Отличия ИСО Разделы

Во внутренней документации СМК организации определены и распределены обязанности, ответственность и полномочия персонала. В соответствии с пунктом 4. К такой документированной информации могут относиться такие документы, как: В каждой организации используются должностные инструкции, приказы, распоряжения и др.

Применение таких документов должно обеспечивать получение планируемых результатов процессов. В случае не достижения запланированных показателей результативности процессов организация должна проводить анализ создавшейся ситуации, выявлять причины проблем, разрабатывать и осуществлять, при необходимости, корректирующие действия в соответствии с пунктом Таким образом, причинами не достижения результатов процессов могут быть и причины, связанные с распределением обязанностей, ответственности и полномочий персонала.

В таких случаях для обеспечения получения намеченных результатов процессов необходимо применять общий подход по работе с несоответствиями и реализацией корректирующих действий пункт В организации необходимо распределить обязанности, ответственность и полномочия персонала в положениях о подразделениях, должностных инструкциях, уставе организации, приказах, распоряжениях, нормативных документах стандартах организации СТО , регламентах, положениях, инструкциях и т. Такое распределение обязанностей, ответственности и полномочий персонала должно обеспечить четкое понимание работниками — кто выполняет, что выполнять, когда выполнять, для кого выполнять те или иные действия функции в отношении соответствующей отчетности для высшего руководства.

В отчетных материалах необходимо излагать мероприятия, направленные на улучшение СМК и ее процессов. Также улучшающие мероприятия могут быть отражены в протоколах собраний, в протоколах совещаний, в служебных записках и др.

В документах СМК организации должны быть определены обязанности, ответственность и полномочия персонала в первую очередь, руководителей на всех уровнях по формированию в сознании работников понимания того, что первостепенное значение имеет удовлетворение требований потребителей качеством выпускаемой продукции и или результатами услуг.

Для этого могут использоваться такие способы, как: Для подтверждения выполнения этого требования стандарта можно предоставить протоколы собраний, совещаний, рабочих встреч, конференций. СМК должна реализовывать все функции управления, необходимые для достижения целей в области качества, показателей результативности процессов и в итоге — для достижения стратегических целей организации.

Планирование и внедрение изменений в СМК, таких, например, как: Сущность требований и их реализация при разработке и внедрении СМК ". Система менеджмента качества по ISO Новая версия стандарта дает возможность организации применять различные варианты и виды документирования.

Требования, связанные с управлением документированной информацией, практически не отличаются от требований по управлению документацией и управлению записями в версии ISO Эти требования связаны с контролем изменений процессов и анализом последствий непреднамеренных изменений.

Добавлены два новых требования, относящихся к взаимосвязи с потребителями. Организация должна учитывать вопросы обращения с имуществом потребителя, а также требования, касающиеся чрезвычайных ситуаций.

Перераспределен состав требований в подразделах. Сущность требований в подразделах, в основном, осталось без изменений. Это новый раздел стандарта. Он устанавливает случаи, при которых могут применяться процессы проектирования и разработки. Этот раздел новой версии ИСО В частности, планирование на этапе проектирования и разработки должно учитывать:. Этот раздел представляет собой комбинацию требований п.

В новой версии ISO В частности, выходы проектирования и разработки должны:. Изменения могут быть на входах и выходах процесса проектирования и разработки. Они могут осуществляться как во время проектирования, так и по его завершении. Вместо этого организация должна проводить анализ, контролировать и идентифицировать изменения.

Принимать изменения организация может только при условии, что эти изменения не окажут негативного воздействия на соответствие требованиям к продукции или услуге. Понятие закупок в новой версии ISO Теперь организация может получать внешнее обеспечение. Оно может предоставляться как за деньги, так и бесплатно например, процессы на аутсорсинге, которые выполняют организации, входящие в группу компаний. В новой версии стандарта определяется область действия требований по управлению процессами внешнего обеспечения.

