Аттестация чистых помещений

Компоненты и материалы, используемые при строительстве и последующем обслуживании чистых помещений, должны быть изготовлены, упакованы, доставлены к месту хранения и проверены до использования таким образом, чтобы обеспечить их пригодность к применению по назначению. При выполнении многих работ во время строительства и монтажа происходит выделение загрязнений.

С целью достижения заданных параметров контроля загрязнений следует разработать и выполнять протокол чистоты. Особое внимание должно быть уделено распределению работ во времени, при этом работы, являющиеся более сильными источниками загрязнений, должны быть выполнены до работ, являющихся меньшими источниками загрязнений или обладающих более высокой чувствительностью к загрязнениям. Чтобы ограничить нежелательное загрязнение окружающих зон, во время строительства следует обеспечить выполнение мер по сбору и удалению загрязнений, образующихся при монтаже и строительных работах.

Такие фильтры, предназначенные для защиты чистых помещений и системы подготовки воздуха от внешних загрязнений и обеспечивающие их начальную эксплуатацию и перепад давления, следует снимать и заменять фильтрами соответствующего типа на согласованных этапах пуска, до аттестации и последующей эксплуатации чистых помещений.

С целью предотвращения нежелательных загрязнений в любой части чистого помещения следует планировать, выполнять и контролировать постоянную или частую очистку, а также тщательную завершающую очистку перед вводом в эксплуатацию раздел 6 и Е.

При подготовительных и сборочных работах, которые иногда необязательно выполнять на месте монтажа, целесообразно выполнить начальную очистку компонентов. Ее можно проводить в зоне между местом получения компонентов извне и местом монтажа на строительной площадке. Такие процедуры существенно снижают загрязнения во всех точках чистого помещения.

Они особенно важны, когда последующий доступ и очистка затруднены или невозможны. Типовыми материалами для поверхностей являются: При выборе материалов следует учитывать химические, тепловые и механические воздействия при эксплуатации в процессе производства, ввода в эксплуатацию, очистки, деконтаминации , а также характеристики проводимости и газовыделения. Наряду с этим заказчик и исполнитель должны учитывать гибкость, функциональность, эстетичность и ремонтопригодность материалов.

Приводимые в этом приложении требования не являются исчерпывающими и могут быть дополнены по мере необходимости. В общем случае тепловыделения от источников света велики и постоянны, тепловыделения от персонала изменяются, тепловыделения от технологического процесса тепловая герметизация, пайка, сварка, тепловая обработка и тепловыделения от сосудов под давлением велики и изменяются. Анализ потоков воздуха в зонах выделения тепла позволяет получить картину распределения температуры и уровней загрязнений.

Если внутри чистого помещения происходит испарение, то эту зону следует оградить и оборудовать вытяжными устройствами. Следует принять меры защиты от электростатического эффекта. Материалы, применяемые для снижения электростатического эффекта, приведены в приложении Е. В зоне с низкой влажностью может быть более высокий заряд, чем в зоне с высокой влажностью. За пределами этого диапазона следует принять соответствующие меры, чтобы учесть требования процесса и персонала.

Специальное руководство по температурному режиму, который нужно учесть при использовании одежды для чистых помещений, приведено в ИСО [ 2 ]. Крепления светильников не должны выделять загрязнения. Применяются герметичные светильники или светильники без выступов. При однонаправленном потоке воздуха конструкция и расположение светильников должны исключить или свести к минимуму его турбулентность.

Светильники должны быть удобными для обслуживания, герметичными и не вносить загрязнения. Должен быть принят во внимание эффект бликов от поверхностей с учетом выполняемой работы. При задании допустимых пределов шума и вибрации следует обратить внимание на следующие факторы: Выбор уровня звукового давления, обусловленного окружающей средой, например, оборудованием, основан на требованиях комфорта и безопасности персонала.

