3 Термины и определения

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для: Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

Программа аудитов проверок должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации 8. ISO для руководства. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

Примечание - При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям 7.

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо а , санкционировавшее ие выпуск продукции 4. Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия 7. Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции.

Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией. Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия одно или несколько: После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся: Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Связь с ISO Совместимость с другими системами менеджмента.

Требования к системе экологического менеджмента только заголовок. Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества. Ответственность, полномочия и обмен информацией только заголовок. Процессы жизненного цикла продукции только заголовок. Определение требований, относящихся к продукции. Планирование проектирования и разработки. Управление производством и обслуживанием. Готовность к нештатным ситуациям, авариям и ответные действия.

Дополнение Д или Удаление У. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством далее - обязательные требования , и собственные требования.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата , могут быть определены как "процессный подход". Несмотря на то что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары.

Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов. При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ISO Без изменений при переводе на русский язык.

Примечание - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции. Примечания 1 В настоящем стандарте термин "продукция" применим только: Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа включая любые поправки.

Основные положения и словарь. Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов: Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".

Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за управление таким процессом.

Примечания 1 В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше , Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, рекомендуется включать включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.

Примечания 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Записи, должны быть определены и поддерживаться установленные в рабочем состоянии для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, определения сроков сохранения и изъятия записей. Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации , который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся: Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество соответствие продукции требованиям , должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными , из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее поддерживать записи в рабочем состоянии 4.

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии 4. Организация должна сохранять соответствие продукции продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям.

Сохранение должно также применяться Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Управление устройствами оборудованием для мониторинга и измерений. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям 7.

Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчетности о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей п. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия с целью обеспечения соответствия продукции. Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции.

Записи должны указывать лицо а , санкционировавшее ие выпуск продукции. Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре.

Если применимо, организация должна решать вопрос предпринимать с в отношении несоответствующей продукции одним или несколькими следующими способами следующие действия одно или несколько. Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причины причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Обновлено для указания различий между ISO Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for codes of conduct for organizations.

Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for complaints handling in organizations. Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for dispute resolution external to organizations. Quality management systems - Guidelines for quality plans. Quality management systems - Guidelines for quality management in projects.

Quality management systems - Guidelines for configuration management. Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment.

Guidelines for quality management system documentation. Quality management - Guidelines for realizing financial and economic benefits. Quality management - Guidelines for training. Guidance on statistical techniques for ISO Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services. Environmental management systems - Requirements with guidance for use.

Dependability management - Part 1: Software engineering - Guidelines for the application of ISO Selection and Use of the ISO Электронный текст документа подготовлен АО "Кодекс" и сверен по: Текст документа Статус Сканер копия. ISO Вид документа: Стандартинформ, год Дата принятия: Данный документ представлен в формате djvu. В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты" Введение Введение Общие положения Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации.

Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе Условные обозначения: Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе Связь с ISO ISO и ISO являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо. Примечания 1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.

Примечания 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества включая процессы жизненного цикла продукции и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. Процессный подход 2-й абзац Без изменений при переводе на русский язык Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности.

Процессный подход 3-й абзац Д Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата , могут быть определены как "процессный подход". Д Ко времени публикации стандарта ISO Примечание У Примечание - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.

Новое примечание 2 Д Примечания 1 В настоящем стандарте термин "продукция" применим только: Основные положения и словарь 3 2-й, 3-й абзацы У Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов: Новое примечание Д Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение.

Примечание Д Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера. Dependability management systems [17] IEC Данный документ представлен в виде сканер копии, которую вы можете скачать в формате pdf или djvu. Система менеджмента качества только заголовок. Требования к документации только заголовок. Ответственность руководства только заголовок.

Функциональные обязанности, ответственность и полномочия. Законодательные и другие требования. Анализ со стороны руководства. Политика в области качества. Цели в области качества. Цели, задачи и программа ы. Входные данные для анализа. Менеджмент ресурсов только заголовок.

Человеческие ресурсы только заголовок. Компетентность, подготовка и осведомленность. Внедрение и функционирование только заголовок. Планирование процессов жизненного цикла продукции. Процессы, связанные с потребителями только заголовок.

Анализ требований, относящихся к продукции. Проектирование и разработка только заголовок. Входные данные для проектирования и разработки. Выходные данные проектирования и разработки.

