ISO/TS - Wikipedia

Вьетнам — сертификатов. Что мешает внедрению ISO на российских предприятиях. Основные ошибки крупных предприятий — подмена системы менеджмента качества директивным управлением. Основные ошибки малых предприятий — ограниченность или низкий профессиональный уровень инженерно- технических кадров.

Стандартная ошибка многих организаций, выпускающих автокомпоненты — назначение на должность директора по качеству и других специалистов, занимающихся вопросами качества, персонала, не имеющего крепкого инженерно-технического образования и опыта работы в машиностроении или приборостроении.

Разумно будет поделить ресурсы на следующие категории: Административные ресурсы требуются для следующего: Это означает доведение до персонала конкретной физической величины, которой персонал может управлять в соответствии с технологическим процессом, а также функциональное назначение характеристики для понимания ответственности и вклада в потребительские свойства продукции и безопасность;. Ресурсы времени требуются для следующего: Реализация действий по формированию карт потока процесса реализацию управления учетом процессов: Реализация действий по анализу последствий потенциальных несоответствий продукции и процессов: Риски получения несоответствий при эксплуатации и изготовлении должны быть оценены, а мероприятия по снижению рисков должны быть разработаны и выполнены;.

Риски получения несоответствий при выполнении производственных процессов и операций должны быть оценены, а мероприятия по снижению рисков должны быть разработаны и выполнены;. Реализация статистического управления процессами: Реализация действий по анализу измерительных систем и процессов: Анализ измерительных и контрольных процессов —это оценка изменчивости измерительных процессов во времени, в разрезе персонала, методики и других влияющих факторов;.

Реализация действий по аудиту продукции: Материальные ресурсы требуются, как правило, в части следующего: Формирование и выстраивание системы учета: Совершенствование технологических процессов при выявлении нестабильности или невозможности достижения точностных требований: Совершенствование измерительных процессов при выявлении нестабильности или невозможности достижения точностных требований: Совершенствование производственной среды при выявлении нестабильности или невозможности достижения точностных требований: Предоставление консультантов и преподавателей, имеющих опыт внедрения систем менеджмента качества на предприятиях, производящих автокомпоненты и обладающих следующими профессиональными знаниями: Особое внимание должно быть обращено на удовлетворение требований потребителей.

Персонал, работа которого может влиять на качество, должен быть проинформирован о последствиях для потребителя при несоответствии требованиям к качеству. Этот процесс должен включать в себя пропагандирование качества и технической осведомленности во всей организации. Организация должна располагать процессом измерения степени осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества [6. Инфраструктура может включать в себя, если применимо: Расположение производств должно способствовать оптимизации перемещения материалов, погрузочно-разгрузочных работ и добавлению ценности при использовании производственных площадей, а также синхронизации материальных потоков.

Должны быть разработаны и внедрены методы оценки и мониторинга результативности существующих операций. Примечание - Эти требования рекомендуется сосредоточить на реализации принципов бережливого производства и связи с результативностью системы менеджмента качества.

Примечание - Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4.

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом: Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. Примечания 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества включая процессы жизненного цикла продукции и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества.

Примечание - Некоторые потребители считают менеджмент проекта или перспективное планирование качества продукции средством обеспечения процессов жизненного цикла продукции.

Перспективное планирование качества продукции, основанное на многофункциональном подходе, объединяет понятия предупреждения ошибок и постоянного улучшения в противоположность выявлению ошибок.

При статистическом приемочном контроле по альтернативному признаку приемочное число должно быть равно нулю дефектов 8. Должны быть оценены последствия любого изменения, включая изменения, инициированные поставщиком, и должна быть определена деятельность по верификации и валидации в целях обеспечения соответствия требованиям потребителей.

Валидация изменений должна быть проведена до их внедрения. Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы.

Примечание - Требования 7. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки. Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.

Примечание - Многофункциональный подход обычно предполагает участие специалистов по проектированию, изготовлению, техническому дизайну, качеству, производству и другого соответствующего персонала. Входные данные должны включать в себя: Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Примечание - В это требование включены специальные характеристики 7.

