ITRC - разработка и внедрение iso , подготовка к CE сертификации

Если целесообразно, организация должна планировать и документировать меры для контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения производственной среды, персонала или продукции. Для стерильных медицинских изделий организация должна документировать требования к управлению загрязнением микроорганизмами или твердыми частицами и поддерживать требуемую чистоту в процессах сборки и упаковки. Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции.

Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

Организация должна докумектироватьод ин или более процессов менеджмента риска в процессах жизненного цикла продукции. При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если целесообразно:.

Результаты этого планирования должны быть документированы вформе. Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если потребитель не представил документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Организация должна планировать и документировать меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:.

Организация должна поддерживать связь с регулирующими органами в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. Записи выходных данных проектирования и разработки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проектирования и разработки в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями с целью:. Такой анализ должны выполнять представители служб, имеющих отношение к анализируемым стадиям проектирования и разработки, а также другие специалисты организации. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии и включать описание проекта в рамках анализа, вовлеченных участников и дату анализа 4.

Организация должна документировать планы верификации, включая методы, критерии приемки и, если целесообразно, статистические методы собоснованием объема выборки. Если предусмотренное применение содержит требование, чтобы медицинское изделие было под-ключено или имело интерфейс для соединения с другим и медицинсхим и иэделием ями.

Записи результатов и выводов по верификации и необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Валидация проектирования и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями для обеспечения соответствия готовой продукции требованиям кев предназначенному или предполагаемому применению.

Организация должна документировать планы валидации, включая методы, критерии приемки и. Валидация должна быть проведена на типовом репрезентативном изделии. Типовое изделие может представлять собой первые образцы продукции, партии или их эквиваленты.

Обоснование выбора таких продуктов для валидации должно быть документировано 4. Как часть валидации проектирования и разработки организация должна выполнять клинические оценки или оценивание функциональных характеристик медицинского изделия в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Медицинское изделие, используемое для клинической оценки или оценивания функциональных характеристик, не рассматривается как выпущенное для использования потребителем.

Записи результатов и выводов по валидации и необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна документировать процедуры передачи выходных данных проектирования и разработки в производство.

Организация должна документировать процедуры для управления изменениями проектирования и разработки. Анализ изменений проектирования и разработки долженвключатъ оценивание влияния изменений на составные части, полуфабрикаты или уже поставленную продукцию, на входные или выходные данные менеджмента риска и процессы жизненного цикла продукции. Записи изменений, результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна поддерживать файл проектирования и разработки для каждого типа или семейства медицинских изделий. Данный файл должен включать записи или ссылки на них. Организация должна документировать процедуры 4. Организация должна установить критерии для оценивания и выбора поставщиков.

Организация должна планировать мониторинг и повторное оценивание поставщиков. Должен осуществляться мониторинг результатов деятельности поставщика в отношении соответствия закупаемой продукции требованиям. Невыполнение поставщиком требований к закупаемой продукции должно быть рассмотрено пропорционально риску, связанному сзакупаемой продукцией и применимыми регулирующими требованиями.

Записи результатов оценивания, выбора, мониторинга и повторного оценивания возможностей поставщика или результатов деятельности и любых необходимых действий, вытекающих из этой деятельности.

Информация по закупкам должна описывать или содержать ссылки на закупаемую продукцию, включая, если целесообразно:. Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Информация по закупкам должна включать, если это применимо, письменное соглашение о том.

Организация должна разработать и осуществлять контроль или иные виды деятельности, необходимые для обеспечения соответствия закупаемой продукции установленным требованиям к закупкам. Объем деятельности по верификации должен быть основан на результатах оценивания поставщика и быть пропорциональным рискам, связанным с закупаемой продукцией.

Производство и обслуживание должны планироваться, осуществляться, подвергаться мониторингу и управлению для обеспечения соответствия продукции спецификации. Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии записи 4. Записи должны быть верифицированы и официально одобрены. Организация должна документировать требования к чистоте или контролю загрязнения продукции, если:.

Если продукция подвергается очистке в соответствии с перечислениями а или Ь. Организация должна документировать требования к монтажу медицинского изделия и критерии приемки для верификации монтажа медицинского изделия, если применимо. Если согласованные с потребителем требования позволяют выполнять монтаж медицинского изделия внешней стороной, отличной от организации или ее поставщика, организация должна предоставить документированные требования к монтажу медицинского изделия и верификации монтажа.

Записи о монтаже и верификации медицинского изделия, которые выполняет организация или ее поставщик, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна анализировать записи по обслуживанию, выполняемому организацией или ее поставщиком:. Записи по обслуживанию, выполняемому организацией или ее поставщиком, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна поддерживатьзаписи по параметрам процесса стерилизации, применяемого для каждой партии стерилизуемой продукции 4. Организация должна валидировать любые процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения и, следовательно. Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого в производстве и обслуживании.

Такое программное обеспечение должно быть валидироеано до его первого применения и. Записи результатов и выводов, а также необходимых действий по валидации, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Записи результатов и выводов, а также и необходимых действий по валидации, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна документировать процедуры по идентификации продукции и идентифицировать продукцию подходящими средствами на протяжении процессов жизненного цикла продукции. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на протяжении процессов жизненного цикла продукции.

