Стандарт ГОСТ ISO

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом.

Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как:. Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:. Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:. Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми.

Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:. Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:.

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребитепей для повышения их удовлетворенности 7. Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:. Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [7.

Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. Высшее руководство должно обеспечивать;. Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий. Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся:.

Примечание — В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества. Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества.

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анапизе со стороны руководства допжны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию;. Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия. Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. Примечание — На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру. Инфраструктура может включать в себя, если применимо:.

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции.

Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества 4. При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом:.

Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. Примечание — Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению. Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. Примечание — В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа.

Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы. Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.

Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки. Примечание — Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации. Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Входные данные должны анализироваться на достаточность.

Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. Примечание — Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции.

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями 7.

В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой ым стадии ям проектирования и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями 7. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями 7.

Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валиди-рованы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии 4.

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации.

Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования:. Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя. Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии 4. Примечание — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать. Примечание — Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним.

При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована 4. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям.

Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости.

Примечание — Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагае-мому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:. Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества.

Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Организация должна проводить внутренние аудиты проверки через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества:. Программа аудитов проверок должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов.

Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований.

Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Примечание — При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям 7. Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор. Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия одно или несколько:. После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества.

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства. Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения.

Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Готовность к нештатным ситуациям, авариям и ответные действия Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия. Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, а целях оценки способности организации выполнять требования.

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации. Ь ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со.

Один документ может содео-жать требования одной или более процедуры Требование о. Ооганизация должна установить документированную поо-цедуру для опоеделения соедств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления.

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от дру-гих обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия. Ь потребность в разработке процессов и. Примечание — Деятельность поспе поставки может. Выходные данные проектирования и разработки должны.

Организация должна валидировать все процессы производства и обспуживания. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией про. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции. Приложение A показывает соответствие между ISO Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков.

Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую ие систему ы менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:. Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции. При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Основные положения и словарь. Если ссылочный стандарт заменен изменен , то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим измененным стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом.

Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: Один документ может содержать требования одной или более процедуры.

Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом. Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:. Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:. Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:.

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности 7. Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [7.

Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий. Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся:.

Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества.

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии 4. Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию:. FAQ Обратная связь Вопросы и предложения.

Требования. Обозначение: ГОСТ ISO Статус: действующий. Тип: ГОСТ ИСО. Название русское: Системы менеджмента качества. Проверка государственных сертификатов СГР, пожарных, ГОСТ Р, ISO , ЕВРО-4 и др. ГОСТ ISO (Системы менеджмента качества. Требования) — Стандарт, разработанный Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС). Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 48 принятия межгосударственных нормативных документов по переписке от 22 декабря г.). Стандарт ГОСТ ISO устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями (предприятиями), в целях с.

Стандарты за Июнь года | Страница 1 | НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ

Странное, незнакомое ощущение: впереди как будто широкая, уходящая за горизонт неизвестная дорога, и тебе предстоит пройти по ней в одиночестве, без совета и поддержки, ты сам отвечаешь за. Ты сам, а не твой верный друг.

Он включил экран внешнего обзора. Прозрачное голубое небо, ни намека на дождь, который нам обещал вчерашний закат.

стандарта РФ вводится в действие гоСТ ISO "Системы качества. Требования" идентичный международному стандарту ИСО )ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO — введен в Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО — Обозначение: ГОСТ ISO Статус: действующий. Тип: ГОСТ ИСО. Название русское: Системы менеджмента качества. Требования. Название.

Найдено :

Случайные запросы