Анализ проекта и разработки. Верификация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки. Управление изменениями проекта и разработки. Производство и обслуживание только заголовок. Валидация процессов производства и обслуживания. Приложение А показывает соответствие между ISO Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков.

Однако стандарт позвопяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую ие систему ы менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация. При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность ипи ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:. Основные положения и словарь. Если ссылочный стандарт заменен изменен , то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим измененным стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссыпка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ISO Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом.

Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:.

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:. Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом. Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:.

Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:. Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:. Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребитепей для повышения их удовлетворенности 7.

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:. Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [7. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. Высшее руководство должно обеспечивать;. Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий. Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся:.

Примечание — В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества. Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества.

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности.

Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анапизе со стороны руководства допжны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию;. Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия. Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.

Примечание — На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества. Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру. Инфраструктура может включать в себя, если применимо:. Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4. При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:.

Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. Примечание — Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению.

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание — В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы. Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки.

Примечание — Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации. Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. Примечание — Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции.

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями 7. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями 7. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями 7.

Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валиди-рованы соответствующим образом, а также одобрены до внесения.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования:. Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя. Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии 4.

Примечание — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать. Примечание — Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера. Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована 4. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание — Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагае-мому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:. Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования. Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества.

Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Организация должна проводить внутренние аудиты проверки через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:.

Программа аудитов проверок должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований.

Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Примечание — При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям 7. Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор. Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия одно или несколько:. После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества.

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства. Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления.

Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Готовность к нештатным ситуациям, авариям и ответные действия Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия. Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, а целях оценки способности организации выполнять требования.

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности.

Предприятие, претендующее на получение сертификата по ГОСТ ISO , проходит тщательную проверку системы менеджмента качества (СМК, — ред.) на соответствие данному стандарту специальным органом по сертификации. И еще до этой процедуры фирмой проводится немалая работа по разработке и внедрению СМК. Партнеры понимают, какие усилия стоят за полученным сертификатом.  Со стороны государственного регулирования также стоит отметить несколько основных моментов, связанных с сертификацией по ГОСТ ISO ГОСТ ISO (Системы менеджмента качества. Требования) — Стандарт, разработанный Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС). Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 48 принятия межгосударственных нормативных документов по переписке от 22 декабря г.). Стандарт ГОСТ ISO устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями (предприятиями), в целях с. ISO устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных требований. Ко времени публикации стандарта ISO стандарт ISO находился на стадии пересмотра.  Дата начала действия: 01 января ГОСТ ISO Системы менеджмента качества. Требования. Данный документ представлен в виде сканер копии, которую вы можете скачать в формате pdf или djvu.

Стандарт ГОСТ ISO

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо: Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии 4.

Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии 4.

Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована 4.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости. Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для: Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.

Программа аудитов проверок должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу.

Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации 8.

ISO для руководства. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия. Примечание - При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.

Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям 7. Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо а , санкционировавшее ие выпуск продукции 4. Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия 7.

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия одно или несколько: После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся: Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Связь с ISO Совместимость с другими системами менеджмента. Требования к системе экологического менеджмента только заголовок. Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества. Ответственность, полномочия и обмен информацией только заголовок.

Процессы жизненного цикла продукции только заголовок. Определение требований, относящихся к продукции. Планирование проектирования и разработки. Управление производством и обслуживанием. Готовность к нештатным ситуациям, авариям и ответные действия. Дополнение Д или Удаление У. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством далее - обязательные требования , и собственные требования.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата , могут быть определены как "процессный подход".

Несмотря на то что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов. При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ISO Без изменений при переводе на русский язык.

Примечание - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции. Примечания 1 В настоящем стандарте термин "продукция" применим только: Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа включая любые поправки.

Основные положения и словарь. Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО для описания цепи поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов: Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".

Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за управление таким процессом.

Примечания 1 В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше , Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, рекомендуется включать включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.

Примечания 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Записи, должны быть определены и поддерживаться установленные в рабочем состоянии для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, определения сроков сохранения и изъятия записей.

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации , который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся: Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество соответствие продукции требованиям , должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными , из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее поддерживать записи в рабочем состоянии 4.

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии 4. Организация должна сохранять соответствие продукции продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям.