В частности, под управление подпадают:. Кроме того, в сравнении с версией ИСО В частности, тип и степень контроля зависят от:. Еще одним дополнительным требованием новой версии стандарта является управление процессами на аутсорсинге. Даже если процессы переданы внешним организациям, они все равно должны оставаться под управлением системы качества.

В сравнении с предыдущей версией, версия ISO Организация должна сообщить ему, каким образом она будет контролировать и проводить мониторинг работы внешнего поставщика.

Этот раздел представляет собой комбинацию п. Требования данного раздела расширены по сравнению с версией ИСО Суть требований осталась та же.

Организация обязана заботиться о собственности, которая находится под ее управлением. Однако теперь это требование распространяется не только на собственность потребителей, но и на собственность поставщиков и внешних партнеров. Расширен состав действий по сохранению продукции.

Теперь сохранение распространяется и на этап передачи или транспортировки продукции. Это новый раздел требований. Ранее в версии ИСО Суть требований данного раздела осталась такой же, как и требования п. Вместо нее организация должна сохранять документированную информацию.

Эта информация должна содержать состав предпринятых действий по устранению несоответствий. Если несоответствующая продукция услуга поставляется потребителю, то в составе информации должны быть сведения о лице или подразделении, которые приняли решение продолжать поставку несоответствующей продукции.

ГОСТ Р ИСО —. Системы менеджмента качества. Требования. ISO Quality management systems — Requirements (IDT).  ГОСТ Р ИСО — П р и м е ч а н и е — Примеры мониторинга восприятия потребителями могут включать опрос потребителей, отзывы от потребителей о поставленных продукции и услугах, встречи с потребителями, анализ доли рынка, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты дилеров. Анализ и оценка Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, полученную в ходе мониторинга и измерения. Таблица А Основные различия в терминологии между ИСО и ИСО А.2 Продукция и услуги. А.3 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. А.4 Риск-ориентированное мышление. А.5 Применимость. А.6 Документированная информация. А.7 Знания организации. А.8 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками. Приложение В. Другие международные стандарты в области менеджмента качества и на системы менеджмента качества, разработанные ИСО/ТК ГОСТ Р ИСО документированная информация системы менеджмента качества Организации должна включать в себя: документированную информацию, требуемую стандартом ГОСТ Р ИСО ; - документированную информацию, необходимую организации для обеспечения результативности системы менеджмента качества. Документированная информация, требуемая стандартом ГОСТ Р ИСО В пункте ГОСТ Р ИСО содержится требование о том, что область применения системы менеджмента качества должна применяться как документированная информация.

ГОСТ Р ИСО Системы менеджмента качества. Требования

Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет www. Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.

Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются: Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами. Настоящий стандарт не предполагает необходимость: Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам. В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй" PDCA , и риск-ориентированное мышление.

Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие. Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.

Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей А.

Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение, инновация и реорганизация. В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы: Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.

Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4. Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.

Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA 0. Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет: Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса.

Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков. Рисунок 1 - Схематичное изображение элементов процесса. Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом.

Рисунок 2 иллюстрирует как разделы могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA. Примечание - Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта.

Цикл PDCA можно кратко описать так: Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.

Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями.

Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.

Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия.

Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям. В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО для улучшения согласованности между стандартами ИСО на системы менеджмента см.

Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.

Основные положения и словарь" создает важную основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта. Подход на основе менеджмента качества" дает руководство организациям, стремящимся превзойти требования настоящего стандарта. Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как экологический менеджмент, менеджмент безопасности труда и охраны здоровья или финансовый менеджмент.

Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества разработаны для ряда отраслей на основе требований настоящего стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные требования к системе менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются предоставлением руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной отрасли. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг.

Для датированных ссылок применяется только указанная версия. Для недатированных ссылок применяется последняя версия ссылочного документа включая любые поправки. Основные положения и словарь. В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к ее намерениям и стратегическому направлению и влияющие на ее способность достигать намеченного ых результата ов ее системы менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах.

С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить: Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях.

Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения. При определении области применения организация должна рассматривать: Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества.

Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области применения системы менеджмента качества. Соответствие требованиям настоящего стандарта может быть заявлено только в том случае, если требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать соответствие продукции и услуг и повышать удовлетворенность потребителей.

Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также: Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества посредством: Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориентации на потребителей посредством обеспечения того, что: Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая: Политика в области качества должна: Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций.

Высшее руководство должно распределить обязанности, ответственность и полномочия для: Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг. Цели в области качества должны: Организация должна разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию о целях в области качества.

Там, где организация определяет необходимость изменений в системе менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе см. Организация должна определить и обеспечить наличие ресурсов, необходимых для разработки, внедрения, поддержания и постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Организация должна определить и обеспечить наличие должностных лиц, необходимых для результативного внедрения системы менеджмента качества и для функционирования и управления ее процессами.

Организация должна определить, создать и поддерживать инфраструктуру, необходимую для функционирования ее процессов с целью достижения соответствия продукции и услуг. Примечание - Инфраструктура может включать: Организация должна определить, создать и поддерживать среду, необходимую для функционирования ее процессов и достижения соответствия требованиям к продукции и услугам.

Примечание - Подходящая среда может представлять собой сочетание человеческих и физических факторов, таких как: Эти факторы могут существенно различаться в зависимости от поставляемых продукции и услуг.

Организация должна обеспечить, чтобы предоставленные ресурсы: Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство пригодности ресурсов для мониторинга и измерения.

При отсутствии таких эталонов база, используемая для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована и сохранена в качестве документированной информации;. Организация должна определить правомочность предыдущих результатов измерения в тех случаях, когда было обнаружено, что измерительное оборудование непригодно для применения по его прямому назначению и при необходимости предпринять соответствующее действие. Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.

Знания должны поддерживаться и быть доступными в необходимом объеме. При рассмотрении изменяющихся нужд и тенденций организация должна оценивать текущий уровень знаний и определять, каким образом получить или обеспечить доступ к дополнительным знаниям и их необходимым обновлениям. Знания - это информация, которая используется и которой обмениваются для достижения целей организации.

Примечание - Применимые действия могут включать, например проведение обучения, наставничество или перераспределение обязанностей среди имеющихся работников; или же наем лиц, обладающих требуемым уровнем компетентности. Организация должна обеспечить, чтобы соответствующие лица, выполняющие работу под управлением организации, были осведомлены: Организация должна определить порядок внутреннего и внешнего обмена информацией, относящейся к системе менеджмента качества, включая: Система менеджмента качества организации должна включать: Примечание - Объем документированной информации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: При создании и актуализации документированной информации организация должна соответствующим образом обеспечить: Документированная информация внешнего происхождения, определенная организацией как необходимая для планирования и функционирования системы менеджмента качества, должна быть соответствующим образом идентифицирована и находиться под управлением.

Документированная информация, регистрируемая и сохраняемая в качестве свидетельств соответствия, должна быть защищена от непредумышленных изменений. Примечание - Доступ подразумевает разрешение только просмотра документированной информации или разрешение просмотра с полномочиями по внесению изменений в документированную информацию.

Организация должна планировать, внедрять процессы 4. Результаты такого планирования должны быть подходящими для деятельности организации. Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредусмотренных изменений, предпринимая, при необходимости, меры по смягчению любых негативных воздействий. Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные внешним организациям, находились под управлением 8. Связь с потребителями должна включать: При определении требований к продукции и услугам, которые будут предлагаться потребителям, организация должна убедиться, что: Организация должна проводить анализ, прежде чем принять обязательство поставить продукцию или предоставить услуги потребителям, чтобы учесть: Организация должна обеспечить, чтобы были приняты решения по требованиям контракта или заказа, отличающимся от ранее установленных.

Если потребитель не выдвигает документированных требований, организация должна подтвердить его требования до принятия к исполнению. Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа.

Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги. Если требования к продукции и услугам изменены, организация должна обеспечить, чтобы в соответствующую документированную информацию были внесены поправки, а соответствующий персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Организация должна разработать, внедрить и поддерживать процесс проектирования и разработки, подходящий для обеспечения последующего производства продукции или предоставления услуги. При определении этапов и средств управления проектированием и разработкой организация должна рассматривать: Организация должна определить требования, имеющие важное значение для конкретного вида проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг.