Примечание - Проектирование процесса производства предусматривает применение методов предотвращения ошибок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками. Примечание - Специальные характеристики могут включать в себя характеристики продукции и параметры процесса.

Выходные данные проектирования и разработки должны: Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции. Выходные данные проектирования продукции должны включать в себя: Выходные данные проектирования процесса производства должны включать в себя: В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Виды анализа, как правило, согласуются с этапами проектирования и включают в себя проектирование и разработку процесса производства.

Примечание - Эти измерения распространяются на измерение рисков в области качества, затрат, сроков реализации заказа, критических путей и др. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна использовать, по возможности, тех же поставщиков, те же оборудование и инструменты, а также процессы производства, которые будут применяться в ходе производства.

Должен осуществляться мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик в целях своевременного завершения программы и достижения соответствия требованиям. Несмотря на то, что услуги могут быть выполнены сторонними организациями, организация должна быть ответственной за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство.

Примечание - Одобрение продукции рекомендуется проводить вслед за верификацией процесса производства. Эта процедура процесса одобрения продукции и процесса производства должна также применяться к поставщикам. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения.

Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Изменения проекта и разработки включают в себя все изменения в течение запрограммированного периода жизни продукции 7.

Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки.

Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Первым шагом достижения этой цели является соответствие ИСО Примечание - Расстановка приоритетов в развитии поставщиков зависит, например, от значимости поставщиков в области качества и важности поставляемой продукции. Если потребителем не установлено иное, системы качества поставщиков организации должны быть сертифицированы аккредитованным органом по сертификации третьей стороной на соответствие ИСО Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам. Организация должна содействовать поставщикам в проведении мониторинга функционирования их процессов производства. Управляемые условия должны включать в себя там, где это применимо: При появлении любых изменений, влияющих на качество продукции, процесс производства, измерение, логистику, источники поставки или FMEA 7.

Примечание - После анализа и актуализации плана управления может потребоваться его одобрение потребителем. Инструкции должны быть составлены на основе планов качества, планов управления и процессов жизненного цикла продукции. У персонала, проводящего наладку, должны быть в наличии рабочие инструкции.

Организация должна применять, по возможности, статистические методы при верификации. Примечание - Рекомендуется проводить сравнение с последней деталью изготовленной партии.

Эта система должна включать в себя следующие основные элементы: Организация должна использовать методы диагностического технического обслуживания и ремонта для постоянного повышения результативности и эффективности производственного оборудования. Система менеджмента производственных инструментальных средств должна охватывать: Если какую-либо работу выполняют сторонние организации, то организация должна внедрить систему мониторинга этой деятельности. Примечание - Настоящее требование также применимо к инструментам, используемым при работе с запасными частями для автомобиля.

Примечание - Введение в этот пункт дополнения об "информации из сферы обслуживания" обеспечивает информированность организации о "проблемах, встречающихся при обслуживании", которые возникают вне организации.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии 4. Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

Примечание - Статус контроля и испытаний не определяется местонахождением продукции в производственном цикле, если это изначально не присуще такому процессу, как, например, обработка материалов в производстве с автоматизированным перемещением. Альтернативные решения допустимы, когда статус контроля и испытаний четко определен, задокументирован и обеспечивает достижение поставленной цели. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии 4. Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

Примечание - Требования настоящего пункта распространяются и на принадлежащую потребителю возвратную тару. Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции. Организация должна применять систему менеджмента запасов для оптимизации сроков оборота запасов и обеспечения их ротации по принципу "первым получен - первым выдан" FIFO.

Устаревшая продукция должна подвергаться управлению аналогичным способом, как несоответствующая. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована 4.

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости. Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

Примечание - Номер или другой идентификатор, прослеживаемый в записи о калибровке устройств, соответствует требованию 7. Это требование должно применяться к измерительным системам, ссылки на которые имеются в плане управления. Применяемые аналитические методы и критерии приемки должны соответствовать методам и критериям, приведенным в справочных руководствах потребителя по анализу измерительных систем. Другие аналитические методы и критерии приемки допускается использовать по согласованию с потребителем.