Если требуется применимыми регулирующими требованиями, организация должна документировать систему уникальной идентификации медицинских изделий. Организация должна документировать процедуры для обеспечения того, чтобы медицинские изделия, возвращенные организации, были идентифицированы и отделены от продукции, соответствующей требованиям.

Организация должна документировать процедуры для обеспечения прослеживаемости. Записи, требуемые для прослеживаемости, должны вкпючатьэалисиокомпонентах.

Организация должна требовать от поставщиков услуг по доставке или дистрибьюторов поддерживать записи о распределении медицинских изделий для достижения прослеживаемости и доступности этих записей для проверки. Записи о наименовании и адресе грузополучателя должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна документировать процедуры по сохранению соответствия продукции требованиям в процессе производства, хранения, обработки и поставки.

Сохранение соответствия должно применяться и к составным частям медицинского изделия. Организация должна предохранять продукцию от несанкционированных изменений, загрязнения или повреждений, связанных с воздействием предполагаемых условий и опасностей в процессе производства.

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые необходимо осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна документировать процедуры дляобеспечениятого. Организация должна выполнять калибровку или поверку в соответствии с документированными процедурами.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать достоверность предыдущих результатов измерения, еслиобнаружено. Организация должна предпринять соответствующие действия в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного про-граммногообвспечения. Такое программное обеспечение должно быть валидировано до его первого применения и. Организация должна планировать и осуществлять процессы мониторинга, измерения оценки , анализа и улучшения, необходимые для:. Это должно включать определение применяемых методов, в том числе статистических, и области их применения.

В качествеодного из слособоеоценки результативности системы менеджмента качества организация должна собирать информацию, относящуюся к удовлетворению организацией требований потребителя. Организация должна документировать процедуры по процессу обратной связи. Процесс обратной связи должен включать порядок сбора данных, как на стадии производства, так и постпроизводства. Информация, собранная в процессе обратной связи, должна использоваться в качестве потенциальных входных данных в менеджмент риска с целью мониторинга и поддержания требований к продукции.

Если в соответствии с применимыми регулирующими требованиями организация должна накапливать определенный опыт на основании информации, полученной на постлроиэводсвтенной стадии, анализ такого опыта должен являться частью процесса обратной связи. Организация должна документировать процедуры для своевременного рассмотрения претензий в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Если какая-либо претензия не была расследована, то обоснование должно быть документировано.

Любая коррекция или корректирующее действие в результате рассмотрения претензии должны быть документированы. Записи, связанные с отчетностью в регулирующие органы, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:. Организация должна документировать процедуру, определяющую ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, записям и отчетам о результатах аудита.

Программа аудитов должна планироватъсяс учетом статуса и важности процессов и области ауди-та. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены и зарегистрированы 4. Записи в отношении аудитов и их результатов, включая идентификацию процессов и областей аудита, а также выводов по аудиту, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна применять подходящие методы мониторинга и. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты.

Организация должна проводить мониторинг и измерение характеристик продукции с целью верификации соответствия продукции установленным требованиям.

Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процессов жизненного цикла продукции и в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями и документированными процедурами. Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо, санкционировавшее выпуск продукции 4. Выпуск продукции и обслуживание не должны осуществляться до успешного завершения запланированных и документированных мероприятий.

Для имплантируемых медицинских изделий организация должна вести записи по идентификации персонала, проводящего любые виды контроля или испытаний.

Оценивание несоответствий должно включать определение необходимости проведения расследования и уведомления какой-либо внешней стороны, ответственной за несоответствие.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая оценивание. Организация должна постулатьснесоотеегстеующей продукцией одним или несколькими следующими способами:. Организация должна обеспечивать, чтобы принятие несоответствующей продукции при получении разрешения на отклонение могло быть осуществлено только в том случае, если это допускается регулирующими требованиями.

Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала применения, организация должна предпринять действия, соответствующие последствиям или потенциальным последствиям несоответствия. Организация должна документировать процедуры выпуска и применения пояснительных уведомлений в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Эти процедуры должны быть готовы к введению в действие в любое время.

Записи действий по выпуску пояснительных уведомлений должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна выполнять переделку в соответствии с документированными процедурами, принимая во внимание потенциальные нежелательные последствия воздействия переделки на продукцию.

Организация может адаптировать действующую систему системы менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям.

Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг например, технического обслуживания.

Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.

Требования настоящего стандарта применимы к организациям независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в равной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией. Процессы, требуемые настоящим стандартом и применимые к организации, но не осуществляемые самой организацией напрямую, остаются ответственностью организации и должны находиться под управлением системы менеджмента качества организации посредством проведения мониторинга, поддержания в рабочем состоянии и управления этими процессами.

Если применимые регулирующие требования допускают исключение управления проектированием и разработкой изделий, то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. Этими регулирующими требованиями могут быть предоставлены альтернативные подходы, которые должны быть рассмотрены для конкретной системы менеджмента качества.