Входные данные должны быть адекватны целям проектирования и разработки, а также быть полными и непротиворечивыми. Противоречия входных данных проектирования и разработки должны быть разрешены. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по входным данным проектирования и разработки. Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки для обеспечения уверенности в том, что: Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различные цели.

Они могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам организации. Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки: Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по выходным данным проектирования и разработки. Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в той степени, которая необходима для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям.

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по: Организация должна обеспечить соответствие процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, требованиям. Организация должна определять средства управления, применимые для процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, в тех случаях, когда: Организация должна определить и применять критерии оценки, выбора, мониторинга результатов деятельности, а также повторной оценки внешних поставщиков, исходя из их способности выполнять процессы или поставлять продукцию и услуги в соответствии с требованиями.

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию об этих действиях и о любых необходимых действиях, вытекающих из оценок. Организация должна обеспечить, чтобы процессы, продукция и услуги, поставляемые внешними поставщиками, не оказывали негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги.

Организация должна обеспечивать достаточность требований до их сообщения внешнему поставщику. Организация должна сообщать внешним поставщикам свои требования, относящиеся: Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях.

Управляемые условия должны включать в себя, насколько это применимо: Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг. Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг. Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости.

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги.

В случае, когда собственность потребителя или внешнего поставщика утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна уведомить об этом потребителя или внешнего поставщика, а также регистрировать и сохранять документированную информацию о произошедшем. Примечание - Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персональные данные.

Организация должна сохранять выходы во время производства продукции и предоставления услуг в той мере, насколько это будет необходимым для обеспечения соответствия требованиям. Примечание - Сохранение может включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковывание, хранение, перемещение или транспортировку, и защиту. Организация должна обеспечить выполнение требований к деятельности, связанной с продукцией и услугами, после того, как они были поставлены.

При определении объема требуемой деятельности после поставки организация должна рассматривать: Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия согласно гарантийным обязательствам, контрактным обязательствам такие как обслуживание и дополнительные услуги, как например переработка или окончательное уничтожение.

Организация должна анализировать изменения в производстве продукции или предоставлении услуг и управлять ими в той степени, насколько это будет необходимо для обеспечения постоянного соответствия требованиям. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию, описывающую результаты анализа изменений, сведения о должностных лицах, санкционировавших внесение изменения, и все необходимые действия, являющиеся результатом анализа.

Организация должна внедрять запланированные мероприятия на соответствующих этапах в целях верификации выполнения требований к продукции и услугам. Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию о выпуске продукции и услуг. Документированная информация должна включать: Организация должна предпринимать соответствующие действия, исходя из характера несоответствия и его влияния на соответствие продукции и услуг.

Это должно применяться также к несоответствующей продукции и услугам, выявленным после поставки продукции, в ходе или после предоставления услуг. Организация должна осуществлять в отношении несоответствующих результатов процессов одно или несколько из следующих действий: После выполнения коррекции несоответствующих результатов процессов их соответствие требованиям должно быть верифицировано.

Организация должна оценивать результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества. Организация должна регистрировать и сохранять соответствующую документированную информацию как свидетельство полученных результатов. Организация должна проводить мониторинг данных, касающихся восприятия потребителями степени удовлетворения их потребностей и ожиданий.

Организация должна определить методы получения, мониторинга и анализа этой информации. Примечание - Примеры мониторинга восприятия потребителями могут включать опрос потребителей, отзывы от потребителей о поставленных продукции и услугах, встречи с потребителями, анализ доли рынка, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты дилеров.

Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, полученную в ходе мониторинга и измерения. Результаты анализа должны быть использованы для оценки: Примечание - Методы анализа данных могут включать в себя статистические методы.

Программа мы аудитов должна ы разрабатываться с учетом важности проверяемых процессов, изменений, оказывающих влияние на организацию, и результатов предыдущих аудитов;. ИСО для руководства.