Некоторые организации предпочитают проводить все мероприятия самостоятельно. При этом важно понимать, что процедура, связанная с внедрением системы менеджмента качества, имеет многочисленные нюансы, о которых может знать только специалист с определенным опытом. В связи с этим, большая часть предприятий доверяет реализацию данной процедуры сторонним специалистам, обладающим продолжительным опытом и соответствующими навыками.

Компаниям, работающим с государственными заказами и занятым в сфере внешнеэкономической деятельности, сертификат ISO просто необходим, он обязателен.

Сертификат является важным преимуществом при поставке промышленной продукции на экспорт — его наличие позволяет организации не проходить процедуру входного контроля товара. Для того, чтобы упростить понимание того, что именно требуется от организации при создании эффективной системы менеджмента качества, были разработаны основные принципы серии стандартов ИСО Х.

Это те положения, на которые должна ориентироваться любая организация, для того чтобы успешно пройти сертификацию ИСО Данные принципы менеджмента качества обеспечивают прозрачность управления и позволяют максимально систематизировать процессы руководства. При этом успех достигается за счет того, что начинают учитываться интересы и потребности всех участников производства, в том числе и относящихся к предприятию косвенно. Это базовые восемь принципов, которые лежат в основе серии стандартов ИСО Х.

Без внедрения всего вышеизложенного, организовать эффективную систему менеджмента качества, которая позволит пройти сертификацию, невозможно. Постоянное изменение технологий и специфики рынка становится причиной того, что международные стандарты ИСО подвергаются периодическому пересмотру. Это коснулось и сертификации менеджмента качества. Но в году эта версия будет пересмотрена полностью и будет закреплена новая — исо Вероятность этого события велика, ведь подготовительный процесс стартовал в году.

На данный момент готова и утверждена часть стандарта — DIS, в которой описаны основные положения и подробная информация по системе менеджмента качества. То есть утвержден проект международного стандарта. В начале полностью планируется завершить FDIS — финальный проект.

Осенью, примерно в сентябре, ожидается принятие стандарта и его утверждение. Стандарт ИСО становится одним из первых сертификационных проектов, который будет введен с новой формой и структурой разделов. Таким же образом планируют изменить и остальные стандарты, поэтому нужно внимательно следить за информацией. Изменится процессный подход, который станет более универсальным и единым. Основное дополнение — это более тщательная проработка требований к оценке рисков.

А также изменение подхода, который будет основан на самом управлении рисками не только при проектировании, но и при разработке системы качественного менеджмента. Если это не будет сделано, то возникнет различие между российской и международной версией, что иногда создает диссонанс в сертификации.

Вместо этого появится сокращенный перечень принципов. Он будет состоять из:. В связи с внедрением новых технологических процессов внесены изменения в разделы управления и планирования. Во многих разделах произведены упрощения и изменения, оптимизирующие сертификацию. Сертификационный орган рассматривает результаты проведенного аудита и принимает решение о выдаче сертификата, срок которого составляет три года.

Инспекционные аудиты проводятся во время действия сертификата, 2 инспекционных аудита за три года. Наша компания предлагает вам профессиональную помощь, направленную на получение сертификата ISO Стандарт ISO является фундаментальным, принятые в нём термины и определения используются во всех стандартах ISO серии Этот стандарт закладывает основу для понимания основных элементов системы менеджмента качества продукции согласно стандартам ISO серии ISO определяют 8 принципов менеджмента качества, а также использование процессного подхода с целью постоянного улучшения [3].

Материал из Википедии — свободной энциклопедии. Текущая версия страницы пока не проверялась опытными участниками и может значительно отличаться от версии , проверенной 11 февраля ; проверки требуют 4 правки. Стандарты ISO Управление качеством. Статьи с нерабочими ссылками Википедия: Неавторитетный источник с ноября Статьи с утверждениями, основанными на неавторитетном источнике.

Пространства имён Статья Обсуждение.

ГОСТ ISO Системы менеджмента качества. Требования. действующий Настоящий стандарт устанавливает требования к системе. 5 июл. г. - ГОСТ ISO — Общие положения: Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение. "Системы менеджмента качества. Требования" (ISO "Quality management systems - Requirements"), который отменяет стандарт ГОСТ Р ИСО.

Найдено :

Случайные запросы