Ответственность за обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта при исключении управления проектированием и разработкой изделий лежит на самой организации. Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование в свою систему менеджмента качества.

В отношении каждого неприменимого требования организация должна документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.

Основные положения и словарь. В настоящем стандарте применены термины и определения по ISO Примечание - Выпуск пояснительного уведомления может требоваться в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Физическое или юридическое лицо, которое определено законодательством страны или региона, получившее письменное назначение от изготовителя действовать от его имени для выполнения определенных задач в отношении обязанностей изготовителя, установленных законодательством конкретной страны или региона.

Анализ и оценивание клинических данных в отношении медицинского изделия с целью верификации безопасности и функциональных характеристик изделия при его клиническом применении, как предназначено изготовителем. Письменное, электронное или устное сообщение о недостатках, связанных с идентификацией, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью или функциональными характеристиками медицинского изделия, вышедшего из-под управления организацией, а также в отношении связанного с ним обслуживания, которое влияет на функциональные характеристики таких медицинских изделий.

Примечание - Это определение "претензии" отличается от определения, данного в ISO Физическое или юридическое лицо в цепи поставок, которое действует от своего имени и осуществляет продажу медицинского изделия конечному потребителю. Медицинское изделие, которое может быть удалено только посредством медицинского или хирургического вмешательства и которое предназначено для:.

Примечание - Это определение имплантируемого медицинского изделия включает также активное имплантируемое медицинское изделие. Физическое или юридическое лицо, являющееся первым в цепи поставок, выводящим медицинское изделие, произведенное в иной стране или в юрисдикции, на рынок страны, где изделие предполагается к реализации. Этикетка, инструкция по применению и любая иная информация, относящаяся к идентификации, техническому описанию, предназначенному применению медицинского изделия, исключая товаросопроводительные документы в отношении поставки.

Все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации. Эта ответственность включает в себя ответственность по выполнению как предпродажных требований, так и послепродажных требований, таких как сообщения о неблагоприятных событиях и уведомления о корректирующих действиях.

Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в комбинации:. Примечание - Некоторые изделия в отдельных юрисдикциях могут рассматриваться как медицинские, но в их отношении еще не выработан единый подход.

Такими изделиями могут быть:. Группа медицинских изделий, производимых одной и той же или для одной и той же организации и имеющих одинаковую базовую конструкцию и функциональные характеристики в отношении безопасности, предназначенного применения и функционирования.

Оценка и анализ данных для установления или проверки способности изделия для диагностики in vitro достигать своего назначения. Систематический процесс сбора и анализа опыта, полученного в отношении медицинских изделий, выпущенных на рынок. Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

Например, поставляемая продукция "автомобиль" состоит из технических средств например, шин , перерабатываемых материалов например, горючее, охлаждающая жидкость , программных средств например, программное управление двигателем, инструкция для водителя и услуги например, разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом. Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным и может быть также в форме подходов, операций или процедур. Техническое средство, как правило, является материальным, и его количество выражается исчисляемой характеристикой.

Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства и перерабатываемые материалы часто называют товарами. Продукция, предоставленная какой-либо стороной, находящейся вне системы менеджмента качества организации. Примечание - Предоставление продукции не всегда сопровождается коммерческими или финансовыми соглашениями.

Примечание - Это определение "риска" отличается от определения, данного в ISO Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска. Минимальный комплекс технических средств, который препятствует проникновению микроорганизмов и позволяет обеспечить стерильность продукции до ее использования.

Медицинское изделие, соответствующее требованиям к стерильности. Примечание - Требования к стерильности медицинских изделий могут быть установлены применимыми регулирующими требованиями и стандартами. Организация должна устанавливать, внедрять и поддерживать любое требование, процедуру, деятельность или мероприятие, которые должны быть документированы в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.

Организация должна документально оформить свою и роль и в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Примечание - Роли, принятые на себя организацией, могут включать в себя роли изготовителя, уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора.

Изменения, вносимые в эти процессы, должны:. Организация сохраняет ответственность за соответствие такого процесса требованиям настоящего стандарта, требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Управление должно быть пропорционально риску, связанному с возможностью внешней стороны обеспечить соответствие требованиям пункта 7.

Управление должно включать письменные соглашения по качеству. Приложения такого программного обеспечения необходимо валидировать до начала применения и, если целесообразно, после внесения изменений в программное обеспечение или его применение. Конкретный подход и виды деятельности по валидации и ревалидации программного обеспечения должны быть пропорциональны риску, связанному с применением такого программного обеспечения.

Записи об этой деятельности должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Руководство по качеству должно определять структуру документации, используемой в системе менеджмента качества. Для каждого типа или семейства медицинских изделий организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии один или несколько файлов, содержащих документы или дающих ссылки на них, для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям.

Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи - особый вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в пункте 4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:. Организация должна обеспечивать анализ и официальное одобрение изменений в документах либо должностным лицом, одобрившим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение.

Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших документов.

На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи 4.

Записи должны поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества.