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества в целях обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности, результативности и согласованности со стратегическим направлением организации.

Анализ со стороны руководства должен планироваться и включать в себя рассмотрение: Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя решения и действия, относящиеся: Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализов со стороны руководства. Организация должна определять и выбирать возможности для улучшения и осуществлять необходимые действия для выполнения требований потребителей и повышения их удовлетворенности.

Примечание - Примеры улучшения могут включать коррекцию, корректирующее действие, постоянное улучшение, прорывное изменение, инновацию и реорганизацию. Корректирующие действия должны соответствовать последствиям выявленных несоответствий. Организация должна постоянно улучшать пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества. Организация должна рассматривать результаты анализа и оценки, выходные данные анализа со стороны руководства, чтобы определить, имеются ли потребности или возможности, требующие рассмотрения в качестве мер по постоянному улучшению.

Структура разделов то есть последовательность разделов и часть терминологии настоящего стандарта по сравнению с предыдущей версией ИСО В настоящем стандарте не содержится требования о применении его структуры и терминологии к документированной информации системы менеджмента качества организации. Планирование проектирования и разработки должно выполняться для создания плана задач и действий для определенного проекта. Требования данного раздела содержат ряд ключевых элементов для рассмотрения в ходе планирования.

Определение входных данных для конкретного проекта проектирования и разработки является одним из видов деятельности, которая должна быть включена в план проектирования и разработки. Если требования к входным данным противоречат или есть трудности с их использованием или достижением, организация должна выполнить действия по разрешению таких вопросов. После того как входные данные определены, деятельность по проектированию и разработке и средства управления должны быть реализованы в соответствии с планом для обеспечения результативности процесса.

Деятельность по анализу, верификации и валидации является существенной при управлении процессом проектирования и разработки, поэтому их выполнение должно быть результативным. Примечание — Анализ, верификация и валидация могут быть выполнены в одном процессе. Если верификация совершается как часть анализа или верификация и валидация происходят одновременно, нет необходимости в повторении деятельности. Выходные данные проектирования и разработки будут различаться в зависимости от характера процесса проектирования и разработки и требуемых продукции и услуг.

Смысл настоящего пункта — в определении, анализе и управлении изменениями, внесенными в течение или после процесса проектирования и разработки. Изменения могут возникать в результате любого действия в рамках системы менеджмента качества и на любом этапе, в том числе:.

Документированная информация, сохраняющаяся в отношении изменений проектирования и разработки. В результате проведения анализа, верификации и валидации часто может появляться документированная информация, детализирующая изменения проектирования и разработки. Внешние поставки включают любой процесс, продукцию или услугиот внешнего поставщика, которыми организация напрямую не управляет. Организация несет ответственность за обеспечение соответствия процессов, продукции и услуг, поставляемых внешними поставщиками, ее требованиям.

Организация должна установить процесс по менеджменту внешних поставщиков, который учитывает такие факторы, как оценка, отбор, мониторинг результатов деятельности и критерии анализа. Критерии должны основываться на конкретных требованиях, определенных для каждого поставщика. Внедрение такого процесса позволяет организации иметьчеткое понимание существующих возможностей внешних поставщиков и идентифицировать пробелы в том.

Тип и степень управления зависят от того, насколько могут повлиять процесс, продукция или услуга, поставляемые внешними поставщиками, на соответствие требованиям к продукции или услугам организации. Действия, которые могут быть учтены, включают входной контроль, сертификаты анализа, аудиты второй стороны, испытания, оценку статистических данных и показателей деятельности.

Смысл настоящего пункта — в обеспечении четкого доведения организацией требований и необходимых ей средств управления, чтобы получить уверенность, что процессы, продукция или услуги. Организация должна обеспечивать полноту и четкость требований и учитывать любые потенци-альные проблемы; обе стороны должны быть согласны стам, что требуется.

Организация может разрабатывать политики, руководства, website, бюллетени, контракты, заказы на закупку и т. Организация должна создавать условия для управления производством продукции и предоставлением услуг для обеспечения выполнения критериев, определенных в соответствии с 8. В зависимости от характера ее видов деятельности организация может иметь процессы, которые не могут быть верифицированы последующими мониторингом и измерениями.