Типовой уровень звукового давления для чистых помещений должен быть от 50 до 65 дБ. В некоторых случаях может потребоваться снижение уровня шума или допускаться превышение этих пределов. В проекте чистого помещения следует учесть возможность экономии энергии за счет согласованного отключения системы регулирования температуры и влажности, оптимизации требований к поддержанию этих параметров, а также уменьшения расхода воздуха в нерабочие периоды.

В этом случае указывают время, необходимое для восстановления параметров чистого помещения. Система фильтрации воздуха фильтры, монтажные рамы, корпуса, прокладки, уплотнения, зажимы должна обеспечивать выполнение требований по чистоте и другие условия, связанные с ее эксплуатацией, включая испытания.

Рекомендуется применять три основные ступени фильтрации воздуха: Примечание - Может применяться и другое число ступеней фильтрации, исходя из конкретных требований. Следует учитывать, что без надлежащей вторичной фильтрации воздуха до подачи его на финишные фильтры чистого помещения могут возникнуть некоторые трудности: В каждом конкретном случае следует оценить характеристики фильтров, используемых на разных ступенях фильтрации.

Следует обратить внимание на фильтры, предназначенные для удаления химических и молекулярных загрязнений например, активированного угля , и фильтрацию вытяжного воздуха для защиты окружающей среды.

С целью экономии энергии может быть сокращен расход воздуха в нерабочие периоды. Однако, если система выключается, следует учесть опасность недопустимого загрязнения помещения приложение F , F. Высокоэффективные фильтры воздуха должны быть упакованы изготовителем надлежащим образом, чтобы защитить их от повреждения во время транспортирования. До установки в чистое помещение следует провести осмотр фильтров. Они не должны иметь повреждений.

Установка высокоэффективных фильтров должна быть отложена по времени до тех пор, пока они не потребуются при приемке чистого помещения. До установки фильтры должны храниться в соответствии с инструкцией изготовителя. Непосредственно перед установкой фильтров система воздуховодов должна быть визуально чистой и не иметь загрязнений.

Устанавливать фильтры следует в соответствии с инструкцией изготовителя. Все установленное оборудование фильтрации воздуха должно позволять проводить испытания финишных фильтров на утечку, проверку герметизации между фильтром и элементами крепления. При проведении таких испытаний нужно убедиться в том, что используемые для фильтров материалы не являются источниками загрязнения и не приведут к загрязнениям.

Цель этого приложения - помочь заказчику пользователю и исполнителю проектировщику определить и согласовать дополнительные требования к чистым помещениям. Контрольные листы представлены в виде таблиц Н. Непосредственно влияет на продукт или услугу. Косвенно влияет на продукт или услугу.

Неживая или живая частица. Молекулярные, ионные, газообразные, конденсирующиеся вещества, металлы. Живые, аэробные или неживые патогенные микроорганизмы, микроорганизмы, способные воспроизводиться.

Агрессивный по воздействию на поверхности, устойчивый к дезинфекции, патогенный. Источники энергии, влияющие на производство или оказание услуг. Вещество или энергия, требуемые для работы каждой единицы оборудования. Для каждой единицы оборудования - перечень всех используемых твердых веществ, включая их максимальные, минимальные и номинальные значения. Для каждой единицы оборудования - перечень всех газов, используемых в процессе.

Для каждой единицы оборудования - данные о чистоте всех используемых газов. Для каждой единицы оборудования - количество используемых газов, включая их максимальные, минимальные и номинальные значения. Для каждой единицы оборудования - перечень давлений всех используемых газов, включая их максимальные, минимальные и номинальные значения. Для каждой единицы оборудования - перечень всех жидкостей, используемых в процессе.

Для каждой единицы оборудования - количество всех используемых жидкостей, включая максимальные, минимальные и номинальные значения. Для каждой единицы оборудования - перечень давлений всех используемых жидкостей, включая их максимальные, минимальные и номинальные значения. Перечень требований к электроснабжению всех единиц оборудования. Для каждой единицы оборудования - перечень максимально допустимых отклонений в электроснабжении, которые могут быть допущены без фильтрации электрического тока.