Организация должна документировать процедуры для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, безопасности и целостности, восстановления, включая определения сроков хранения, и порядка изъятия записей. Организация должна определить и внедрить методы защиты конфиденциальной информации о здоровье, содержащейся в записях, в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Изменения в записях должны быть идентифицируемыми. Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента выпуска медицинского изделия организацией или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Высшее руководство организации должно предоставлять свидетельства своей приверженности разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности посредством:.

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя и применимых регулирующих требований. Высшее руководство организации должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения применимых регулирующих требований и требований к продукции, были установлены для соответствующих функций и на соответствующих уровнях внутри организации.

Цели в области качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в области качества. Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены, документированы и доведены до сведения персонала организации. Высшее руководство должно документировать взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и верифицирующего работу по обеспечению качества, и обеспечивать полномочия и независимость, необходимые для выполнения этих задач.

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей обладает ответственностью и полномочиями, включающими:. Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества. Организация должна документировать процедуры для анализа со стороны руководства.

Высшее руководство должно анализировать через документально запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности.

Анализ должен включать оценку возможностей улучшения и необходимости внесения изменений в систему менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать, но не ограничиваться этим, следующую информацию, полученную из:. Выходные данные для анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы 4.

Персонал, осуществляющий деятельность, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом. Организация должна документировать процесс ы , определяющий е компетентность персонала, проведение обучения, обеспечение информированности персонала. Примечание - Методология, используемая для проверки результативности, должна быть пропорциональна риску, связанному с деятельностью, в отношении которой проведено обучение или иные действия.

Организация должна документировать требования к инфраструктуре, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции, предотвращения перепутывания продукции и обеспечения надлежащего обращения с ней. Организация должна документировать требования к деятельности по техническому обслуживанию, в том числе интервалы выполнения работ по техническому обслуживанию, если эти действия или их отсутствие могут повлиять на качество продукции. Если целесообразно, требования должны применяться к оборудованию, используемому в производстве, для управления производственной средой, мониторинга и измерения.

Организация должна документировать требования к производственной среде, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции. Если условия производственной среды могут оказать негативное влияние на качество продукции, организация должна документировать требования к производственной среде и процедуры для мониторинга и управления производственной средой.

Если целесообразно, организация должна планировать и документировать меры для контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения производственной среды, персонала или продукции. Для стерильных медицинских изделий организация должна документировать требования к управлению загрязнением микроорганизмами или твердыми частицами и поддерживать требуемую чистоту в процессах сборки и упаковки.

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества. Организация должна документировать один или более процессов менеджмента риска в процессах жизненного цикла продукции. При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если целесообразно:.

Результаты этого планирования должны быть документированы в форме, соответствующей практике организации. Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции.

Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать:. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если потребитель не представил документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а соответствующий персонал был проинформирован об изменившихся требованиях.

Организация должна планировать и документировать меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:. Организация должна поддерживать связь с регулирующими органами в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. Если целесообразно, документация по планированию проектирования и разработки должна поддерживаться и обновляться по ходу проектирования и разработки. Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Требования должны быть полными, недвусмысленными, пригодными для верификации или валидации и непротиворечивыми. Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных данных проектирования и разработки, а также должны быть одобрены до их последующего использования.

Записи выходных данных проектирования и разработки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться систематический анализ проектирования и разработки в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями с целью:. Такой анализ должны выполнять представители служб, имеющих отношение к анализируемым стадиям проектирования и разработки, а также другие специалисты организации.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии и включать описание проекта в рамках анализа, вовлеченных участников и дату анализа 4. Верификация проектирования и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями для обеспечения того, чтобы выходные данные проектирования и разработки соответствовали входным данным проектирования и разработки.

Организация должна документировать планы верификации, включая методы, критерии приемки и, если целесообразно, статистические методы с обоснованием объема выборки. Если предусмотренное применение содержит требование, чтобы медицинское изделие было подключено или имело интерфейс для соединения с другим и медицинским и изделием ями , верификация должна включать проверку того, что выходные данные проекта соответствуют входным данным при таком подключении или соединении через интерфейс.

Записи результатов и выводов по верификации и необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Валидация проектирования и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями для обеспечения соответствия готовой продукции требованиям к ее предназначенному или предполагаемому применению. Организация должна документировать планы валидации, включая методы, критерии приемки и, если целесообразно, статистические методы с обоснованием объема выборки.

Валидация должна быть проведена на типовом репрезентативном изделии. Типовое изделие может представлять собой первые образцы продукции, партии или их эквиваленты. Обоснование выбора таких продуктов для валидации должно быть документировано 4. Как часть валидации проектирования и разработки организация должна выполнять клинические оценки или оценивание функциональных характеристик медицинского изделия в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Медицинское изделие, используемое для клинической оценки или оценивания функциональных характеристик, не рассматривается как выпущенное для использования потребителем. Если предусмотренное применение требует, чтобы медицинское изделие было подключено или имело интерфейс для соединения с другим и медицинским и изделием ями , то валидация должна включать проверку того, что требования для предназначенного или предполагаемого применения были выполнены при подключении или соединении через интерфейс.