Различные методы идентификации выходов должны применяться организацией в зависимости от характера продукции или услуги. При определении средств идентификации следует учитывать следующее:. В тех случаях, когда существует требование лоотслеживанию выходов, организация должна обеспечить. Смысл настоящего пункта заключается в обеспечении того, чтобы собственность, не принадлежащая организации, но находящаяся под ее управлением, была защищена.

Собственность может быть материальной и нематериальной например, материал, инструменты, помещения потребителя, интеллектуальная собственность или персональные данные.

Верификация собственности, если организация берет ее под управление, является важным элементом например, положение или физические условия, точность персональных данных. Назначение требуемой в данном пункте документированной информации заключается в том. Сохранение может требоваться в процессе производства продукции и предоставления услуг.

Смысл настоящего пункта — в обеспечении выполнения организацией соответствующих требований после того, как продукция или услуга поставлены, признавая, что на поставке не заканчивается ответственность организации. Этот пункт касается изменений, которые происходят в течение производства продукции и предоставления услуг и которые могут повлиять на соответствие требованиям. Причины изменений могут варьироваться, и организация должна быть осведомлена о них в ходе планирования деятельности см.

Для изменений организация должна применять системный и широкий подход. Типичная деятельность по управлению изменениями включает в себя:. Степень управления, необходимая для организации, зависит от характера несоответствия и его потенциального влияния. В случаях процессов обслуживания с непосредственным участием потребителя несоответствующая продукция не идентифицируется, пока не будет поставлена потребителю.

По этой причине большинство организаций применяют требования из Регистрация и сохранение документированной информации о вышеперечисленном гарантирует, что процессы улучшены и оптимизированы; скорректированные рабочие инструкции, процессы и процедуры детализированы для будущего использования; информация передана соответствующим лицам. Организация должна обеспечить, чтобы зарегистрированная и сохраненная информация содержала подробности несоответствий, предпринятых действий для коррекции, смягчения или сообщения о них, любых полученных разрешений на отклонения например, соглашение с потребителем о том.

Для того чтобы определить, достигаются ли намеченные результаты, организации требуется проводить мониторинг и измерения. При определении, какие потребности должны быть подвергнуты мониторингу и или измерению, организация должна рассмотреть действия, требуемые в других разделах, таких как разработка системы менеджмента качества и еепроцессов см. Организация также должна определить, как будут проводиться мониторинг, измерение, анализ и оценка, а также ресурсы см.

Организация должна решить, какую документированную информацию требуется регистрировать и сохранять как свидетельство результатов. Настоящий пункт нацелен на получение отзывов от потребителей. Это обеспечивает систематический подход к пониманию восприятия потребителями продукции и услуг организации, а также были ли удовлетворены потребности и ожидания.

Опросы потребителей — это только один из методов получения отзывов. Организация должна рассматривать различные методы получения информации, базирующиеся на типе потребителя например. Организация может определить метод ы , которые она хочет использовать. Организация должна определить потребителей, от которых она хочет получать обратную информацию об удовлетворенности, ито, каким образом осуществлять мониторинг этих данных. Это может выполняться на постоянной основе или с определенной периодичностью.

Организация должна быть способна определить степень удовлетворенности потребителей после проведения анализа и оценки результатов, а также предпринять действия на основе этой информации. Настоящий пункт требует от организации проведения анализа и оценки данных, полученных по результатам мониторинга и измерения, сцелью определения выполнения требований кпроцессам, продукции и услугам. Организация должна определить соответствующие данные для анализа. Выбор данных должен гарантировать, что анализ и оценка могут быть установлены для:.

Организация должна учитывать, с какой периодичностью она будет анализировать и оценивать данные, которые помогут идентифицировать области для улучшения.

Организация должна обеспечить, чтобы методы и данные о качестве например, беспристрастные, полные, точные, квалифицированные см. По этой причине это должно быть представлено в виде, позволяющем определить необходимость выполнения каких-либо действий.