Для каждой единицы оборудования - перечень твердых веществ, которые нужно удалить. Для каждой единицы оборудования - количество всех удаляемых твердых веществ, включая их максимальные, минимальные и номинальные значения. Для каждой единицы оборудования - все типы удаляемых веществ. Для каждой единицы оборудования - перечень всех удаляемых веществ например, кислот, растворителей, тепла и пр.

Для каждой единицы оборудования - количество всех удаляемых веществ, включая их максимальные, минимальные и номинальные значения. Для каждой единицы оборудования - давления всех удаляемых веществ газов, жидкостей , включая их максимальные, минимальные и номинальные значения.

Для каждой единицы оборудования - перечень всех удаляемых жидких веществ. Для каждой единицы оборудования - количество всех удаляемых жидких веществ, включая их максимальные, минимальные и номинальные значения.

Необходимость обеспечения работы оборудования в соответствии с его назначением. Для каждой единицы оборудования - требования по максимальной, минимальной и оптимальной температуре как внешней, так и внутренней.

Указанный перечень может потребоваться и для компонентов оборудования. Для каждой единицы оборудования - перечень максимальных допусков на повышение температуры. Для каждой единицы оборудования - перечень максимальных допусков на понижение температуры. Для каждой единицы оборудования - требования по максимальной, минимальной и оптимальной влажности как внешней, так и внутренней. Для каждой единицы оборудования - перечень максимальных допусков на повышение влажности.

Для каждой единицы оборудования - перечень максимальных допусков на понижение влажности. Для каждой единицы оборудования - максимальные, минимальные и номинальные уровни вибрации. Порядок технического обслуживания, виды работ и их периодичность. Описание последующих этапов производства. Количество продукта, проходящего через оборудование за определенное время. Перечень всех нормируемых факторов, влияющих на выбор строительной площадки и эксплуатацию, включая местные нормы, указания и необходимость получения разрешения на строительство.

Перечень необходимых ресурсов, включая их доступность, количество и качество. Характеристика местного артезианского и муниципального водоснабжения, включая данные о токсичности, мутности и пр. Характеристика местной системы электроснабжения, в том числе мощность, напряжение, число фаз, частота, величина и частота перепадов напряжения и пр. Оценка уровней вибрации от внешних факторов и их изменений. Оценка потенциального влияния планируемых процессов и оборудования. Перечень всех влияющих факторов от близлежащих сооружений, процессов, загрязнений и пр.

Оценка их потенциального влияния на планируемые процессы, оборудование и персонал. Перечень всех геотехнических факторов например, токсичности и устойчивости почвы и пр. Оценка этого влияния на проектируемую систему. Перечень всех факторов, определяющих безопасность и возможность доступа в помещения.

Требования для процессов, оборудования и персонала с перечислением требований к чистоте. Классификация каждой зоны по чистоте.

Типы потоков воздуха однонаправленный, неоднонаправленный или смешанный. Направление потоков воздуха вертикальный, горизонтальный. Аэродинамическая картина движения воздуха в помещении. Влияние процесса, персонала и стоимостного фактора. Требования к температуре, включая их максимальные, минимальные и номинальные значения. Требования к влажности, включая их максимальные, минимальные и номинальные значения.

Перепады давления от зон с большим давлением к зонам с меньшим давлением. Максимально допустимый и номинальный уровни звукового давления шума. Максимальные и номинальные требования к освещению чистых помещений и ограничения на длину волны. Требования к высоте чистого помещения от пола до потолка. Все нормы и правила, относящиеся к системе чистого помещения.

Специфические требования к отдельным зонам контроля и разделения. Требования к потокам продукта, процессов и персонала. Расстояния между рабочими местами и их функциональные взаимосвязи. Необходимые средства связи и доступ персонала. Данные об интенсивности эксплуатации чистого помещения непрерывная или периодическая.

