ISO для медицинских изделий: требования и преимущества

Таким образом, стандарт ISO представляет собой документ практического характера, который помогает учреждениям существенно улучшить качество выпускаемой медицинской продукции и, вследствие этого, повысить собственную инвестиционную привлекательность и обеспечить себе выход на международный рынок. Если вы нуждаетесь в консультации специалиста по вопросам открытия и организации бизнеса предпринимательскому праву , онлайн-кассам, рекомендуем сразу обратиться к нашим квалифицированным практикующим юристам:.

Задать вопрос База знаний Организация бизнеса Открытие бизнеса. Бесплатная консультация юриста Москва и область: Содержание статьи 1 Что это такое и для чего нужен сертификат ISO ?

Необходимо отметить, что большая часть развитых стран такие как США, Канада, Япония и страны Евросоюза не допускают проникновения на собственные рынки медицинских товаров, не имеющих сертификата соответствия ISO Именно поэтому основным преимуществом внедрения стандарта является возможность выхода компании на международный рынок сбыта.

Кроме того, сертификат необходим для участия в закупках, способных привлечь крупных заказчиков и принести в конечном итоге огромную прибыль. Сертификация компании по стандарту ISO в своем роде гарантирует, что на предприятии обеспечены стерильные условия деятельности, организована эффективная система управления рисками и обеспечивается высокое качество выпускаемой продукции.

Если вы нуждаетесь в консультации специалиста по вопросам открытия и организации бизнеса предпринимательскому праву , онлайн-кассам, рекомендуем сразу обратиться к нашим квалифицированным практикующим юристам: Кем проводится экспертиза временной нетрудоспособности и для чего она необходима.

Кем выдается сертификат ISO и для чего он необходим? Как получить сертификат ISO и для чего он выдается? Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2]. Организации, которые в прошлом применяли [2], могут применять настоящий стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с пунктом 1.

Настоящее издание ISO имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению качества продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества. Общие положения Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Настоящий стандарт может также применяться внутренними и внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в соответствии с нормативными документами далее - установленные требования.

Информация, обозначенная как "Примечание", является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции.

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.

Существует большое разнообразие медицинских изделий; некоторые частные требования настоящего стандарта применимы только к тем категориям медицинских изделий, определения которых приведены в разделе 3. Настоящий стандарт основывается на процессном подходе к менеджменту качества. Любая деятельность, имеющая входы и преобразующая их в выходы, может рассматриваться как процесс. Для успешного функционирования организация должна определить множество взаимосвязанных процессов и управлять ими.

Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, могут считаться процессным подходом.

Связь с ISO Настоящий стандарт является автономным, но основывается на [3]. Пункты или подпункты настоящего стандарта, текст которых аутентичен тексту [3], набраны прямым шрифтом. То, что они представлены в неизменном виде, нашло отражение в приложении В. Суть и причины изменений в тексте указаны в приложении В. Совместимость с другими системами менеджмента Настоящий стандарт сохраняет структуру [3] для удобства пользователей медицинскими изделиями.

Настоящий стандарт не содержит специальных требований к другим системам менеджмента, например к частным системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессионального здравоохранения, а также финансового менеджмента. Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями.

Организация может адаптировать действующую систему системы менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта. Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Настоящий стандарт включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования [3], которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии [3], пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям [3] см.

Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций. Если установленные требования позволяют исключить управление проектированием и разработкой изделий 7. В этом случае для данной системы менеджмента качества должны быть сделаны альтернативные поправки. Ответственность за обеспечение соответствия исключения управления проектированием и разработкой изделий требованиям настоящего стандарта лежит на самой организации [4.

Если какое-либо требование требования раздела 7 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики конкретного конкретных медицинского изделия изделий , на которое которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование требования в свою систему менеджмента качества 4.