Эта документированная область деятельности лаборатории должна быть включена в документацию системы менеджмента качества. Лаборатория должна устанавливать основные технические требования, обеспечивающие: В таких случаях организации следует гарантировать выполнение требований 7. Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей. Примечание - Рекомендуется уделять внимание как внутренним, так и внешним потребителям.

Показатели функционирования должны быть основаны на объективных данных и включать в себя следующие данные не ограничиваясь ими: Организация должна проводить мониторинг показателей процессов производства, чтобы подтвердить соответствие требованиям потребителей относительно качества продукции и эффективность процессов.

Программа аудитов проверок должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита.

Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.

Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации 8. ИСО для руководства. Примечание - Для каждого аудита рекомендуется использовать конкретные проверочные листы. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов.

Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия. Примечание - При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.

Результаты исследований процессов должны быть документированы как требования к средствам производства, измерения и испытаний, а также инструкциям по техническому обслуживанию.

В эти документы должны включаться цели по возможности процессов производства, надежности, ремонтопригодности и готовности, а также критерии приемки.

Организация должна подтверждать возможности процесса производства и его показатели, в соответствии с требованиями процесса одобрения производства, установленными потребителем. Организация должна обеспечить, чтобы план управления и маршрутная карта были внедрены, включая применение установленных: Важные мероприятия, связанные с процессом изменение инструментальных средств, ремонт станков , должны быть зарегистрированы.

Организация должна инициировать план реагирования, предусмотренный планом управления, для характеристик, которые являются или неудовлетворительными по своим возможностям, или неустойчивыми. Организация должна составить план корректирующих действий, включающий в себя указание выработанных действий и сроков их реализации, для обеспечения стабильности и возможности процесса.

При необходимости планы должны быть одобрены потребителем. Организация должна поддерживать в рабочем состоянии даты внесения изменений в процесс. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям 7. Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо а , санкционировавшее ие выпуск продукции 4. Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия 7. Примечание - При выборе параметров продукции для мониторинга соответствия установленным внутренним и внешним требованиям организация определяет типы характеристик продукции, от которых зависят: Результаты должны быть доступными потребителю для анализа.

Примечание - Полный контроль - это полное измерение всех размеров детали, указанных в записях по проектированию. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия одно или несколько: После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи о дате истечения срока действия разрешения на отклонение или разрешенном количестве.

Организация должна также обеспечивать соответствие продукции первоначальным или актуализированным спецификациям и требованиям после истечения срока действия разрешения. Материал, отгруженный на основании разрешения, должен быть идентифицирован соответствующим образом в каждом отгрузочном контейнере.

Это в равной степени относится и к закупленной продукции. Организация должна согласовать все запросы, поступившие от поставщиков, до представления потребителю.

Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся: Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: Если существует процесс решения проблем, предписанный потребителем, организация должна использовать предписанный процесс.

Организация должна минимизировать продолжительность цикла данного процесса. Протоколы таких анализов должны храниться и быть доступными по запросу. Организация должна проводить анализ и инициировать корректирующие действия для предупреждения повторного возникновения несоответствий.

ISO/TS – отраслевой стандарт сертификации на основе международной системы ISO. Он содержит ряд требований и спецификаций к системам менеджмента качества для предприятий автомобильной промышленности, которые специализируются на проектировании, разработке, производстве, сборке, установке и техническому обслуживанию соответствующей продукции.  Особые требования по применению ИСО в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части"). Основной целью разработки ISO/TS было внедрение общих требований к системам менеджмента качества автомобильных предприятий для выполнения следующих задач. ISO/TS is an ISO technical specification aimed at the development of a quality management system that provides for continual improvement, emphasizing defect prevention and the reduction of variation and waste in the automotive industry supply chain. It is based on the ISO standard and the first edition was published in June as ISO/TS Особые требования по применению ИСО для организаций-производителей серийных и запасных частей для автомобильной промышленности. Для учебных целей. Перевод В.А. Качалова.  Настоящий перевод сделан с английской версии документа ISO/TS (E) «Quality management system. Particular requirements for the application of ISO for automotive production and relevant service part organizations», third edition, Используемый в тексте перевод ИСО является переводом, выполненным в ООО «Интерсертифика-ТЮФ совместно с ТЮФ Тюринген» в редакции от