Записи результатов и выводов по валидации и необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна документировать процедуры передачи выходных данных проектирования и разработки в производство.

Эти процедуры должны обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки были верифицированы на соответствие требованиям производства, прежде чем стать окончательными производственными спецификациями, и чтобы производственные возможности могли соответствовать требованиям к продукции.

Организация должна документировать процедуры для управления изменениями проектирования и разработки. Организация должна определять значимость изменений для функциональных, эксплуатационных требований, требований удобства пользования, безопасности и применимых регулирующих требований в отношении медицинского изделия и его предусмотренного применения.

Анализ изменений проектирования и разработки должен включать оценивание влияния изменений на составные части, полуфабрикаты или уже поставленную продукцию, на входные или выходные данные менеджмента риска и процессы жизненного цикла продукции. Записи изменений, результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Научная деятельность Института позволяет своевременно включать наиболее эффективные методы разработки и совершенствования систем менеджмента в каждый реализуемый нами проект.

Именно поэтому основная наша цель в отличие от большинства консалтинговых компаний заключается не только в достижении документального соответствия системы менеджмента Заказчика требованиям международных стандартов, а в первую очередь в построении системы менеджмента, которая реально работает и является полезной как для руководства компании и ее клиентов, так и для персонала организации.

Избежать проблем в процессе получения сертификатов ISO предлагает клиентам наш специализированный Институт, где ведется работа по разработке оптимизированных методов повышения качества медицинских изделий. Независимо от особенностей продукции и наличия проблем в организации деятельности предприятий, нашим специалистам удастся найти способ в кратчайшие сроки произвести комплексную оптимизацию и подготовится к процедуре сертификации.

Мы внедряем результативные системы менеджмента на соответствие требованиям ISO ITRC В наших научных проектах принимают участие ведущие эксперты в области технического регулирования. У наших клиентов всегда есть возможность узнать состояние и перспективы развития сферы технического регулирования в России и странах-участниках ЕврАзЭС. ITRC Научная деятельность института позволяет своевременно включать наиболее эффективные научные разработки в каждый реализуемый нами проект.

ITRC Результат нашей деятельности - эффективные системы менеджмента. Институт разрабатывает и внедряет системы менеджмента качества и системы экологического менеджмента в организациях различных отраслей на соответствие требованиям новых версий международных стандартов ISO Разработка, внедрение и подготовка к сертификации системы энергетического менеджмента в соответствии с требованиями ISO Основные этапы построения с нуля эффективной системы менеджмента качества.

Разработка, внедрение и подготовка к сертификации системы менеджмента качества. Температурное картирование складских помещений на основе надлежащей дистрибьюторской практики GDP. Проведение валидации складских помещений на основе надлежащей дистрибьюторской практики GDP. Институт приглашает всех принять участие в практических семинарах и тренингах! ITRC приглашает к сотрудничеству.

Период поступления в федеральный фонд технических регламентов и стандартов. Май года (70 документов). Апрель года (83 документа).  ГОСТ ISO Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. к. 83 Трудовые ресурсы. Другие национальные стандарты. 01 Общие положения. Терминология.  Требования для целей регулирования. Добавил: Богдан Кривошея. Дата: []. ГОСТ Iso изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Скачать документ. Введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня г. N ст. Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO "изделия медицинские. Системы менеджмента качества. ГОСТ ISO Государственные стандарты База ГОСТ от ФГУП "Стандартинформ" update , items Нормативно-техническая документация База нормативно-технических документов update , items Строительная документация Архив нормативных актов и документов update , items Скачать ГОСТ ISO Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Дата актуализации: ГОСТ ISO Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Обозначение: ГОСТ ISO

Каталог DIN — национальные стандарты Германии Страница - 1 - ФГУП СТАНДАРТИНФОРМ

Применение термина "регулирующие требования" ограничено требованиями, предъявляемыми к системе менеджмента качества, а также безопасности или функциональным характеристикам медицинского изделия. В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы: Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

Любую деятельность, которая имеет вход и преобразует его в выход, можно рассматривать как процесс. Часто выход одного процесса является входом следующего процесса. Для успешного функционирования организация должна определить многочисленные и взаимосвязанные процессы и управлять ими. Применение системы процессов в рамках организации совместно с их идентификацией и взаимодействием процессов, а также их менеджментом для получения желаемого результата может быть определено как "процессный подход".

Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет: Для удобства пользования в приложении В приведено соответствие между пунктами ISO Настоящий стандарт предназначен для облегчения глобального согласования соответствующих регулирующих требований к системам менеджмента качества, применимых к организациям, участвующим в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия.

Настоящий стандарт включает в себя некоторые особые требования для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий, и исключает некоторые из требований ISO , которые не целесообразны в качестве регулирующих требований. Из-за этих исключений, организации, системы менеджмента качества которых соответствуют настоящему стандарту, не могут претендовать на соответствие ISO , если их система менеджмента качества не отвечает всем требованиям ISO Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовывать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента.

Организация может адаптировать действующую систему системы менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг например, технического обслуживания.

Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.