Ответственность за применение к медицинскому изделию изделиям процессов, соответствующих требованиям настоящего стандарта, но которые не осуществляются организацией, несет конкретная организация, и это следует учитывать в системе менеджмента качества этой организации 4. В настоящем стандарте несколько раз встречаются понятия "если соответствует" и "когда соответствует".

Если требование содержит одно из этих понятий, то оно считается "соответствующим", пока организация не предоставит документированное обоснование несоответствия настоящему стандарту. Требование считается "соответствующим", если его выполнение необходимо для того, чтобы: Основные положения и словарь ISO В настоящем стандарте применены термины и определения в соответствии с ISO , а также следующие термины с соответствующими определениями. Приведенные ниже термины, используемые в настоящем стандарте для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов: Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ISO Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".

В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу". Там, где требования определены как применимые к "медицинским изделиям", эти же требования равнозначно применимы и к связанным с ними услугам, предоставляемым той же организацией. Термины и определения, помещенные ниже, следует рассматривать как наиболее общие, поскольку термины и определения, существующие в национальных нормативных документах, могут отличаться от них и быть предпочтительными.

Активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения хирургическим или другим медицинским способом в тело человека либо, посредством медицинского вмешательства, в естественное отверстие и остающееся там после введения. Медицинское изделие, для функционирования которого необходим источник электрической или другой энергии, отличной от энергии, производимой телом человека или силой тяжести. Примечание - Пояснительное уведомление может потребоваться для приведения требований к медицинскому изделию в соответствие с национальными или региональными нормативными документами.

Письменное, электронное или устное сообщение о недостатках, связанных с идентичностью, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью или функционированием медицинского изделия, введенного в обращение.

Медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в тело человека или в естественное отверстие либо для замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза путем хирургического вмешательства на срок не менее 30 дней, которое может быть удалено только посредством хирургического либо другого медицинского вмешательства. Примечание - Это определение применяется к имплантируемым медицинским изделиям, отличным от активных имплантируемых медицинских изделий.

Информация в письменной, печатной или графической форме, нанесенная на медицинское изделие, тару, упаковку или сопровождающая медицинское изделие и связанная с его идентификацией, техническим описанием и применением, но не включенная в сопроводительные документы. Примечание - В некоторых региональных или национальных нормативных документах термин "маркировка" интерпретируется как "информация, предоставляемая изготовителем".

Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для: Категория медицинских изделий, соответствующих требованиям к стерильности.

Примечание - Допускается требования к стерильности медицинских изделий устанавливать в национальных или региональных нормативных документах. Организация должна разрабатывать, документировать, внедрять и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль такого процесса. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества 8. Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

Там, где в настоящем стандарте указано, что требование, процедура, какая-либо деятельность или специальное мероприятие должны быть "документированы", подразумевается, что их также следует выполнять и поддерживать в рабочем состоянии. Для каждого типа или модели медицинского изделия организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии файл, содержащий или идентифицирующий документы, определяющие спецификации на продукцию и требования к системе менеджмента качества 4.

Эти документы должны также определять полный процесс изготовления и, если необходимо, монтажа и обслуживания медицинского изделия. Руководство по качеству должно определять структуру документов, используемых в системе менеджмента качества. Записи - специальный вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: Организация должна обеспечивать анализ и утверждение изменений в документах либо должностным лицом, утверждавшим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение.

Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших регулирующих документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи 4.

Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии записей. Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента выпуска изделия организацией или в соответствии с установленными требованиями.

Высшее руководство организации должно подтверждать свою приверженность разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности посредством: Примечание - В настоящем стандарте установленные требования ограничены только безопасностью и функционированием конкретного медицинского изделия. Высшее руководство организации должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя 7.

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Особое внимание следует уделить назначению конкретных лиц, ответственных за виды деятельности, связанные с наблюдением за эксплуатацией готовых изделий, а также оформлением отчета об инцидентах 8. Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна определять и обеспечивать ресурсы, требуемые для: Примечание - Национальные или региональные нормативные документы могут содержать требования к конкретной организации о разработке документированных процедур для определения необходимости подготовки персонала.