IATF – Автомобильная промышленность | BSI Group

Oбращаем вaше внимaние нa то, что пpиведеные цeны и хaрактеристики услуг нoсят исключитeльно ознакомительный харaктер и не являютcя публичнoй офeртой, опрeделенной пунктoм 2 стaтьи Граждaнского кoдекса Российской Федерации.

Для пoлучения подрoбной инфoрмации о харaктеристиках услуг, возможности оказания и стoимости связывaйтесь, пожaлуйста, с менеджерами нашей компании. Задать вопрос Оставить заявку. Основные отличия IATF Оформите сертификат IATF Численность персонала компании Форма оказания услуг Срок исполнения Стоимость До 25 чел. Любое копирование материалов сайта запрещено законодательством Российской Федерации.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Частью анализа со стороны руководства должны быть мониторинг целей в области качества, регулярная отчетность и оценивание потерь из-за плохого качества 8.

Результаты анализа должны регистрироваться, чтобы обеспечить, как минимум, свидетельство достижения: Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества. Применимые средства и методы должны быть идентифицированы организацией. Персонал, выполняющий конкретные предписанные задачи, должен быть подготовлен, как это требуется. Особое внимание должно быть обращено на удовлетворение требований потребителей.

Персонал, работа которого может влиять на качество, должен быть проинформирован о последствиях для потребителя при несоответствии требованиям к качеству. Этот процесс должен включать в себя пропагандирование качества и технической осведомленности во всей организации.

Организация должна располагать процессом измерения степени осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества [6. Инфраструктура может включать в себя, если применимо: Расположение производств должно способствовать оптимизации перемещения материалов, погрузочно-разгрузочных работ и добавлению ценности при использовании производственных площадей, а также синхронизации материальных потоков.

Должны быть разработаны и внедрены методы оценки и мониторинга результативности существующих операций. Примечание - Эти требования рекомендуется сосредоточить на реализации принципов бережливого производства и связи с результативностью системы менеджмента качества.

Примечание - Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4. При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом: Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации.

Примечания 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества включая процессы жизненного цикла продукции и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. Примечание - Некоторые потребители считают менеджмент проекта или перспективное планирование качества продукции средством обеспечения процессов жизненного цикла продукции. Перспективное планирование качества продукции, основанное на многофункциональном подходе, объединяет понятия предупреждения ошибок и постоянного улучшения в противоположность выявлению ошибок.

При статистическом приемочном контроле по альтернативному признаку приемочное число должно быть равно нулю дефектов 8. Должны быть оценены последствия любого изменения, включая изменения, инициированные поставщиком, и должна быть определена деятельность по верификации и валидации в целях обеспечения соответствия требованиям потребителей.

Валидация изменений должна быть проведена до их внедрения. Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам и должен обеспечивать: Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях.

Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы. Примечание - Требования 7. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки. Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.

Примечание - Многофункциональный подход обычно предполагает участие специалистов по проектированию, изготовлению, техническому дизайну, качеству, производству и другого соответствующего персонала. Входные данные должны включать в себя: Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

Примечание - В это требование включены специальные характеристики 7. Примечание - Проектирование процесса производства предусматривает применение методов предотвращения ошибок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками. Примечание - Специальные характеристики могут включать в себя характеристики продукции и параметры процесса.

Выходные данные проектирования и разработки должны: Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции. Выходные данные проектирования продукции должны включать в себя: Выходные данные проектирования процесса производства должны включать в себя: В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки.

Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Виды анализа, как правило, согласуются с этапами проектирования и включают в себя проектирование и разработку процесса производства.