Результаты анализа и оценки предоставляют информацию для организации, которая может позволить ей определить результаты деятельности и результативность системы менеджмента качества и любые необходимые изменения. Внутренние аудиты должны оценивать все элементы системы менеджмента качества организации и анализировать документированную информацию такую, как внутренние процедуры, чертежи, спецификации.

Внутренние аудиты должны определить, соответствует ли система менеджмента качества требованиям ИСО Хотя организация должна стремиться к тому, чтобы ее система менеджмента соответствовала всем применимым требованиям ИСО Программа аудита устанавливает мероприятия для одного или нескольких аудитов, запланированных в конкретные сроки и направленных на обеспечение результативности системы менеджмента качества.

Программа аудита должна определять периодичность проведения аудитов организацией. При определении периодичности организация должна применить риск-ориентироеанное. Например, более зрелые процессы, вероятно, требуют менее частых внутренних аудитов. Программа внутренних аудитов организации должна также устанавливать методы, используемые для аудитов; эти методы могут включать интервью, наблюдения, выборку и анализ информации.

При назначении лиц для проведения аудитов организация должна обеспечить объективность и беспристрастность процесса аудита. В некоторых случаях, особенно в малых организациях или на площадках организации. Как часть этой деятельности организация должна определить критерии и область для каждого внутреннего аудита. Эта информация, как правило, представлена в плане аудита. После завершения каждого аудита его результаты должны быть сообщены соответствующему руководству.

Организации могут выбирать установить критерии, когда требуется корректирующее действие, основываясь на тяжести несоответствия. В ходе аудита предоставляется возможность наблюдать условия, которые удовлетворяют требованиям. Результаты внутренних аудитов должны регистрироваться и сохраняться в виде документированной информации как свидетельство реализации программы аудита.

Анализсо стороны руководства — это деятельность, выполняемая высшим руководством вувязке со стратегическим направлением организации. Его цель — проанализировать информацию о функционировании системы менеджмента качества для того, чтобы определить, является ли она:. Анализ со стороны руководства должен проводиться через запланированные интервалы. Время проведения анализа со стороны руководства может быть запланировано одновременно с другими видами деловой деятельности например, стратегическое планирование, бизнес-планирование.

Входные данные анализа со стороны руководства прямо относятся к другим разделам ИСО , включая анализ и оценку данных см. Входные данные анализа со стороны руководства могут включать:. Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать решения и действия в отношении возможностей для улучшения см.

Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свидетельство результатов анализа со стороны руководства. Примеры документированной информации могут включать презентации, протоколы совещаний или отчеты. Целью улучшения для организации являются планирование и фактическое выполнение действий для достижения намеченных результатов и повышения удовлетворенности потребителей.

В го время как корректирующее действие см. Действия по улучшению могут быть сделаны в отношении продукции и услуг так же. Организация должна предпринимать действия по управлению или коррекции любого несоответствия. Это может быть достигнуто сдерживанием проблемы, пока продолжается расследование.

Организация должна рассматривать и анализировать несоответствие для определения его причины и того, существует ли оно где-либо еще. Организация должна определить объем действий, которые необходимо предпринять, основываясь на потенциальном влиянии несоответствия.

Это может быть достигнуто путем наблюдения результатов процессов или анализа документированной информации. Для обеспечения уверенности в том. Организация должна рассмотреть, не может ли воздействие предпринятого корректирующего действия воднойобласти стать причиной неблагоприятного воздействия в другой области организации. После анализа корректирующих действий организация должка рассмотреть, существует ли риск или возможность, которые ранее не были определены в ходе планирования см.

При необходимости в планирование должны быть внесены изменения. От организации требуется постоянно улучшать пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества. Это выполняется для того, чтобы улучшать результаты деятельности организации и повышать выгоду для ее потребителей и заинтересованных сторон. Организация должна рассматривать результаты анализа и оценки см. Существует несколько методологий и инструментов, которые организация может рассмотреть для выполнения действий по постоянному улучшению: Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits.