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Организация должна разработать документированные требования к действиям, поддерживающим ее инфраструктуру, включая частоту их проведения, если эти действия или их отсутствие могут повлиять на качество продукции.

Записи об этих действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Это включает следующие требования: Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4. При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно: Результаты этого планирования должны быть в форме, соответствующей практике организации. Организация должна разработать документированные требования к управлению риском на всех этапах жизненного цикла продукции.

Записи по управлению риском должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа.

Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или рекламные материалы. Организация обязана планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны быть документированы и, если необходимо, актуализированы при совершенствовании проектирования и разработки 4. Примечание - Деятельность по передаче проекта в процессе проектирования и разработки медицинского изделия должна гарантировать, что выходные данные проектирования и разработки будут верифицированы как соответствующие требованиям к процессу изготовления, прежде чем станут окончательными спецификациями продукции.

Входные данные должны включать: Входные данные должны быть проанализированы на соответствие установленным требованиям и утверждены. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Выходные данные проектирования и разработки должны: Записи выходных данных проектирования и разработки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Записи выходных данных проектирования и разработки могут включать спецификации, производственные процессы, технические чертежи и журналы технических записей или исследований.

Такой анализ должны выполнять представители служб, имеющих отношение к анализируемым стадиям проекта и разработки, а также другие специалисты организации 5. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Валидация должна быть проведена до поставки продукции или введения ее в эксплуатацию см. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части изделий и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.

Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

В той степени, в какой это необходимо для осуществления прослеживаемости 7. Если организация или потребитель ее продукции предлагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика. Записи по верификации должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Управляемые условия должны включать, если это целесообразно: Организация должна разработать форму записей и поддерживать их в рабочем состоянии 4.

В руководстве прописаны концепции, согласно которым предприятия рассматриваемой отрасли внедряют СМК. В руководстве не содержится норм или требований, которые бы дополняли отраслевой медицинский стандарт.

Также в нем нет рекомендаций, которые могли бы быть использованы как базовые для проверки медицинских изделий на соответствие требованиям. Конкретное взаимодействие есть между ISO Второй используется для оценки риска, но не является обязательным.

Сертификат носит рекомендательный характер для целей оценки рисков производства того или иного инструмента. Главная идея ISO заключаются в обеспечении высокого уровня безопасности медицинского изделия для потребителя через выделение ресурсов, создание групп специалистов и коллективный поиск возможных рисков на всех этапах жизненного цикла изделия. Совместное внедрение и интеграция систем качества согласно добровольному , обязательному ГОСТ и позволяет максимально полно и функционально определить потребности и пути к реализации высокоэффективного производства медицинских изделий и оборудования.

Внедрение системы менеджмента качества согласно сертификату ISO является желательным для компаний, производящих также и программное обеспечение, и различные детали медицинского оборудования с высокотехнологичными решениями. В госте были определены требования безопасного и функционального тестирования медицинского оборудования и энергосистем, которые активно применяются в медицинских целях в сегменте домашнего здравоохранения.

Сам стандарт создан на базе ISO , однако содержит существенные отличия, связанные со спецификой изделий медицинского назначения. ISO – «Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes» (Медицинские изделия. ISO /ГОСТ Р ИСО — это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Текущая версия стандарта выпущена в году. Имеется также обновлённая версия года, которая станет обязательной спустя три года после её публикации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по. Проверка государственных сертификатов СГР, пожарных, ГОСТ Р, ISO , ЕВРО-4 и др.

ISO Система Менеджмента Качества Предприятий | SZUTEST

Предыдущая версия стандарта ISO В связи с этим версия стандарта года содержит требования соответствия именно стандарту ISO В новой версии стандарта требуется устанавливать цели в области качества не только для удовлетворения требований к продукции, а также для удовлетворения нормативных требований.