Требования настоящего стандарта применимы к организациям независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в равной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией. Процессы, требуемые настоящим стандартом и применимые к организации, но не осуществляемые самой организацией напрямую, остаются ответственностью организации и должны находиться под управлением системы менеджмента качества организации посредством проведения мониторинга, поддержания в рабочем состоянии и управления этими процессами.

Если применимые регулирующие требования допускают исключение управления проектированием и разработкой изделий, то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества.

Этими регулирующими требованиями могут быть предоставлены альтернативные подходы, которые должны быть рассмотрены для конкретной системы менеджмента качества. Ответственность за обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта при исключении управления проектированием и разработкой изделий лежит на самой организации. Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование в свою систему менеджмента качества.

В отношении каждого неприменимого требования организация должна документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.

Основные положения и словарь. В настоящем стандарте применены термины и определения по ISO Примечание - Выпуск пояснительного уведомления может требоваться в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Физическое или юридическое лицо, которое определено законодательством страны или региона, получившее письменное назначение от изготовителя действовать от его имени для выполнения определенных задач в отношении обязанностей изготовителя, установленных законодательством конкретной страны или региона.

Анализ и оценивание клинических данных в отношении медицинского изделия с целью верификации безопасности и функциональных характеристик изделия при его клиническом применении, как предназначено изготовителем.

Письменное, электронное или устное сообщение о недостатках, связанных с идентификацией, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью или функциональными характеристиками медицинского изделия, вышедшего из-под управления организацией, а также в отношении связанного с ним обслуживания, которое влияет на функциональные характеристики таких медицинских изделий. Примечание - Это определение "претензии" отличается от определения, данного в ISO Физическое или юридическое лицо в цепи поставок, которое действует от своего имени и осуществляет продажу медицинского изделия конечному потребителю.

Медицинское изделие, которое может быть удалено только посредством медицинского или хирургического вмешательства и которое предназначено для: Примечание - Это определение имплантируемого медицинского изделия включает также активное имплантируемое медицинское изделие.

Физическое или юридическое лицо, являющееся первым в цепи поставок, выводящим медицинское изделие, произведенное в иной стране или в юрисдикции, на рынок страны, где изделие предполагается к реализации. Этикетка, инструкция по применению и любая иная информация, относящаяся к идентификации, техническому описанию, предназначенному применению медицинского изделия, исключая товаросопроводительные документы в отношении поставки.

Все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации. Эта ответственность включает в себя ответственность по выполнению как предпродажных требований, так и послепродажных требований, таких как сообщения о неблагоприятных событиях и уведомления о корректирующих действиях. Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в комбинации: Такими изделиями могут быть: Группа медицинских изделий, производимых одной и той же или для одной и той же организации и имеющих одинаковую базовую конструкцию и функциональные характеристики в отношении безопасности, предназначенного применения и функционирования.

Оценка и анализ данных для установления или проверки способности изделия для диагностики in vitro достигать своего назначения. Систематический процесс сбора и анализа опыта, полученного в отношении медицинских изделий, выпущенных на рынок.

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента.

Например, поставляемая продукция "автомобиль" состоит из технических средств например, шин , перерабатываемых материалов например, горючее, охлаждающая жидкость , программных средств например, программное управление двигателем, инструкция для водителя и услуги например, разъяснения по эксплуатации, даваемые продавцом. Предоставление услуги может включать в себя, например, следующее: Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным и может быть также в форме подходов, операций или процедур.

Техническое средство, как правило, является материальным, и его количество выражается исчисляемой характеристикой. Организация должна документировать процедуры для обеспечения того, чтобы медицинские изделия, возвращенные организации, были идентифицированы и отделены от продукции, соответствующей требованиям.

Организация должна документировать процедуры для обеспечения прослеживаемости. Записи, требуемые для прослеживаемости, должны вкпючатьэалисиокомпонентах. Организация должна требовать от поставщиков услуг по доставке или дистрибьюторов поддерживать записи о распределении медицинских изделий для достижения прослеживаемости и доступности этих записей для проверки.

Записи о наименовании и адресе грузополучателя должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна документировать процедуры по сохранению соответствия продукции требованиям в процессе производства, хранения, обработки и поставки.

Сохранение соответствия должно применяться и к составным частям медицинского изделия. Организация должна предохранять продукцию от несанкционированных изменений, загрязнения или повреждений, связанных с воздействием предполагаемых условий и опасностей в процессе производства.

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые необходимо осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна документировать процедуры дляобеспечениятого. Организация должна выполнять калибровку или поверку в соответствии с документированными процедурами. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать достоверность предыдущих результатов измерения, еслиобнаружено.

Организация должна предпринять соответствующие действия в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного про-граммногообвспечения. Такое программное обеспечение должно быть валидировано до его первого применения и. Организация должна планировать и осуществлять процессы мониторинга, измерения оценки , анализа и улучшения, необходимые для:.

Это должно включать определение применяемых методов, в том числе статистических, и области их применения. В качествеодного из слособоеоценки результативности системы менеджмента качества организация должна собирать информацию, относящуюся к удовлетворению организацией требований потребителя. Организация должна документировать процедуры по процессу обратной связи. Процесс обратной связи должен включать порядок сбора данных, как на стадии производства, так и постпроизводства.