Dependability management — Part 1: Guidance for management and application. Севко Технический редактор fl. Сдано в набор Подписано а печать Тираж 90 эха бах. Guidelines for the application of ISO Основные положения и словарь ISO Издание официальное 1 ГОСТ Р — Это понимание необходимо, чтобы обеспечить основу для определения ключевых элементов системы менеджмента качества, таких как область применения системы менеджмента качества см.

Примеры внутренних и внешних факторов, относящихся к среде организации, могут включать в себя, но не ограничиваться: Область применения должна учитывать также продукцию и услуги организации, рассматривая при этом такие факторы, как: Примеры действий для обработки собранной информации с целью определения области применения системы менеджмента качества должны включать в себя: ГОСТ Р — 4. Типичные выходы действий, которые организация может реализовать на данном этапе, включают в себя: Высшее руководство может продемонстрировать выполнение его полномочий и ответственности посредством достижения запланированных результатов, а также посредством: Действия, которые необходимо выполнить, должны определять: Организация должна планировать изменения в системе менеджмента качества на основе рассмотрения: Ю ГОСТ Р — Организаций должна учитывать доступность ресурсов и необходимость распределения или перераспределения ответственности за любые изменения.

Примечен ие — В некоторых случаях может требоваться эксперт для проведения оценки того, правильно ли предоставляются продукция и услуги, например, шеф-повар в ресторане, социальный работник для оценки условий в приемных семьях или медицинский работник в предоставлении медицинских услуг 7. При определении и подержании знаний организация должна рассмотреть: Продемонстрированная компетентность иногда рассматривается как квалификация. Они могут включать в себя: Организация может выполнять эти требования различными способами, например такими, как: Например, документированная 14 ГОСТ Р — информация, необходимая для небольшой пекарни, будет проще и менее объемной, чем та.

Сроки хранения для документированной информации могут быть правовым 15 ГОСТ Р — требованием, контрактным требованием или могут быть определены организацией в зависимости от срока службы ее продукции или услуги. Чтобы установить критерии для управления процессами и приемки продукции и услуг, организация должна учесть: Эффективные средства управления необходимы для: При определении возможности выполнения требований к продукции и услугам организация должна рассмотреть такие факторы, как: Требования к проектированию и разработке применяются для продукции и услуг.

Выходные данные проектирования могут включать в себя: Эти выходные данные должны: Изменения могут возникать в результате любого действия в рамках системы менеджмента качества и на любом этапе, в том числе: Например, организация может потребовать, чтобы: Процессы, которые требуют валидации, включают, например: При определении средств идентификации следует учитывать следующее: Средства идентификации могут различаться в зависимости от характера выходов, например: Владелец собственности должен быть четко идентифицирован и известен в организации.

Примеры деятельности после поставки включают в себя: Типичная деятельность по управлению изменениями включает в себя: В некоторых случаях результаты внедрения изменений могут послужить входными данными для проектирования и разработки см.

Такие действия могут включать в себя: Регистрация и сохранение документированной информации о вышеперечисленном гарантирует, что процессы улучшены и оптимизированы; скорректированные рабочие инструкции, процессы и процедуры детализированы для будущего использования; информация передана соответствующим лицам 24 ГОСТ Р — как а организации см.

Выбор данных должен гарантировать, что анализ и оценка могут быть установлены для: Примеры источников данных могут включать, но не ограничиваться:

госT Рисо. –. сисTEМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА «АЕ Conformity Pty Ltd», Международной ассоциации по сертификации персонала . Управление производством продукции и предоставлением услуг.. Пункт ГОСТ Р ИСО требует от организации обеспечить Орган по сертификации «Регистр систем менеджмента», в партнерстве с. Ниже приводится наше мнение относительно комментариев ТК по поводу предлагаемых существующих вариантов в стандарте ГОСТ Р ИСО 1. Раздел 1a Контроль качества продукции № 8 — «дисциплинированность», имеются и другие варианты. 5. Разделы 01, и др.

Найдено :

Случайные запросы