Организации могут быть вовлечены в несколько этапов жизненного цикла продукта, включая проектирование, разработку, производство, хранение, распределение, монтаж или обслуживание медицинского изделия и разработку или предоставление сопутствующих услуг например, техническая поддержка. Даже если указывается, что требование применимо только к медицинским изделиям, требование считается применимым ко всем соответствующим услугам предоставляемым организацией.

Процессы, требуемые стандартом ISO В целом новый стандарт является более гибким по сравнению с ISO Однако исключение этих требований должно быть объективно оправдано и разъяснено, учитывая характер деятельности организации. Кроме того исключения пунктов не должны противоречить нормативным требованиям. Новая версия стандарта предполагает использование требований ISO Кроме контроля качества продукции при производстве, а также инспекционных проверок, стандарт делает акцент на контроль стадий хранения, измерения, перепроверки, а также стадий наблюдения за выполнением требований.

Согласно старой версии стандарта, организация должна определять требования заинтересованных сторон и регулирующих органов к выпускаемой продукции. Новая версия предполагает проведение обучения пользователей для однозначного понимания назначения медицинских изделий перед поставкой продукции. Новая версия ISO Стандарт требует проводить валидацию программного обеспечения , используя критерии, установленные гармонизированными стандартами, для доказательства правильности разработки программного обеспечения.

Задокументированные требования к рабочей среде должны соответствовать положениям нормативных документов и проверяться компетентными лицами. При производстве стерильных медицинских изделий, организация должна документировать требования и по контролю загрязнения. Стандарт также рекомендует применение стандартов ISO и ISO в части выполнения требований к инфраструктуре и рабочей среде. Раздел по проектированию и разработке материалов в ISO В дополнение ко всем старым требованиям, новый стандарт теперь также требует рассмотрения результатов в области управления рисками , чтобы уточнить правила предполагаемого использования медицинского изделия и безопасности, а также, чтобы убедиться, что входные требования могут быть проверены или подтверждены.

В то время как в старой версии ISO Необходимо сохранять файл для каждого медицинского устройства или семейства устройств медицинского назначения.

Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, могут считаться процессным подходом. Связь с ISO Настоящий стандарт является автономным, но основывается на [3].

Пункты или подпункты настоящего стандарта, текст которых аутентичен тексту [3], набраны прямым шрифтом. То, что они представлены в неизменном виде, нашло отражение в приложении В. Суть и причины изменений в тексте указаны в приложении В. Совместимость с другими системами менеджмента Настоящий стандарт сохраняет структуру [3] для удобства пользователей медицинскими изделиями.

Настоящий стандарт не содержит специальных требований к другим системам менеджмента, например к частным системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессионального здравоохранения, а также финансового менеджмента. Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями.

Организация может адаптировать действующую систему системы менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта. Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.

Настоящий стандарт включает в себя некоторые специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает некоторые требования [3], которые не являются установленными, в связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии [3], пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять всем без исключения требованиям [3] см.

Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций. Если установленные требования позволяют исключить управление проектированием и разработкой изделий 7. В этом случае для данной системы менеджмента качества должны быть сделаны альтернативные поправки. Ответственность за обеспечение соответствия исключения управления проектированием и разработкой изделий требованиям настоящего стандарта лежит на самой организации [4.

Если какое-либо требование требования раздела 7 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики конкретного конкретных медицинского изделия изделий , на которое которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование требования в свою систему менеджмента качества 4.

Ответственность за применение к медицинскому изделию изделиям процессов, соответствующих требованиям настоящего стандарта, но которые не осуществляются организацией, несет конкретная организация, и это следует учитывать в системе менеджмента качества этой организации 4.

В настоящем стандарте несколько раз встречаются понятия "если соответствует" и "когда соответствует". Если требование содержит одно из этих понятий, то оно считается "соответствующим", пока организация не предоставит документированное обоснование несоответствия настоящему стандарту. Требование считается "соответствующим", если его выполнение необходимо для того, чтобы: Основные положения и словарь ISO В настоящем стандарте применены термины и определения в соответствии с ISO , а также следующие термины с соответствующими определениями.