В последнем случае указывается длительность цикла эксплуатации, например, 5 дней в неделю или 8 часов в день. Оценка целесообразности учета на данном этапе развития. Определение ключевых этапов проекта и критериев оценки. Контрольный лист составляется для того, чтобы помочь заказчику и исполнителю проекта чистых помещений документально оформить существенные и второстепенные аспекты проекта чистого помещения. Эту форму следует использовать совместно с нормативными и справочными разделами настоящего стандарта.

Номер пунктов раздела 4. Номер и дата издания настоящего стандарта. Основная цель, для которой необходимо чистое помещение. Перечень операций, выполняемых в чистом помещении. Трудности в достижении требуемых критериев примеры приведены в приложениях А , В и D. Перечень параметров окружающей среды, контролируемых при аттестации. Концепция контроля загрязнений, которая должна использоваться для достижения требуемого уровня чистоты, включая эксплуатационные критерии примеры приведены в приложении А по описанию концепции контроля.

Поток материалов и пр. Состояния чистого помещения, при которых должны достигаться и поддерживаться заданные условия, включая отклонения с течением времени; методы обеспечения чистоты помещений в эксплуатации персоналом например, применяемой одеждой, технологией уборки, организацией потоков персонала и контроля доступа во все чистые зоны - примеры приведены в приложении С.

Планировочные решения системы чистого помещения примеры приведены в приложении D. Все критические размеры оборудования и ограничения по массе, включая те, которые относятся к свободному пространству примеры приведены в приложении D.

Технологическое оборудование, устанавливаемое в контролируемом пространстве, методы эксплуатации, доступ во время строительства и технического обслуживания, выделения от оборудования, размеры и масса, требования по удалению отходов примеры приведены в приложениях В , D , Е , G и Н. Требования к техническому обслуживанию чистых помещений, образующих контролируемое пространство, определенные с учетом планирования работ во времени примеры приведены в приложениях D и Е. Определение ответственности за установление критериев, концепцию проекта, рабочий проект, строительство, испытания, приемку и аттестацию, включая оформление результатов испытаний примеры приведены в приложениях Е и G.

Указание влияния условий окружающей среды, таких как загрязнение химическими веществами и частицами, шум и вибрация примеры приведены в приложении Н. Требования к качеству балансирования жестких роторов. Определение допустимой остаточной разбалансированности. Determination of permissible residual unbalance. ISO Cleanrooms and associated controlled environments. Metrology and test methods.

Наименование Описание Значение требуемое достигнутое 1 Требования к воздуху Требования для процессов, оборудования и персонала с перечислением требований к чистоте. Наименование Описание Значение требуемое достигнутое 1 Требования к потокам персонала и материалов Требования к потокам продукта, процессов и персонала.

Номер пунктов раздела 4 Описание требования Ответ, требование, спецификация 4. Рабочие зоны Производство масок с несколькими подложками, производство компактных дисков, зоны обслуживания и вспомогательные зоны. Бактерии, грибы и пр. Агрессивный по воздействию на поверхности, устойчивый к дезинфекции, патогенный Время от начального до устойчивого состояния. Перечень твердых веществ, используемых в процессе.

Размеры и масса оборудования. Характеристика местных систем удаления отходов. Текущий контроль состояния деятельности поставщика и результатов этой деятельности, проводимый приобретающей или третьей стороной. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа. Автоматический мониторинг массовой концентрации твердых частиц. Характеристики измерительных систем, методы испытаний и технические требования оригинал документа. Требования и руководство по количественному определению и отчетности о выбросах и удалении парниковых газов на уровне организации оригинал документа.

Непрерывная или периодическая оценка выбросов и удаления ПГ или других сопутствующих данных по ПГ. Требования и руководство по количественной оценке, мониторингу и составлению отчетной документации на проекты сокращения выбросов парниковых газов или увеличения их удаления на уровне проекта оригинал документа. Непрерывная или периодическая оценка выбрасываемых и удаляемых ПГ или других сопутствующих данных по ПГ.

