное изображение элементов процесса Похожий раздел ИСО Укрупнёно, процессы организации разделены на четыре группы: Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA Примечание - Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта.

Цикл PDCA можно кратко описать так: Применение цикла PDCA состоит в следующем: За счёт этого обеспечивается стратегическое планирование. На эту ситуацию оказывает влияние окружение организации её внешняя и внутренняя среда. Требования к процессам планирования приведены в разделе 6 стандарта; после планирования начинается этап реализации планов. Руководство организации выделяет необходимые ресурсы, привлекает персонал, обеспечивает выполнение процессов.

Целью пересмотра является поддержание стандарта ISO на актуальном стандарта, включающую общий текст из приложения SL директив ИСО. (ISO , IDT) В разделе «Нормативные ссылки» и тексте стандарта ссылки на международный стандарт 4 ВЗАМЕН СТБ ISO на. 30 сент. г. - МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO СИСТЕМЫ . включенной в текст для удобства пользователей, и не служит целям их.

Найдено :

Случайные запросы