Приведенные ниже термины, используемые в настоящем стандарте для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов: Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ISO Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик". В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу".

Там, где требования определены как применимые к "медицинским изделиям", эти же требования равнозначно применимы и к связанным с ними услугам, предоставляемым той же организацией.

Термины и определения, помещенные ниже, следует рассматривать как наиболее общие, поскольку термины и определения, существующие в национальных нормативных документах, могут отличаться от них и быть предпочтительными. Активное медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения хирургическим или другим медицинским способом в тело человека либо, посредством медицинского вмешательства, в естественное отверстие и остающееся там после введения.

Медицинское изделие, для функционирования которого необходим источник электрической или другой энергии, отличной от энергии, производимой телом человека или силой тяжести. Примечание - Пояснительное уведомление может потребоваться для приведения требований к медицинскому изделию в соответствие с национальными или региональными нормативными документами.

Письменное, электронное или устное сообщение о недостатках, связанных с идентичностью, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью или функционированием медицинского изделия, введенного в обращение.

Медицинское изделие, предназначенное для полного или частичного введения в тело человека или в естественное отверстие либо для замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза путем хирургического вмешательства на срок не менее 30 дней, которое может быть удалено только посредством хирургического либо другого медицинского вмешательства.

Примечание - Это определение применяется к имплантируемым медицинским изделиям, отличным от активных имплантируемых медицинских изделий. Информация в письменной, печатной или графической форме, нанесенная на медицинское изделие, тару, упаковку или сопровождающая медицинское изделие и связанная с его идентификацией, техническим описанием и применением, но не включенная в сопроводительные документы.

Примечание - В некоторых региональных или национальных нормативных документах термин "маркировка" интерпретируется как "информация, предоставляемая изготовителем". Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для: Категория медицинских изделий, соответствующих требованиям к стерильности.

Примечание - Допускается требования к стерильности медицинских изделий устанавливать в национальных или региональных нормативных документах. Организация должна разрабатывать, документировать, внедрять и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль такого процесса. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества 8. Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

Там, где в настоящем стандарте указано, что требование, процедура, какая-либо деятельность или специальное мероприятие должны быть "документированы", подразумевается, что их также следует выполнять и поддерживать в рабочем состоянии. Для каждого типа или модели медицинского изделия организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии файл, содержащий или идентифицирующий документы, определяющие спецификации на продукцию и требования к системе менеджмента качества 4. Эти документы должны также определять полный процесс изготовления и, если необходимо, монтажа и обслуживания медицинского изделия.

Руководство по качеству должно определять структуру документов, используемых в системе менеджмента качества. Записи - специальный вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: Организация должна обеспечивать анализ и утверждение изменений в документах либо должностным лицом, утверждавшим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение.

Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших регулирующих документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи 4. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков хранения и изъятии записей. Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но не менее двух лет с момента выпуска изделия организацией или в соответствии с установленными требованиями. Высшее руководство организации должно подтверждать свою приверженность разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности посредством: Примечание - В настоящем стандарте установленные требования ограничены только безопасностью и функционированием конкретного медицинского изделия.

Высшее руководство организации должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя 7. Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Особое внимание следует уделить назначению конкретных лиц, ответственных за виды деятельности, связанные с наблюдением за эксплуатацией готовых изделий, а также оформлением отчета об инцидентах 8. Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества.

В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна определять и обеспечивать ресурсы, требуемые для: Примечание - Национальные или региональные нормативные документы могут содержать требования к конкретной организации о разработке документированных процедур для определения необходимости подготовки персонала.

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Организация должна разработать документированные требования к действиям, поддерживающим ее инфраструктуру, включая частоту их проведения, если эти действия или их отсутствие могут повлиять на качество продукции.