Требования и руководство по валидации и верификации утверждений, касающихся парниковых газов оригинал документа. Постоянная проверка, надзор, критическое наблюдение или определение состояния, с целью идентифицировать изменения относительно требуемого или ожидаемого уровня. Примечание - Мониторинг можно применять к инфраструктуре менеджмента риска 2. Принципы и руководство оригинал документа. Наблюдения, выполненные путем контроля параметров в соответствии с определенным методом и программой для получения данных о работе чистых помещений.

Примечание - Эта информация может быть использована для определения тенденций изменения параметров воздуха чистого помещения в эксплуатируемом 2. Проверка, наблюдение, критический обзор или измерение процесса деятельности, действий или системы через запланированные интервалы времени, направленные на идентификацию отличий между наблюдаемым и требуемым или ожидаемым уровнем выполнения деятельности.

Проведение непрерывной или периодической оценки выбросов парниковых газов 9. Определение процесса менеджмента риска. Аттестация чистых помещений В соответствии с таблицей 8.

Контроль параметров Приводится перечень параметров подлежащих: Эти факторы следует анализировать и учитывать при аттестации чистых помещений и в процессе их эксплуатации. Аттестация валидация В таблице 8. Таблица приводится в качестве примера. Для каждого чистого помещения системы чистых помещений должна разрабатываться таблица с учетом всех специфических требований. Описание каждого этапа аттестации может быть приведено в тексте. Указывается, что документация по аттестации валидации должна быть разработана на этапах проектирования и монтажа оборудования.

Контролируемые параметры при аттестации чистых помещений пример Таблица 8. Все контрольно-измерительное оборудование должно быть калибровано поверено. Программа аттестации содержит перечень контролируемых параметров с указанием периодичности контроля, их предельно допустимых значений, а также уровней предупреждения alert level и тревоги alarm level.

Аттестация чистых помещений показывает результат – отчет о проведении аттестационных работ. Отчет содержит заключение о соответствии класса чистоты в протоколах измерений. Он подтверждает соответствие показателей воздуха в лабораториях чистых помещений требованиям законченного реализацией проекта. В случае несоответствия наши специалисты выполняют регулировку систем и технологического оборудования под заданный режим. Аттестация чистых помещений. Чистые помещения создаются для поддержания определённых климатических условий и параметров воздушной среды, поэтому измерение этих параметров и подтверждение проектных данных имеет наивысшее значение. Для доказательства соответствия чистого помещения предъявляемым требованиям проводится его экспериментальное подтверждение с оформлением документов. Такая проверка называется АТТЕСТАЦИЕЙ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ. Аттестация чистых помещений. Чистое помещение – это инновационное техническое помещение, в котором концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах в соответствии с требованиями стандартов производства различных продуктов. Это помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц, построенное и.

Аттестация чистых помещений

Однако достаточно ли этого будет в дальнейшем для инспектора или эксперта, который будет проводить аудит - воля случая,. Эксперты в области аттестации валидации чистых помещений советуют: При монтаже ограждающих конструкций чистых помещений иногда появляется необходимость в отступлении от проекта по причине изменения конфигурации и размеров технологического оборудования, либо по каким-то другим причинам.

В результате изменяются площади и объёмы помещений и для того, чтобы выдержать проектную кратность воздухообмена необходимо либо изменить объём подаваемого и удаляемого воздуха в помещении, либо изменить кратность воздухообмена. Все изменения в проект желательно провести своевременно до начала проведения аттестации помещений. Требуется согласованное взаимодействие монтажной организации и проектировщиков, в том числе и в этом вопросе. Проведение аттестации монтажа ограждающих конструкций подразумевает в числе прочего подтверждение линейных размеров чистых помещений.

