Чем отличаются стандарты ГОСТ Р ИСО , ISO и ISO ?

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом.

Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества. Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, рекомендуется включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения. Записи - специальный вид документов и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в 4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством: Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности 7.

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества. Этот анализ должен включать оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для: Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции.

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4.

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это применимо и необходимо: Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. Примечание - В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа.

Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирования и разработки. Входные данные должны включать: Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Выходные данные проектирования и разработки должны: В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.

Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки.

Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

Управляемые условия должны включать там, где это применимо: К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее 4. Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации отражены в ИСО Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям 7.

Высшее руководство должно обеспечивать: Высшее руководство должнообеспечивать определение и доведение до сведения персонала организацииответственности и полномочий. Высшее руководство должноназначить представителя из состава руководства, который независимо от другихобязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия,распространяющиеся на: Примечание - Вответственность представителя руководства может быть включено поддержание связис внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

Высшее руководство должнообеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обменаинформацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджментакачества. Высшее руководство должноанализировать через запланированные интервалы времени систему менеджментакачества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности,достаточности и результативности.

Этот анализ должен включать оценкувозможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджментакачества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороныруководства должны поддерживаться в рабочем состоянии п. Входные данные для анализасо стороны руководства должны включать следующую информацию: Выходные данные анализа состороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к: Организация должнаопределить и обеспечивать ресурсы, требуемые для: Персонал, выполняющий работу,влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основесоответствующего образования, подготовки, навыков и опыта.

Организация должнаопределять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру,необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Организация должна создаватьпроизводственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям кпродукции, и управлять ею. Организация должна планировать и разрабатыватьпроцессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планированиепроцессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями кдругим процессам системы менеджмента качества п.

При планировании процессовжизненного цикла продукции организация должна установить, если это применимо инеобходимо: Результат этого планированиядолжен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. Организация должнаанализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ долженпроводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукциюпотребителю например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов,принятие изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Записи результатов анализа ипоследующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочемсостоянии п.

Если потребители невыдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их употребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукцииизменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы былиисправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность обизменившихся требованиях. Примечание - В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемыечерез Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализкаждого заказа.

Вместо этого анализ может распространяться на соответствующуюинформацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы.

Организация должнаопределять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи спотребителями, касающиеся: Организация должнапланировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планированияпроектирования и разработки организация должна устанавливать: Организация должна управлятьвзаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с цельюобеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планированиядолжны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирования иразработки. Входные данные, относящиесяк требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должныподдерживаться в рабочем состоянии п. Входные данные должны анализироваться надостаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными инепротиворечивыми. Выходные данныепроектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющейпровести верификацию относительно входных требований к проектированию иразработке, а также должны быть официально одобрены до их последующегоиспользования.

Выходные данные проектированияи разработки должны: Насоответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта иразработки в соответствии с запланированными мероприятиями п. В состав участников такогоанализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение канализируемой ым стадии ям проектирования и разработки.

Записи результатованализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии п. Верификация должнаосуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями п. Записи результатов верификации и всехнеобходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии п. Валидация проекта иразработки должна осуществляться в соответствии с запланированнымимероприятиями п. Где это практически возможнои целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или примененияпродукции.

Записи результатов валидации и всех необходимых действий должныподдерживаться в рабочем состоянии п. Изменения проекта иразработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться врабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы ивалидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения.

Анализизменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений насоставные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализаизменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочемсостоянии п. Организация должнаобеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям кзакупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику изакупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадиижизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оцениватьи выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию всоответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерииотбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любыхнеобходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочемсостоянии п. Информация по закупкамдолжна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо: Организация должнаобеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщенияпоставщику.

Организация должнаразработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую дляобеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям кзакупкам. Если организация или еепотребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организациядолжна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпускапродукции в информации по закупкам. Организация должнапланировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать там, где это применимо: Организация должнавалидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых немогут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся всепроцессы, недостатки которых становятся очевидными только после началаиспользования продукции или после предоставления услуги. Валидация должнапродемонстрировать способность этих процессов достигать запланированныхрезультатов. Организация должнаразработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: Если это возможно ицелесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощисоответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должнаидентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга иизмерений. Если прослеживаемостьявляется требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализациюданной цели идентификацией продукции и регистрировать ее п. Примечание - В рядеотраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощьюкоторого поддерживается идентификация и прослеживаемость.