Записи об этих действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Это включает следующие требования: Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4. При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно: Результаты этого планирования должны быть в форме, соответствующей практике организации.

Организация должна разработать документированные требования к управлению риском на всех этапах жизненного цикла продукции. Записи по управлению риском должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа.

Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или рекламные материалы. Организация обязана планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны быть документированы и, если необходимо, актуализированы при совершенствовании проектирования и разработки 4. Примечание - Деятельность по передаче проекта в процессе проектирования и разработки медицинского изделия должна гарантировать, что выходные данные проектирования и разработки будут верифицированы как соответствующие требованиям к процессу изготовления, прежде чем станут окончательными спецификациями продукции. Входные данные должны включать: Входные данные должны быть проанализированы на соответствие установленным требованиям и утверждены.

Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Выходные данные проектирования и разработки должны: Записи выходных данных проектирования и разработки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Примечание - Записи выходных данных проектирования и разработки могут включать спецификации, производственные процессы, технические чертежи и журналы технических записей или исследований. Такой анализ должны выполнять представители служб, имеющих отношение к анализируемым стадиям проекта и разработки, а также другие специалисты организации 5.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Валидация должна быть проведена до поставки продукции или введения ее в эксплуатацию см. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим образом, а также согласованы до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части изделий и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки.

Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. В той степени, в какой это необходимо для осуществления прослеживаемости 7. Если организация или потребитель ее продукции предлагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.

Записи по верификации должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Управляемые условия должны включать, если это целесообразно: Организация должна разработать форму записей и поддерживать их в рабочем состоянии 4. Записи по каждой партии изделий должны быть верифицированы и утверждены.

Примечание - Партией может считаться одно медицинское изделие. Если продукция подвергается очистке в соответствии с перечислениями а или б , требования, содержащиеся в 6. Если согласованные с потребителем требования позволяют выполнять монтаж не только силами организации или ее полномочного представителя, организация должна разработать документированные требования к такому монтажу и его верификации.

Записи по монтажу и верификации, которые осуществляет организация или ее полномочный представитель, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Записи по обслуживанию, выполняемому организацией, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Обслуживание может включать, например, ремонт и техническое обслуживание. Записи по стерилизации должны прослеживаться для каждой партии произведенных медицинских изделий 7. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, включая, если это приемлемо: Такое программное обеспечение следует утверждать до его первого применения.

Записи о результатах валидации должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Процессы стерилизации следует утверждать до их первого применения.

Записи о результатах валидации процессов стерилизации должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна разрабатывать документированные процедуры, гарантирующие, что медицинские изделия, возвращенные в организацию как несоответствующие, идентифицированы и отделены от изделий, соответствующих установленным требованиям 6. Такие процедуры должны определять степень прослеживаемости продукции и необходимые записи 4. Организациям необходимо осуществлять внутренние аудиты в целях проверки функционирования системы менеджмента качества.

Компании могут принять решение о привлечении независимого сертификационного органа для проверки соответствия стандарту, но это не является обязательным требованием. В качестве альтернативы можно предложить своим клиентам провести аудит системы качества самостоятельно.

Узнайте больше о сертификации согласно системе менеджмента стандартов. Более подробная информация о переходе от стандарта ISO Когда стандарт был пересмотрен и обновлен в году, ТК подготовил ряд руководств, в целях поддержки организаций и компаний по внедрению пересмотренных версий стандарта. За поддержкой аудита систем менеджмента качества можно обратиться на вебсайт ИСО Группы аудиторской практики.

Несмотря на то, что ISO является самостоятельным документом, он гармонизован с ISO Принципиальное отличие этих стандартов. Предыдущая версия стандарта ISO построена на основе ISO , новая же версия построена по структуре ISO ISO /ГОСТ Р ИСО — это международный отраслевой стандарт, анализ и улучшение. В каждом из разделов имеются дополнительные к ISO требования, характерные для медицинской отрасли.

Найдено :

Случайные запросы