Информация, собранная в процессе обратной связи, должна использоваться в качестве потенциальных входных данных в менеджмент риска с целью мониторинга и поддержания требований к продукции. Если в соответствии с применимыми регулирующими требованиями организация должна накапливать определенный опыт на основании информации, полученной на постлроиэводсвтенной стадии, анализ такого опыта должен являться частью процесса обратной связи.

Организация должна документировать процедуры для своевременного рассмотрения претензий в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Если какая-либо претензия не была расследована, то обоснование должно быть документировано. Любая коррекция или корректирующее действие в результате рассмотрения претензии должны быть документированы.

Записи, связанные с отчетностью в регулирующие органы, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы с целью установления того, что система менеджмента качества:. Организация должна документировать процедуру, определяющую ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, записям и отчетам о результатах аудита. Программа аудитов должна планироватъсяс учетом статуса и важности процессов и области ауди-та.

Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены и зарегистрированы 4. Записи в отношении аудитов и их результатов, включая идентификацию процессов и областей аудита, а также выводов по аудиту, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна применять подходящие методы мониторинга и.

Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигнуты. Организация должна проводить мониторинг и измерение характеристик продукции с целью верификации соответствия продукции установленным требованиям. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процессов жизненного цикла продукции и в соответствии с запланированными и документированными мероприятиями и документированными процедурами.

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо, санкционировавшее выпуск продукции 4. Выпуск продукции и обслуживание не должны осуществляться до успешного завершения запланированных и документированных мероприятий. Для имплантируемых медицинских изделий организация должна вести записи по идентификации персонала, проводящего любые виды контроля или испытаний. Оценивание несоответствий должно включать определение необходимости проведения расследования и уведомления какой-либо внешней стороны, ответственной за несоответствие.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая оценивание. Организация должна постулатьснесоотеегстеующей продукцией одним или несколькими следующими способами:.

Организация должна обеспечивать, чтобы принятие несоответствующей продукции при получении разрешения на отклонение могло быть осуществлено только в том случае, если это допускается регулирующими требованиями. Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала применения, организация должна предпринять действия, соответствующие последствиям или потенциальным последствиям несоответствия.

Организация должна документировать процедуры выпуска и применения пояснительных уведомлений в соответствии с применимыми регулирующими требованиями. Эти процедуры должны быть готовы к введению в действие в любое время. Записи действий по выпуску пояснительных уведомлений должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна выполнять переделку в соответствии с документированными процедурами, принимая во внимание потенциальные нежелательные последствия воздействия переделки на продукцию.

После завершения переделки продукция должна быть верифицирована на соответствие применимым критериям приемки и регулирующим требованиям. Организация должна документировать процедуры определения, сбора и анализа соответствующих данных для демонстрации пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества. Эти процедуры должны включать определение подходящих методов анализа, в том числе статистические методы и область их применения. Данные должны включать информацию, полученную в результате мониторинга и измерения, а также и из других соответствующих источников, включая, по меньшей мере, данные:.

Если анализ данных указывает на то. Организация должна предпринимать действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Любые необходимые корректирующие действия должны быть приняты без необоснованной задержки. Корректирующие действия должны быть пропорциональны последствиям выявленных несоответствий.

Записи результатов любого расследования и предпринятых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна определить действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны быть пропорциональны последствиям потенциальных проблем. Включает в себя значительно больше подробностей, связанных с особенностями организаций, охватываемых требованиями настоящего стандарта, а том числе по стадиям жизненного цикла.

Объясняет, что требования стандарта могут быть применены поставщиками или другими внешними сторонами добровольно либо в соответствии с требованиями контракта.

Включает обязательства организаций в рамках системы менеджмента качества применять регулирующие требования. Информирует организации о различиях в системах регулирования и их обязанности понимать, как эти требования будут влиять на их систему менеджмента качества.

Подчеркивает, что требования к продукции, которые связаны с обеспечением безопасности и функциональных характеристик, являются важными. Добавляет два фактора влияния на природу системы менеджмента качества, которые не были а первоначальном издании организационная среда и регулирующие требования. Уточняет, что организация не обязана приводить свою документацию в соответствии со структурой настоящего стандарта.

Указывает, что структурная взаимосвязь между ISO Исключено использование курсива текста в стандарте для обозначения изменений по сравнению с ISO Указывает применимость настоящего стандарта для организаций, которые участвуют в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия.

Указывает, что настоящий стандарт может также быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям. Определяет ответственность организации за мониторинг, поддержание в рабочем состоянии и управление процессами, переданными на сторону. Расширяет требования, которые могут быть не применимы к той ли иной деятельности в соответствии с пунктами 6 и 8.

Добавлены требования, относящиеся к валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества. Включены требования к документированию процедуры для анализа со стороны руководстве и требования для проведения анализа со стороны руководства в запланированные интервалы в соответствии с документированной процедурой. Добавлены требования к инфраструктуре для предотвращения перепутывания продукции и обеспечения надлежащего обращения с продукцией.