Вопросы менеджментаконфигурации отражены в ИСО Организация должна проявлятьзаботу о собственности потребителя, пока она находится под управлениеморганизации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать,защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную дляиспользования или включения в продукцию.

Если собственность потребителяутеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребительдолжен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии п.

Примечание -Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность. Организация должна сохранятьсоответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки кместу назначения.

Это сохранение должно включать идентификацию,погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должнотакже применяться и к составным частям продукции. Организация должнаопределить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а такжеустройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечениясвидетельства соответствия продукции установленным требованиям п.

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования,.

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями 7. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями 7. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями 7. Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции.

Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения.

Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки.

Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:. Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам. Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать там, где это применимо:. Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями.

К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:. Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее 4. Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость.

Вопросы менеджмента конфигурации отражены в ИСО Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность. Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям 7.

Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям.

Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:. Это должно включать определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования. Организация должна проводить мониторинг информации, касающейся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества.

Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Организация должна проводить внутренние аудиты проверки через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:. Программа аудитов проверок должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены.

Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчетности о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей 4. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечивать, чтобы действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации 8. Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то необходимые коррекции и корректирующие действия должны предприниматься с целью обеспечения соответствия продукции.

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям 7. Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо а , санкционировавшее ие выпуск продукции 4. Выпуск продукции и предоставление услуги не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным органом и, где это применимо, потребителем. Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки.

Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре. Организация должна решать вопрос с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для демонстрации соответствия требованиям. Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования, организация должна предпринять действия, адекватные последствиям или потенциальным последствиям несоответствия.

Организация должна определить, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

В чём разница между российским стандартом ГОСТ Р ИСО и международным стандартом ISO ? 25 мая г. 0 комментариев Добавить в закладки. Нам часто задают такие вопросы: ● В чём разница между российским стандартом ГОСТ Р ИСО и международным стандартом ISO ? ● По какому стандарту лучше сертифицироваться: по ГОСТ Р ИСО или по ISO ?. *(3) Доступна в Центральном секретариате ИСО (sales@iqarenda.ru). Государственный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО "Системы менеджмента качества. Требования" (утв. постановлением Госстандарта РФ от 15 августа г. N ст). Текст ГОСТа приводится по официальному изданию Госстандарта России (Москва, г.) Дата введения 31 августа г. В связи с этим актуальность вопроса о разнице между ГОСТ Р ИСО и ISO теряется. Коротко говоря, эта разница сводится к некоторым участкам перевода англоязычной версии на русский язык, где ряд российских и зарубежных специалистов видят неточность формулировок. Например, в примечании к пункту ISO сказано Цитата: ‘The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to.

ГОСТ Р ИСО * «Системы менеджмента качества. Требования»

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством: Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности 7. Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

Этот анализ должен включать оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для: Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции.

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4.

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это применимо и необходимо: Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирования и разработки. Входные данные должны включать: Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Выходные данные проектирования и разработки должны: В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки.

Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

Управляемые условия должны включать там, где это применимо: К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции и регистрировать ее 4. Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации отражены в ИСО Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность.

Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям 7.

Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям.

Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена.

Новая версия стандарта существенно изменилась по сравнению с предыдущей версией. Она устанавливает новый, единый стандарт для структуры систем управления не только ISO , но и для других систем менеджмента. Стандарты серии ISO , принятые более чем странами мира в качестве национальных, применимы к любым предприятиям, независимо от их размера, форм собственности и сферы деятельности.

Действует двухуровневая система подтверждения соответствия. Сертификацией систем менеджмента качества отдельных организаций занимаются специально сформированные аудиторские организации органы по сертификации. Они, в свою очередь, аккредитуются национальными аккредитационными обществами. Также существуют и независимые системы аккредитации. ISO не является стандартом качества собственно продукта [1] и непосредственно не гарантирует высокое качество продукции [2].

Соответствие требованиям ISO свидетельствует о некотором уровне надёжности поставщика и добротности его компании. Записи результатов анализа ипоследующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочемсостоянии п. Если потребители невыдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их употребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукцииизменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы былиисправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность обизменившихся требованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких, как продажи, осуществляемыечерез Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализкаждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующуюинформацию о продукции, такую, как каталоги или рекламные материалы. Организация должнаопределять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи спотребителями, касающиеся: Организация должнапланировать и управлять проектированием и разработкой продукции.