Заказчик и исполнитель должны согласовать критерий приемлемости по линейным размерам чистых помещений и обоснование в случае несоблюдения этого критерия, так как отступления размеров от первоначальных является довольно распространенным явлением. Как известно, одним из основных параметров, обеспечивающих чистоту воздуха в чистом помещении является перепад давления. Так как чистые помещения являются условно герметичными, то при наличии перепада давления между помещениями, имеют место перетоки экс- инфильтрация воздуха из одного помещения в другое перетоки через закрытые двери, туннели, транспортерные ленты между помещениями и т.

Компенсация этих перетоков осуществляется за счёт увеличения или уменьшения объёмов воздуха, удаляемого из помещения относительно проектного значения. В некоторых случаях отклонение по расходам вытяжного воздуха может оказаться даже более 50 процентов. Учесть переток воздуха между помещениями в проекте можно только приблизительно. Отсюда возникает противоречие с требованиями п. Настраивая заданный перепад давления между чистыми помещениями, мы в большинстве случаев имеем несоответствие этим требованиям и при оформлении паспортов на вентиляционные системы, и появляется необходимость в обосновании имеющихся отклонений.

При проектировании систем вентиляции важно учитывать доступность органов регулировки расходов воздуха по сети. Может оказаться, что регулирующий орган расположен в недоступном месте, каких-либо люков для доступа к нему не предусмотрено. В условиях фармацевтического, атомного, космического, биологического, оптического производств необходимы целые комплексы чистых помещений. В них включены как сами чистые комнаты, так и относящиеся к ним системы подготовки и очистки воздуха.

Объем всего проекта обусловлен не только параметрами самого здания, но также требованиями технологических процессов и строительными нормами. Именно поэтому все этапы проектирования и строительства чистых помещений стандартизированы и описаны в ГОСТах.

Далее, после подготовки всех необходимых документов идет этап проектирования, где создаются чертежи будущих конструкций чистых помещений. Перед вводом чистого помещения в эксплуатацию важно провести испытания. Если подтверждается, что чистое помещение функционирует согласно всем нормам и требованиям, а оборудование соответствует требованиям промышленной, пожарной и экологической безопасности, то помещение вводится в эксплуатацию. Аттестация чистого помещения - это процедура проверки режимов работы чистого помещения, документального подтверждения соответствия этих режимов нормам и правилам, мониторинг фактического значения счетной концентрации частиц в воздухе, а также других параметров установленных стандартом.

Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Аттестация чистого помещения — это процедура проверки режимов работы чистого помещения, документального подтверждения соответствия этих режимов нормам и правилам, мониторинг фактического значения счетной концентрации частиц в воздухе, а также, других параметров, установленных стандартом.

Оборудование, материалы и персонал — отсутствуют. Аттестация монтажа - это подтверждение того, что конструктивные элементы, оборудование и вспомогательные системы чистых помещений правильно подобраны, правильно смонтированы и соответствуют установленным в проектных спецификациях параметрам.

Основной метод оценки на данном этапе - визуальный осмотр. Аттестация функционирования документально подтверждает, что чистое помещение воспроизводимо и надежно обеспечивает выполнение предусмотренных проектом функций в рамках запланированного объема операций. При этом полностью работает система воздухоподготовки, установлено и функционирует технологическое оборудование, но отсутствует обслуживающий персонал и не проводится производственный процесс. Аттестация эксплуатации доказывает и документально подтверждает надежность и воспроизводимость эксплуатационных параметров чистых помещений зон путем испытания с использованием моделирующей или реальной продукции.

Данная стадия аттестации проводится непосредственно в рабочей зоне, то есть в зоне, в которой происходит контакт открытой продукции с окружающей средой.

Аттестация чистых помещений. Поскольку основной характеристикой чистого помещения согласно терминологии ГОСТ Р ИСО является. 15 сент. г. - Заключительным этапом в строительстве чистых помещений являетя аттестация (валидация), которая позволяет оценить - достигнута. Мониторинг, настройка, балансировка, контроль и аттестация чистых помещений. Методы, этапы и результаты проведения квалификации.

Найдено :

Случайные запросы