Примечание - Эти измерения распространяются на измерение рисков в области качества, затрат, сроков реализации заказа, критических путей и др. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна использовать, по возможности, тех же поставщиков, те же оборудование и инструменты, а также процессы производства, которые будут применяться в ходе производства. Должен осуществляться мониторинг всей деятельности по испытанию рабочих характеристик в целях своевременного завершения программы и достижения соответствия требованиям.

Несмотря на то, что услуги могут быть выполнены сторонними организациями, организация должна быть ответственной за услуги по субподряду, в том числе за техническое руководство. Примечание - Одобрение продукции рекомендуется проводить вслед за верификацией процесса производства. Эта процедура процесса одобрения продукции и процесса производства должна также применяться к поставщикам.

Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию.

Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Примечание - Изменения проекта и разработки включают в себя все изменения в течение запрограммированного периода жизни продукции 7. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.

Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Первым шагом достижения этой цели является соответствие ИСО Примечание - Расстановка приоритетов в развитии поставщиков зависит, например, от значимости поставщиков в области качества и важности поставляемой продукции.

Если потребителем не установлено иное, системы качества поставщиков организации должны быть сертифицированы аккредитованным органом по сертификации третьей стороной на соответствие ИСО Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам.

Организация должна содействовать поставщикам в проведении мониторинга функционирования их процессов производства. Управляемые условия должны включать в себя там, где это применимо: При появлении любых изменений, влияющих на качество продукции, процесс производства, измерение, логистику, источники поставки или FMEA 7. Примечание - После анализа и актуализации плана управления может потребоваться его одобрение потребителем.

Инструкции должны быть составлены на основе планов качества, планов управления и процессов жизненного цикла продукции. У персонала, проводящего наладку, должны быть в наличии рабочие инструкции. Организация должна применять, по возможности, статистические методы при верификации.

Примечание - Рекомендуется проводить сравнение с последней деталью изготовленной партии. Эта система должна включать в себя следующие основные элементы: Организация должна использовать методы диагностического технического обслуживания и ремонта для постоянного повышения результативности и эффективности производственного оборудования. Система менеджмента производственных инструментальных средств должна охватывать: Если какую-либо работу выполняют сторонние организации, то организация должна внедрить систему мониторинга этой деятельности.

Примечание - Настоящее требование также применимо к инструментам, используемым при работе с запасными частями для автомобиля. Примечание - Введение в этот пункт дополнения об "информации из сферы обслуживания" обеспечивает информированность организации о "проблемах, встречающихся при обслуживании", которые возникают вне организации.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии 4.

Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости. Примечание - Статус контроля и испытаний не определяется местонахождением продукции в производственном цикле, если это изначально не присуще такому процессу, как, например, обработка материалов в производстве с автоматизированным перемещением.

Альтернативные решения допустимы, когда статус контроля и испытаний четко определен, задокументирован и обеспечивает достижение поставленной цели. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии 4. Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

Примечание - Требования настоящего пункта распространяются и на принадлежащую потребителю возвратную тару. Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции. Организация должна применять систему менеджмента запасов для оптимизации сроков оборота запасов и обеспечения их ротации по принципу "первым получен - первым выдан" FIFO. Устаревшая продукция должна подвергаться управлению аналогичным способом, как несоответствующая. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована 4. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции.

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости. В связи с такой тенденцией уделяется пристальное внимание обеспечению безопасности людей во время эксплуатации автомобилей.

Производитель должен гарантировать потребителю безотказную эксплуатацию автомобиля и сохранение жизни и здоровья водителя. Такой инструмент как системы управления качеством был выбран для регулирования и контроля показателей производимой продукции.

Косвенно внедренная система менеджмента качества повышает престиж компании-производителя. История ИСО в цифрах:. По данным обзора ISO был составлен график, который представлен ниже: Аккредитация органов по выдаче сертификатов ИСО

Особые требования по применению ИСО в автомобильной Напомним, что ISO/TS впервые была разработана в году. ИСО в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части. ISOITS 16 сент. г. - Особые требования по применению ИСО учетом «ISO/TS Corrected Version Errata Sheet».

Найдено :

Случайные запросы