В ходе планированияпроектирования и разработки организация должна устанавливать: Организация должна управлятьвзаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с цельюобеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планированиядолжны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирования иразработки.

Входные данные, относящиесяк требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должныподдерживаться в рабочем состоянии п. Входные данные должны анализироваться надостаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными инепротиворечивыми. Выходные данныепроектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющейпровести верификацию относительно входных требований к проектированию иразработке, а также должны быть официально одобрены до их последующегоиспользования.

Выходные данные проектированияи разработки должны: Насоответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта иразработки в соответствии с запланированными мероприятиями п. В состав участников такогоанализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение канализируемой ым стадии ям проектирования и разработки.

Записи результатованализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии п. Верификация должнаосуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями п. Записи результатов верификации и всехнеобходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии п. Валидация проекта иразработки должна осуществляться в соответствии с запланированнымимероприятиями п.

Где это практически возможнои целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или примененияпродукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должныподдерживаться в рабочем состоянии п. Изменения проекта иразработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться врабочем состоянии.

Изменения должны быть проанализированы, верифицированы ивалидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализизменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений насоставные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализаизменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочемсостоянии п. Организация должнаобеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям кзакупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику изакупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадиижизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оцениватьи выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию всоответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерииотбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любыхнеобходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочемсостоянии п. Информация по закупкамдолжна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо: Организация должнаобеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщенияпоставщику.

Организация должнаразработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую дляобеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям кзакупкам. Если организация или еепотребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организациядолжна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпускапродукции в информации по закупкам.

Организация должнапланировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать там, где это применимо: Организация должнавалидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых немогут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями.

К ним относятся всепроцессы, недостатки которых становятся очевидными только после началаиспользования продукции или после предоставления услуги. Валидация должнапродемонстрировать способность этих процессов достигать запланированныхрезультатов. Организация должнаразработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: Если это возможно ицелесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощисоответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.

Организация должнаидентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга иизмерений. Если прослеживаемостьявляется требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализациюданной цели идентификацией продукции и регистрировать ее п.

Примечание - В рядеотраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощьюкоторого поддерживается идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджментаконфигурации отражены в ИСО Организация должна проявлятьзаботу о собственности потребителя, пока она находится под управлениеморганизации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать,защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную дляиспользования или включения в продукцию.

Если собственность потребителяутеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребительдолжен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии п. Примечание -Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность. Организация должна сохранятьсоответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки кместу назначения.

Это сохранение должно включать идентификацию,погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должнотакже применяться и к составным частям продукции. Организация должнаопределить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а такжеустройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечениясвидетельства соответствия продукции установленным требованиям п.

Организация должна иметьпроцессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли бытьвыполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законнуюсилу результаты, измерительное оборудование должно быть:. При отсутствии таких эталонов база, использованная длякалибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;. Кроме того, организациядолжна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатовизмерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям.

Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такогооборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки иповерки должны поддерживаться в рабочем состоянии п. Если при мониторинге иизмерении установленных требований используют компьютерные программныесредства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна бытьподтверждена.

Это должно быть осуществлено до начала применения и повторноподтверждено по мере необходимости. Организация должнапланировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения,необходимые для: Это должно включать определениеприменимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

Организация должнапроводить мониторинг информации; касающейся восприятия потребителемвыполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работысистемы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения ииспользования этой информации.

Организация должна проводитьвнутренние аудиты проверки через запланированные интервалы с цельюустановления того, что система менеджмента качества: Программа аудитов проверок должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков,подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, областьприменения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов ипроведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастностьпроцесса аудита.

Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Ответственность и требованияк планированию и проведению аудитов, а также к отчетности о результатах иподдержанию в рабочем состоянии записей п. Руководство, ответственное за проверяемые областидеятельности, должно обеспечивать, чтобы действия предпринимались без излишнейотсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет орезультатах верификации п.

СТ РК ИСО «Системы менеджмента качества. Требования». ISO — серия международных стандартов, содержащих термины и определения, Стандарт ISO года разработан в соответствии с. ISO разработан Техническим комитетом ISO/TC , Менеджмент качества . [9], ISO/TR , Рекомендации по документированию систем.

Найдено :

Случайные запросы