Добавлены требования к документированию производственной среды. Добавлены требования, связанные с контролем загрязнения микрофлоры и загрязнения мелкодисперными частицами для стерильных медицинских изделий.

Исключены требования, связанные со взаимодействием между различными группами, участвующими в проектировании и разработке. Добавлены требования для документирования планов верификации, включая требования к верификации интерфейса. Добавлены требования для документирования планов валидации, включая требования к валидации интерфейса.

Добавлены требования для записей валидации. Добавлено требование о включении оценки влияния изменений на составные части изделий и уже поставленную продукцию.

Добавлены новые требования, связанные с мониторингом и повторной оценкой поставщиков, а также к действиями, которые необходимо принять, когда требования к закупкам не будут выполнены. Добавлены новые требования о деятельности по контролю и мерам, которые необходимо принять, когда организации становится известно о каких-либо изменениях в закупаемой продукции. Определено требование к валидации программного обеспечения относительно рисков, связанных с применением программного обеспечения.

Добавлено требование документирования процедуры идентификации продукции. Добавлена информация о том. Добавлено требование использования обратной связи в процессах менеджмента риска и в целях поддержания соответствия требований к продукции.

Разделены требования к обнаруженным несоответствиям перед поставкой. Добавлено требование по определению и включению подходящих методов. Добавлены подробности в перечень входных данных. Добавлено требование о необходимости убедиться, что корректирующие действия не оказывают негативного влияния. Добавлено требование о необходимости убедиться, что предупреждающие действия не оказывают негативного влияния. Соответствие между ISO До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта.

Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов. Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment Системы менеджмента измерений.

Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Требования к валидации лроцессое формирования.

Cleanrooms and associated controlled environments Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Cleanrooms and associated controlled environments — 8locontamlnation control Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.

Medical devices — Application of nek management to medical devices Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices Изделия медицинские. Применение проектирования с учетом зксплуатационной пригодности к медицинским изделиям.

Label and Instructions for Use for Medical Oevices Этикетка и инструкции no применению медицинских изделий. Вахромеев Техническим редактор И. Требования для целей регулирования. Бесплатная консультация ведущих специалистов института. Исследования Что необходимо сделать, чтобы повысить доверие к выдаваемым отечественными органами по сертификации сертификатам?

Институт технического регулирования, стандартизации и сертификации ITRC оказывает следующие виды услуг: Наши специалисты принимали участие в разработке 9 национальных стандартов Российской Федерации и 1 межгосударственного стандарта в области систем менеджмента см. Среди данных стандартов существуют уникальные стандарты, не имеющие международных аналогов. Разработка данных стандартов велась с использованием собственных методов определения требований к СМК с целью их применения различными организациями.

Именно поэтому основным нашим преимуществом на рынке консалтинговых услуг является наш персонал, который умеет разрабатывать и применять требования различных стандартов на системы менеджмента для организаций, осуществляющих разные виды деятельности.

Наши специалисты являются Главными консультантами Европейской Организации Качества EOQ , сертифицированными Ведущими аудиторами Британского института стандартов BSI , экспертами по оценке организаций-участников конкурса на соискание Премий Правительства Российской Федерации в области качества, экспертами системы сертификации ГОСТ Р в области сертификации систем менеджмента, экспертами по стандартизации, сертифицированными в добровольной системе сертификации персонала, зарегистрированной Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, а также постоянно проходят подготовку в России и за рубежом.

Мы разрабатываем системы менеджмента качества, экологии, охраны труда, информационной безопасности, риска и т. Все разрабатываемые нами системы могут быть сертифицированы любым органом по сертификации, как российским, так и международным. Даже если наш партнер-заказчик не заинтересован сегодня в международном признании своей системы, при возникновении такой необходимости у него не возникнет сложностей в сертификации своей системы менеджмента международным органом по сертификации, так как система будет реально функционировать.

В составе нашей компании имеется научно-исследовательский центр в области систем менеджмента, позволяющий применять результаты научных работ в области систем менеджмента в каждом проекте, и тем самым наши клиенты получают систему, учитывающую весь накопленный научный опыт в данной сфере.

В случае заинтересованности Заказчиков мы готовы предложить к использованию, как на этапе внедрения, так и на этапе совершенствования систем менеджмента различные средства автоматизации данных систем.

Мы гордимся каждым реализованным проектом и внесением реального вклада в качество реализуемой нашими партнерами продукции, в их отношение со своими потребителями и своим персоналом. Более подробную информацию по каждому виду оказываемых услуг Вы можете получить: Если Вы хотите получить коммерческое предложение по оказываемым Институтом услугам, заполните, пожалуйста, приведённую ниже форму! Мы обязательно Вам ответим.

Медицинские изделия. Частные требования к применению стандарта ИСО DIN EN ISO Berichtigung · Изделия медицинские. В свою очередь в Российской Федерации действует идентичный международному ISO национальный стандарт ГОСТ ISO г. No ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO — введен в национального стандарта Российской Федерации с 1 июня г.

Найдено :

Случайные запросы